STW5 (Iberogast ®) および STW5-II (Iberogast N®) が腸内ガスの通過および耐性に及ぼす影響

毎日、食事中に飲み込まれた空気や、腸内細菌による結腸発酵によって生成されたガスなど、さまざまな原因から大量のガスが腸に入ります.

最近の研究は、胃の栄養素が健康な被験者の胃ガスの排出を遅らせることを示しており、この効果は機能性消化不良の患者で悪化し、胃ガスに対する耐性が低下し、ガス関連の心窩部症状が大きくなります. 同様に、過敏性腸症候群や機能性腹部膨満などの低機能腸障害の患者は、腹部症状に関連する腸内ガスの通過と排出が変化しています。 さらに、膨満感と腹部膨満はガス関連の腹部症状であり、上部と下部の両方の機能性腸障害に共通しており、大多数の患者が最も厄介な症状として挙げています。

STW5 (Iberogast®) は、胃の調子、胃腸の運動性、腸の炎症、および内臓の感受性の変化を促進することが示されている 9 つのハーブ製剤で構成される医薬品です。

Iberogast® はスペインで、消化不良や胃炎などの胃腸障害の治療、心窩部痛、膨満感、鼓腸、胃腸疝痛、吐き気、心窩部灼熱感などの関連症状の症状緩和のために承認されています (製品特性の要約、SmPC からの抜粋)。 ) ) )。

STW5-II（イベロガストN®）は、6つのハーブエキス（イベリスアマラ全草、キャラウェイフルーツ、カンゾウの根、ペパーミントの葉、レモンバームの葉、カモミールの花）からなる生薬です。 アルコール性生植物エキスとしてイベリス アマラのエキスを配合し、アルコール性薬物エキスとしてキャラウェイ フルーツ、カンゾウの根、ペパーミントの葉、レモンバームの葉、カモミールの花の植物エキスを配合しています。 製剤には 31% のエタノールが含まれています。

Iberogast N® は 2010 年 10 月 7 日にドイツで承認され、機能性消化不良 (FD) や過敏性腸症候群 (IBS) などの機能性胃腸疾患の治療に適応されます。 ライセンスを維持するために、ごくわずかなパックで販売されました。 12 歳未満の患者についてはデータが入手できないため、12 歳以上の青年および成人に対して承認されています。

Iberogast N は、4 ～ 12 週間にわたって 1 日 3 x 20 滴の投与計画で 5 つの対照臨床試験でテストされました。

有効性は、適応症 FD (4 つの研究) および IBS (1 つの研究) で証明されました。 臨床試験では、約 441 人の参加者がイベロガスト N で治療されています。 有害事象の分析は、安全性のシグナルや懸念にはつながらず、BAY98-7410 (STW 5-II) の有利なベネフィット リスク プロファイルを裏付けています。

6 つの介入研究に参加した全体的な安全性集団からの 3 人の被験者は、BAY98-7410 (STW 5-II) で治療された 139 人 (0.71%) の 1 人の被験者を含む、少なくとも 1 つの SAE を経験しました (女性、43 歳、循環器系のため入院) 133 人中 2 人 (1.5%) がプラセボで治療された (男性 1 人、65 歳、ストレスの多い生活上の出来事によって引き起こされた精神疾患のために入院、治療が中止された; 女性 1 人、47 歳、入院中に診断された)。貧血で、治療は中止されました）。 すべての SAE は、介入研究 STW5 II/212-D-03-III-V についてのみ報告され、研究治療とは関係がないと評価されました (治験責任医師のパンフレットからの情報)。

さらに、臨床試験中の被験者の実験室調査では、イベロガスト N による治療によって引き起こされる臨床的に関連する変化の証拠は得られませんでした。

機能性腸障害は、食道から肛門までの消化管のすべての部分に影響を与える可能性のある多数の慢性的な病状を含み、腸内環境異常、透過性の変化、免疫反応の変化、微小炎症、運動および感覚障害などの障害の組み合わせを特徴とします。機能障害、および中枢神経系による腸刺激の処理の変化。 最も一般的な機能性胃腸障害は、機能性消化不良と過敏性腸症候群です。 機能性消化不良は、みぞおちに関連する症状（痛み、灼熱感、満腹感、早期満腹感）を特徴とし、過敏性腸症候群は腹痛と排便習慣の変化を特徴とします。 どちらの疾患でも、腹部膨満や膨満などのガス関連の腹部症状は、最も頻繁に言及される症状の 1 つです。 これらのガス関連の腹部症状の治療はしばしば期待外れであり、患者はこれらの症状を制御するために、低FODMAP食のような非常に制限された食事に従うようにしばしばアドバイスされます. しかし、これらの制限的な食事は、栄養失調や腸内微生物叢の深刻な変化につながる可能性があるため、無害ではありません.

腸機能障害患者におけるガス関連の腹部症状の有病率、およびハーブ製剤イベロガストの多標的効果にもかかわらず、鼓腸やガスに作用する可能性のある運動性および感受性の変化などのいくつかの作用機序を伴う現在に至る維持、機能性腸障害を持つ被験者の腸ガス輸送と耐性に対するイベロガストの効果を調査した研究はありません. したがって、本試験の目的は、Rome IV 基準に従って、機能性消化不良および過敏性腸症候群の被験者の腸管通過および耐性に対するイベロガストおよび簡略化された式イベロガスト N の効果を決定することです。調査チームによって広く使用され、検証されているガス輸送。