- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656236
Metabolske effekter av eksogent 3-hydroksybutyrat hos pasienter med type 1-diabetes og sunne kontroller
Hovedmålet med denne kliniske studien er å studere de metabolske effektene av intravenøs infusjon av ketonlegemet, 3-hydroksybutyrat (3-OHB), hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontrollpersoner. Videre planlegger etterforskerne å undersøke regulatoriske mekanismer for 3-OHB som kan være relatert til diabetisk ketoacidose.
Hypotesene er:
- 3-OHB-relatert hemming av lipolyse er svekket hos pasienter med type 1 diabetes.
- Intravenøs infusjon av 3-OHB påvirker signalveier involvert i metabolsk regulering hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontroller.
- 3-OHB infusjon forbedrer hjertefunksjonen hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontroller.
Effektene av 3-OHB vil bli undersøkt ved isotopiske sporstoffundersøkelser, fett- og muskelbiopsier og blodprøver. For å evaluere effekter på hjertefunksjon vil ekkokardiografi bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter med type 1 diabetes:
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 1 diagnose
- C-peptid negativ
- 19 < BMI < 26
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- Vanlige medisiner bortsett fra insulin (unntatt reseptfrie medisiner)
- Bruk av langtidsvirkende insulinanaloger, som virker > 24 timer, f.eks. Tresiba
- PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs, uakseptable screening blodprøver eller annet).
Friske kontrollfag:
Inklusjonskriterier:
- 19 < BMI < 26
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Vanlige medisiner (unntatt reseptfrie medisiner)
- PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs, uakseptable screening blodprøver eller annet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
3 timers kontinuerlig intravenøs infusjon av 3-hydroksybutyrat.
|
3-hydroksybutyrat er en metabolitt som produseres i menneskekroppen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
3 timer med kontinuerlig intravenøs infusjon av saltvann (NaCl).
|
3-hydroksybutyrat er en metabolitt som produseres i menneskekroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i lipolysehastighet
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
|
Målt som forskjeller i palmitatfluks
|
Etter 3 timer med intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i proteinmetabolismen
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
|
Målt som forskjeller i underarms- og helkroppssporkinetikk
|
Etter 3 timer med intervensjoner
|
Endringer i glukosekinetikk
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
|
Målt med glukosesporer.
|
Etter 3 timer med intervensjoner
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Etter 2-3 timer med intervensjoner
|
Endringer i hjertevolum og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
|
Etter 2-3 timer med intervensjoner
|
Endringer i signalering i muskler og fettvev
Tidsramme: Etter 1,5-3 timer med intervensjoner
|
Western blot-undersøkelser av muskel- og fettvevsbiopsier
|
Etter 1,5-3 timer med intervensjoner
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av 3-hydroksybutyrat, glukose, frie fettsyrer, insulin, glukagon og C-peptid
Tidsramme: I løpet av 3 timers intervensjonsperiode
|
Blodprøver
|
I løpet av 3 timers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-251-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på 3-hydroksybutyrat
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterTilbaketrukket