STW5 (Iberogast®) 和 STW5-II (Iberogast N®) 对肠道气体转运和耐受性的影响

每天都有大量的气体从几个来源进入肠道，包括进餐时吞咽的空气和肠道细菌在结肠发酵产生的气体。

最近的研究表明，胃营养物质会延迟健康受试者胃气的排空，而这种作用在功能性消化不良患者中会加剧，导致胃气耐受性降低和与气体相关的上腹症状加重。 同样，患有肠易激综合症或功能性腹胀等低功能性肠道疾病的患者，肠道气体的运输和排出发生了改变，这与腹部症状有关。 此外，腹胀和腹胀是与气体相关的腹部症状，上消化道功能障碍和下消化道功能障碍都很常见，并且被大多数患者称为最令人烦恼的症状。

STW5 (Iberogast®) 是一种由 9 种草药制剂组成的医药产品，已被证明可以促进胃张力、胃肠蠕动、肠道炎症和内脏敏感性的变化。

Iberogast® 在西班牙被批准用于治疗胃肠道疾病，如消化不良和胃炎，以及缓解相关症状，如上腹疼痛、腹胀、胃肠胀气、胃肠绞痛、恶心和上腹烧灼感（摘自产品特性摘要，SmPC ））。

STW5-II (Iberogast N®) 是一种草药制剂，由六种草药提取物（Iberis amara 全株、葛缕子果实、甘草根、薄荷叶、柠檬香叶和洋甘菊花）组成。 它包含作为酒精性新鲜植物提取物的 Iberis amara 提取物组合，以及作为酒精性药物提取物的葛缕子果实、甘草根、薄荷叶、柠檬香叶和洋甘菊花的植物提取物。 该制剂含有 31% 的乙醇。

Iberogast N® 于 2010 年 10 月 7 日才在德国获得批准，用于治疗功能性胃肠道疾病，如功能性消化不良 (FD) 和肠易激综合征 (IBS)。 它仅以很少的包装出售以保留许可证。 它被批准用于 12 岁以上的青少年和成人，至于 12 岁以下的患者，尚无数据。

Iberogast N 在五项对照临床试验中进行了测试，剂量方案为 3 x 20 滴/天，持续 4 至 12 周。

FD（四项研究）和 IBS（一项研究）的适应症证明了疗效。 大约 441 名参与者在临床研究中接受了 Iberogast N 治疗。 AE 分析未导致任何安全信号或担忧，并支持 BAY98-7410 (STW 5-II) 的有利效益风险状况。

参与 6 项干预研究的总体安全人群中的三名受试者经历了至少一次 SAE，包括接受 BAY98-7410 (STW 5-II) 治疗的 139 名受试者中的一名 (0.71%)（女性，43 岁，因循环系统疾病住院问题，治疗停止）和 133 名接受安慰剂治疗的受试者中的 2 名（1.5%）（1 名男性，65 岁，因压力性生活事件引发的精神障碍住院，治疗停止；1 名女性，47 岁，住院期间诊断贫血，停止治疗）。 所有 SAE 仅在介入研究 STW5 II/212-D-03-III-V 中报告，并被评估为与研究治疗无关（来自研究者手册的信息）。

此外，在临床试验期间对受试者进行的实验室调查没有提供证据表明 Iberogast N 治疗引起临床相关变化。

功能性肠道疾病包括大量可能影响胃肠道所有部分（从食道到肛门）的慢性医学病症，其特征是包括生态失调、通透性改变、免疫反应改变和微炎症、运动和感觉的综合紊乱功能障碍，以及中枢神经系统对肠道刺激的处理发生改变。 最普遍的功能性胃肠病症是功能性消化不良和肠易激综合征。 功能性消化不良的特征是上腹部的症状（疼痛、烧灼感、饱胀感和早饱），而肠易激综合征的特征是腹痛和排便习惯改变。 在这两种疾病中，与气体相关的腹部症状，如腹胀和腹胀，都是最常见的症状。 这些与气体相关的腹部症状的治疗往往令人失望，并且通常建议患者遵循非常严格的饮食，如低 FODMAP 饮食，以控制这些症状。 然而，这些限制性饮食并非无害，因为它们会导致营养不良和肠道微生物群的严重改变。

迄今为止，尽管患有功能性肠道疾病的患者普遍存在与气体相关的腹部症状，并且草药制剂 Iberogast 具有多种作用机制，如运动性和敏感性的变化，可对腹胀和胀气产生影响滞留，没有研究探索 Iberogast 对功能性肠道疾病患者肠道气体转运和耐受性的影响。 因此，本试验的目的是确定 Iberogast 和简化配方 Iberogast N 对根据罗马 IV 标准患有功能性消化不良和肠易激综合征的受试者的肠道转运和耐受性的影响，使用一种研究方法已被调查小组大量使用和验证的气体运输。