STW5:n (Iberogast®) ja STW5-II:n (Iberogast N®) vaikutus suolistokaasun kulkeutumiseen ja sietokykyyn

Joka päivä suuria määriä kaasua pääsee suolistoon useista lähteistä, mukaan lukien aterioiden aikana nielty ilma ja suolistobakteerien paksusuolen käymisen tuottama kaasu.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mahalaukun ravintoaineet viivästävät mahakaasun tyhjenemistä terveillä koehenkilöillä, ja tämä vaikutus pahenee potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, mikä johtaa heikompaan toleranssiin mahakaasulle ja suurempiin kaasuun liittyviin epigastrisiin oireisiin. Samoin potilailla, joilla on heikommat toiminnalliset suolen häiriöt, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen turvotus, on muuttunut suolistokaasujen kulkeutuminen ja poistuminen, mikä liittyy vatsaoireisiin. Lisäksi turvotus ja vatsan turvotus ovat kaasuun liittyviä vatsaoireita, jotka ovat yhteisiä sekä ylä- että alapuolen toiminnallisille suoliston häiriöille, ja suurin osa potilaista viittaa niihin kiusallisimpina oireinaan.

STW5 (Iberogast®) on yhdeksästä kasviperäisestä valmisteesta koostuva lääkevalmiste, jonka on osoitettu edistävän mahalaukun sävyn, maha-suolikanavan motiliteettia, suoliston tulehdusta ja sisäelinten herkkyyttä.

Iberogast® on hyväksytty Espanjassa ruoansulatuskanavan häiriöiden, kuten dyspepsian ja gastriitin, hoitoon sekä niihin liittyvien oireiden, kuten ylävatsan kipu, turvotus, ilmavaivat, ruoansulatuskanavan koliikkit, pahoinvointi ja ylävatsan polttava tunne, oireenmukaiseen lievitykseen (ote valmisteyhteenvedosta, SmPC ) ).

STW5-II (Iberogast N®) on kasviperäinen lääkevalmiste, joka koostuu kuudesta yrttiuutteesta (koko Iberis amara -kasvi, kuminan hedelmät, lakritsin juuret, piparmintun lehdet, sitruunamelissan lehdet ja kamomillan kukat). Se sisältää Iberis amaran uuteyhdistelmän alkoholipitoisena tuoreena kasviuutteena sekä kuminahedelmien, lakritsin juurien, piparmintun lehtien, sitruunamelissan lehtien ja kamomillakukkien kasviuutteita alkoholilääkeuutteina. Valmiste sisältää 31 % etanolia.

Iberogast N® hyväksyttiin Saksassa vasta 7. lokakuuta 2010, ja se on tarkoitettu toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien, kuten funktionaalisen dyspepsian (FD) ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon. Sitä markkinoitiin vain muutamalla pakkauksella lisenssin säilyttämiseksi. Se on hyväksytty nuorille ja yli 12-vuotiaille aikuisille, koska alle 12-vuotiaista potilaista ei ole tietoa.

Iberogast N:ää testattiin viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosteluohjelmalla 3 x 20 tippaa/vrk 4–12 viikon ajan.

Teho osoitettiin käyttöaiheissa FD (neljä tutkimusta) ja IBS (yksi tutkimus). Kliinisissä tutkimuksissa noin 441 osallistujaa on hoidettu Iberogast N:llä. AE-analyysi ei johtanut mihinkään turvallisuussignaaliin tai -huoliin ja tukee BAY98-7410:n (STW 5-II) suotuisaa hyöty-riskiprofiilia.

Kolme koehenkilöä yleisestä turvallisuuspopulaatiosta, jotka osallistuivat kuuteen interventiotutkimukseen, saivat ainakin yhden SAE:n, mukaan lukien 1 potilas 139:stä (0,71 %), joita hoidettiin BAY98-7410:lla (STW 5-II) (nainen, 43-vuotias, sairaalahoidossa verenkierron takia ongelmia, hoito keskeytettiin) ja 2 henkilöä (1,5 %) 133:sta lumelääkettä saaneesta (1 mies, 65-vuotias, sairaalahoidossa stressaavien elämäntapahtumien aiheuttamien psykiatristen häiriöiden vuoksi, hoito keskeytettiin; 1 nainen, 47-vuotias, diagnosoitu sairaalahoidon aikana anemiaa, hoito lopetettiin). Kaikki SAE-tapahtumat raportoitiin vain interventiotutkimuksessa STW5 II/212-D-03-III-V, ja niiden arvioitiin liittymättömiksi tutkimushoitoon (Informiator Brochure).

Lisäksi kliinisten tutkimusten aikana koehenkilöillä tehdyt laboratoriotutkimukset eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka olisivat aiheutuneet Iberogast N -hoidosta.

Funktionaaliset suoliston häiriöt käsittävät suuren joukon kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kaikkiin maha-suolikanavan osiin ruokatorvesta peräaukkoon ja joille on ominaista häiriöiden yhdistelmä, mukaan lukien dysbioosi, muuttunut läpäisevyys, muuttuneet immunologiset vasteet ja mikrotulehdus, motorinen ja sensorinen tulehdus. toimintahäiriö ja muuttunut keskushermoston suolen ärsykkeiden käsittely. Yleisimmät toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt ovat toiminnallinen dyspepsia ja ärtyvän suolen oireyhtymä. Funktionaaliselle dyspepsialle on tunnusomaista epigastriumiin viittaavat oireet (kipu, polttaminen, täyteläisyys ja varhainen kylläisyyden tunne), kun taas ärtyvän suolen oireyhtymälle on ominaista vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset. Molemmissa sairauksissa kaasuun liittyvät vatsan oireet, kuten vatsan turvotus ja turvotus, ovat yleisimmin mainittuja oireita. Näiden kaasuun liittyvien vatsaoireiden hoito on usein pettymys, ja potilaita neuvotaan usein noudattamaan erittäin rajoittavia ruokavalioita, kuten vähä-FODMAP-ruokavaliota, näiden oireiden hallitsemiseksi. Nämä rajoittavat ruokavaliot eivät kuitenkaan ole vaarattomia, koska ne voivat johtaa aliravitsemukseen ja vakaviin muutoksiin suoliston mikrobiotassa.

Huolimatta kaasuun liittyvien vatsaoireiden yleisyydestä potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä, ja Iberogast-yrttivalmisteen monikohdevaikutuksista, joilla on useita vaikutusmekanismeja, kuten muutoksia liikkuvuudessa ja herkkyydessä, jotka voivat vaikuttaa turvotukseen ja kaasuun. Iberogastin vaikutuksia suoliston kaasunkulkuun ja sietokykyyn ei ole tehty tutkimuksia potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Iberogastin ja yksinkertaistetun kaavan Iberogast N:n vaikutukset suoliston läpikulkuun ja toleranssiin potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma IV -kriteerien mukaisesti käyttämällä menetelmää, jolla tutkitaan kaasun kauttakulku, jota tutkintaryhmä on suurelta osin käyttänyt ja validoinut.