Metabolske effekter av eksogent 3-hydroksybutyrat hos pasienter med type 1-diabetes og sunne kontroller
7. mars 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Hovedmålet med denne kliniske studien er å studere de metabolske effektene av intravenøs infusjon av ketonlegemet, 3-hydroksybutyrat (3-OHB), hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontrollpersoner. Videre planlegger etterforskerne å undersøke regulatoriske mekanismer for 3-OHB som kan være relatert til diabetisk ketoacidose.
Hypotesene er:
- 3-OHB-relatert hemming av lipolyse er svekket hos pasienter med type 1 diabetes.
- Intravenøs infusjon av 3-OHB påvirker signalveier involvert i metabolsk regulering hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontroller.
- 3-OHB infusjon forbedrer hjertefunksjonen hos pasienter med type 1 diabetes og friske kontroller.
Effektene av 3-OHB vil bli undersøkt ved isotopiske sporstoffundersøkelser, fett- og muskelbiopsier og blodprøver. For å evaluere effekter på hjertefunksjon vil ekkokardiografi bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Pasienter med type 1 diabetes:
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 1 diagnose
- C-peptid negativ
- 19 < BMI < 26
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- Vanlige medisiner bortsett fra insulin (unntatt reseptfrie medisiner)
- Bruk av langtidsvirkende insulinanaloger, som virker > 24 timer, f.eks. Tresiba
- PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs, uakseptable screening blodprøver eller annet).
Friske kontrollfag:
Inklusjonskriterier:
- 19 < BMI < 26
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Vanlige medisiner (unntatt reseptfrie medisiner)
- PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs, uakseptable screening blodprøver eller annet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
3 timers kontinuerlig intravenøs infusjon av 3-hydroksybutyrat.
|
3-hydroksybutyrat er en metabolitt som produseres i menneskekroppen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
3 timer med kontinuerlig intravenøs infusjon av saltvann (NaCl).
|
3-hydroksybutyrat er en metabolitt som produseres i menneskekroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i lipolysehastighet
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
|
Målt som forskjeller i palmitatfluks
|
Etter 3 timer med intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i proteinmetabolismen
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
|
Målt som forskjeller i underarms- og helkroppssporkinetikk
|
Etter 3 timer med intervensjoner
|
|
Endringer i glukosekinetikk
Tidsramme: Etter 3 timer med intervensjoner
|
Målt med glukosesporer.
|
Etter 3 timer med intervensjoner
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Etter 2-3 timer med intervensjoner
|
Endringer i hjertevolum og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
|
Etter 2-3 timer med intervensjoner
|
|
Endringer i signalering i muskler og fettvev
Tidsramme: Etter 1,5-3 timer med intervensjoner
|
Western blot-undersøkelser av muskel- og fettvevsbiopsier
|
Etter 1,5-3 timer med intervensjoner
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av 3-hydroksybutyrat, glukose, frie fettsyrer, insulin, glukagon og C-peptid
Tidsramme: I løpet av 3 timers intervensjonsperiode
|
Blodprøver
|
I løpet av 3 timers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niels Møller, Professor, Department of Endocrinology and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Maj Bangshaab, MD, Steno Diabetes Center Aarhus and Aarhus University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-251-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .