Efeito de STW5 (Iberogast ®) e STW5-II (Iberogast N®) no trânsito e na tolerância a gases intestinais

Todos os dias, grandes quantidades de gás entram no intestino de várias fontes, incluindo o ar engolido durante as refeições e o gás produzido pela fermentação colônica pelas bactérias intestinais.

Estudos recentes demonstraram que os nutrientes gástricos retardam o esvaziamento do gás gástrico em indivíduos saudáveis, e esse efeito é exacerbado em pacientes com dispepsia funcional, levando a uma menor tolerância ao gás gástrico e a maiores sintomas epigástricos relacionados ao gás. Da mesma forma, pacientes com distúrbios intestinais funcionais inferiores, como síndrome do intestino irritável ou distensão funcional, apresentam trânsito alterado e evacuação de gases intestinais associados a sintomas abdominais. Além disso, inchaço e distensão abdominal são sintomas abdominais relacionados a gases que são comuns a distúrbios funcionais do intestino superior e inferior e referidos pela maioria dos pacientes como seus sintomas mais incômodos.

STW5 (Iberogast®) é um medicamento composto por 9 preparações à base de plantas que demonstrou promover alterações no tônus ​​gástrico, motilidade gastrointestinal, inflamação intestinal e sensibilidade visceral.

Iberogast® é aprovado na Espanha para o tratamento de distúrbios gastrointestinais, como dispepsia e gastrite, bem como para alívio sintomático de sintomas associados como dor epigástrica, inchaço, flatulência, cólicas gastrointestinais, náuseas e sensação de queimação epigástrica (extraído do Resumo das características do produto, RCM ) ).

STW5-II (Iberogast N®) é uma preparação medicinal à base de plantas que consiste em seis extratos de ervas (planta inteira Iberis amara, alcaravia, raízes de alcaçuz, folhas de hortelã-pimenta, folhas de erva-cidreira e flores de camomila). Ele contém uma combinação de extrato de Iberis amara como um extrato alcoólico de planta fresca, bem como extratos vegetais de alcaravia, raízes de alcaçuz, folhas de hortelã-pimenta, folhas de erva-cidreira e flores de camomila como extratos de drogas alcoólicas. A preparação contém 31% de etanol.

Iberogast N® foi aprovado na Alemanha apenas em 07 de outubro de 2010 e é indicado para o tratamento de doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia funcional (DF) e síndrome do intestino irritável (SII). Foi comercializado com muito poucos pacotes para manter a licença. Está aprovado para adolescentes e adultos a partir dos 12 anos de idade, uma vez que não existem dados disponíveis para doentes com menos de 12 anos.

Iberogast N foi testado em cinco ensaios clínicos controlados com um esquema de dosagem de 3 x 20 gotas/dia durante 4 a 12 semanas.

A eficácia foi comprovada nas indicações FD (quatro estudos) e IBS (um estudo). Aproximadamente 441 participantes foram tratados com Iberogast N em estudos clínicos. A análise de EAs não levou a nenhum sinal de segurança ou preocupação e apóia o perfil de risco-benefício favorável de BAY98-7410 (STW 5-II).

Três indivíduos da população de segurança geral que participaram de 6 estudos intervencionais experimentaram pelo menos um SAE, incluindo 1 indivíduo de 139 (0,71%) tratado com BAY98-7410 (STW 5-II) (feminino, 43 anos, hospitalizado devido problemas, o tratamento foi interrompido) e 2 indivíduos (1,5%) de 133 tratados com placebo (1 homem, 65 anos, hospitalizado devido a transtornos psiquiátricos desencadeados por eventos estressantes da vida, o tratamento foi interrompido; 1 mulher, 47 anos, diagnosticada durante a hospitalização com anemia, o tratamento foi interrompido). Todos os SAEs foram relatados apenas para o estudo intervencional STW5 II/212-D-03-III-V e foram avaliados como não relacionados ao tratamento do estudo (Informações do Folheto do Investigador).

Além disso, as investigações laboratoriais dos participantes durante os ensaios clínicos não forneceram evidências de alterações clinicamente relevantes causadas pelo tratamento com Iberogast N.

Os distúrbios funcionais do intestino compreendem um grande número de condições médicas crônicas que podem afetar todos os segmentos do trato gastrointestinal, do esôfago ao ânus, caracterizados por uma combinação de distúrbios incluindo disbiose, permeabilidade alterada, respostas imunológicas alteradas e microinflamação, distúrbios motores e sensoriais disfunção e processamento alterado dos estímulos intestinais pelo sistema nervoso central. Os distúrbios gastrointestinais funcionais mais prevalentes são a dispepsia funcional e a síndrome do intestino irritável. A dispepsia funcional é caracterizada por sintomas (dor, queimação, plenitude e saciedade precoce) referidos ao epigástrio, enquanto a síndrome do intestino irritável é caracterizada por dor abdominal e hábitos intestinais alterados. Em ambos os distúrbios, sintomas abdominais relacionados a gases, como inchaço e distensão abdominal, estão entre os sintomas referidos com mais frequência. O tratamento desses sintomas abdominais relacionados a gases geralmente é decepcionante, e os pacientes geralmente são aconselhados a seguir dietas muito restritivas, como a dieta com baixo teor de FODMAP, para controlar esses sintomas. No entanto, essas dietas restritivas não são inofensivas, pois podem levar à desnutrição e a alterações graves da microbiota intestinal.

Atualmente, apesar da prevalência de sintomas abdominais relacionados a gases em pacientes com distúrbios intestinais funcionais e dos efeitos multialvo da preparação à base de ervas Iberogast, com vários mecanismos de ação, como alterações na motilidade e sensibilidade que podem atuar no inchaço e nos gases retenção, não há estudos explorando os efeitos de Iberogast no trânsito intestinal de gases e tolerância em indivíduos com distúrbios intestinais funcionais. Assim, o objetivo do presente ensaio é determinar os efeitos do Iberogast, e da fórmula simplificada Iberogast N, no trânsito intestinal e tolerância em indivíduos com dispepsia funcional e síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma IV, usando uma metodologia para o estudo de trânsito de gás amplamente utilizado e validado pela equipe de investigação.