Efecto de STW5 (Iberogast ®) y STW5-II (Iberogast N®) sobre el Tránsito y Tolerancia de Gas Intestinal

Todos los días, grandes cantidades de gas ingresan al intestino desde varias fuentes, incluido el aire tragado durante las comidas y el gas producido por la fermentación del colon por bacterias intestinales.

Estudios recientes han demostrado que los nutrientes gástricos retrasan el vaciamiento de los gases gástricos en sujetos sanos, y este efecto se exacerba en pacientes con dispepsia funcional, lo que lleva a una menor tolerancia a los gases gástricos y a una mayor sintomatología epigástrica relacionada con los gases. Asimismo, los pacientes con trastornos del intestino funcional inferior, como el síndrome del intestino irritable o la distensión abdominal funcional, tienen un tránsito y evacuación de gases intestinales alterados que se asocian a síntomas abdominales. Además, la hinchazón y la distensión abdominal son síntomas abdominales relacionados con los gases que son comunes a los trastornos funcionales del intestino superior e inferior, y que la mayoría de los pacientes mencionan como los síntomas más molestos.

STW5 (Iberogast®) es un medicamento compuesto por 9 preparaciones herbales que ha demostrado promover cambios en el tono gástrico, motilidad gastrointestinal, inflamación intestinal y sensibilidad visceral.

Iberogast® está aprobado en España para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como dispepsia y gastritis, así como para el alivio sintomático de síntomas asociados como dolor epigástrico, distensión abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y sensación de ardor epigástrico (extracto de Resumen de características del producto, Ficha técnica ) ).

STW5-II (Iberogast N®) es un medicamento a base de plantas que consta de seis extractos de hierbas (planta entera de Iberis amara, frutos de alcaravea, raíces de regaliz, hojas de menta, hojas de melisa y flores de manzanilla). Contiene una combinación de extractos de Iberis amara como extracto alcohólico de plantas frescas, así como extractos de plantas de alcaravea, raíces de regaliz, hojas de menta, hojas de melisa y flores de manzanilla como extractos alcohólicos de drogas. La preparación contiene 31% de etanol.

Iberogast N® fue aprobado en Alemania solo el 07 de octubre de 2010 y está indicado para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales como la dispepsia funcional (DF) y el síndrome del intestino irritable (SII). Se comercializó con muy pocos packs para mantener la licencia. Está aprobado para adolescentes y adultos a partir de los 12 años, ya que para pacientes menores de 12 años no hay datos disponibles.

Iberogast N se probó en cinco ensayos clínicos controlados con un esquema de dosificación de 3 x 20 gotas/día durante 4 a 12 semanas.

Se demostró eficacia en las indicaciones DF (cuatro estudios) y SII (un estudio). Aproximadamente 441 participantes han sido tratados con Iberogast N en estudios clínicos. El análisis de EA no condujo a ninguna señal o preocupación de seguridad y respalda el perfil de riesgo de beneficio favorable de BAY98-7410 (STW 5-II).

Tres sujetos de la población de seguridad general que participaron en 6 estudios de intervención experimentaron al menos un SAE, incluido 1 sujeto de 139 (0,71 %) tratados con BAY98-7410 (STW 5-II) (mujer, 43 años, hospitalizada por problemas circulatorios). problemas, se interrumpió el tratamiento) y 2 sujetos (1,5%) de 133 tratados con placebo (1 hombre, 65 años, hospitalizado por trastornos psiquiátricos desencadenados por eventos vitales estresantes, se interrumpió el tratamiento; 1 mujer, 47 años, diagnosticada durante la hospitalización con anemia, se interrumpió el tratamiento). Todos los SAE solo se informaron para el estudio de intervención STW5 II/212-D-03-III-V y se evaluaron como no relacionados con el tratamiento del estudio (información del folleto del investigador).

Además, las investigaciones de laboratorio de los sujetos durante los ensayos clínicos no arrojaron evidencia de cambios clínicamente relevantes causados ​​por el tratamiento con Iberogast N.

Los trastornos intestinales funcionales comprenden un gran número de condiciones médicas crónicas que pueden afectar todos los segmentos del tracto gastrointestinal, desde el esófago hasta el ano, caracterizados por una combinación de alteraciones que incluyen disbiosis, permeabilidad alterada, respuestas inmunológicas alteradas y microinflamación, motora y sensorial. disfunción y procesamiento alterado de los estímulos intestinales por parte del sistema nervioso central. Los trastornos gastrointestinales funcionales más prevalentes son la dispepsia funcional y el síndrome del intestino irritable. La dispepsia funcional se caracteriza por síntomas (dolor, ardor, plenitud y saciedad precoz) referidos al epigastrio, mientras que el síndrome del intestino irritable se caracteriza por dolor abdominal y alteración del hábito intestinal. En ambos trastornos, los síntomas abdominales relacionados con los gases, como hinchazón y distensión abdominales, se encuentran entre los síntomas referidos con mayor frecuencia. El tratamiento de estos síntomas abdominales relacionados con los gases suele ser decepcionante y, a menudo, se aconseja a los pacientes que sigan dietas muy restrictivas, como la dieta baja en FODMAP, para controlar estos síntomas. Sin embargo, estas dietas restrictivas no son inocuas, ya que pueden provocar desnutrición y alteraciones graves de la microbiota intestinal.

Actualmente, a pesar de la prevalencia de síntomas abdominales relacionados con gases en pacientes con trastornos intestinales funcionales y los efectos multiobjetivo de la preparación a base de hierbas Iberogast, con varios mecanismos de acción como cambios en la motilidad y sensibilidad que podrían actuar sobre la hinchazón y los gases retención, no hay estudios que exploren los efectos de Iberogast sobre el tránsito intestinal de gases y la tolerancia en sujetos con trastornos intestinales funcionales. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo es determinar los efectos de Iberogast, y la fórmula simplificada Iberogast N, sobre el tránsito intestinal y la tolerancia en sujetos con dispepsia funcional y síndrome de intestino irritable según los criterios de Roma IV, utilizando una metodología para el estudio de tránsito de gas que ha sido ampliamente utilizado y validado por el equipo de investigación.