Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av eksogent 3-hydroksybutyrat hos pasienter med type 1-diabetes og sunne kontroller

7. mars 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Hovedmålet med denne kliniske studien er å studere de metabolske effektene av intravenøs infusjon av ketonlegemet, 3-hydroksybutyrat (3-OHB), hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontrollpersoner. Videre planlegger etterforskerne å undersøke regulatoriske mekanismer for 3-OHB som kan være relatert til diabetisk ketoacidose.

Hypotesene er:

  1. 3-OHB-relatert hemming av lipolyse er svekket hos pasienter med type 1 diabetes.
  2. Intravenøs infusjon av 3-OHB påvirker signalveier involvert i metabolsk regulering hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontroller.
  3. 3-OHB infusjon forbedrer hjertefunksjonen hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontroller.

Effektene av 3-OHB vil bli undersøkt ved isotopiske sporstoffundersøkelser, fett- og muskelbiopsier og blodprøver. For å evaluere effekter på hjertefunksjon vil ekkokardiografi bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Pasienter med type 1 diabetes:

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 1 diagnose
  • C-peptid negativ
  • 19 < BMI < 26
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet
  • Vanlige medisiner bortsett fra insulin (unntatt reseptfrie medisiner)
  • Bruk av langtidsvirkende insulinanaloger, som virker > 24 timer, f.eks. Tresiba
  • PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs, uakseptable screening blodprøver eller annet).

Friske kontrollfag:

Inklusjonskriterier:

  • 19 < BMI < 26
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom
  • Vanlige medisiner (unntatt reseptfrie medisiner)
  • PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs, uakseptable screening blodprøver eller annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
3 timers kontinuerlig intravenøs infusjon av 3-hydroksybutyrat.
Biologisk: 3-hydroksybutyrat
3-hydroksybutyrat er en metabolitt som produseres i menneskekroppen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
3 timer med kontinuerlig intravenøs infusjon av saltvann (NaCl).
Biologisk: 3-hydroksybutyrat
3-hydroksybutyrat er en metabolitt som produseres i menneskekroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i lipolysehastighet
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
Målt som forskjeller i palmitatfluks
Etter 3 timer med intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i proteinmetabolismen
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
Målt som forskjeller i underarms- og helkroppssporkinetikk
Etter 3 timer med intervensjoner
Endringer i glukosekinetikk
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
Målt med glukosesporer.
Etter 3 timer med intervensjoner
Hjertefunksjon
Tidsramme: Etter 2-3 timer med intervensjoner
Endringer i hjertevolum og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Etter 2-3 timer med intervensjoner
Endringer i signalering i muskler og fettvev
Tidsramme: Etter 1,5-3 timer med intervensjoner
Western blot-undersøkelser av muskel- og fettvevsbiopsier
Etter 1,5-3 timer med intervensjoner
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av 3-hydroksybutyrat, glukose, frie fettsyrer, insulin, glukagon og C-peptid
Tidsramme: I løpet av 3 timers intervensjonsperiode
Blodprøver
I løpet av 3 timers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-251-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på 3-hydroksybutyrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere