Effekt af STW5 (Iberogast ®) og STW5-II (Iberogast N®) på transit og tolerance af tarmgas

Hver dag trænger store mængder gas ind i tarmen fra flere kilder, herunder luft, der sluges under måltider og gas, der produceres ved tarmbakteriers gæring.

Nylige undersøgelser har vist, at gastriske næringsstoffer forsinker tømning af gastrisk gas hos raske forsøgspersoner, og denne effekt forværres hos patienter med funktionel dyspepsi, hvilket fører til en lavere tolerance over for gastrisk gas og større gasrelaterede epigastriske symptomer. Ligeledes har patienter med lavere funktionelle tarmlidelser, såsom irritabel tyktarm eller funktionel oppustethed, en ændret transit og evakuering af tarmgas, der er forbundet med abdominale symptomer. Derudover er oppustethed og abdominal udspilning gas-relaterede abdominale symptomer, der er fælles for både øvre og nedre funktionelle tarmlidelser, og som af et flertal af patienterne henvises til som deres mest generende symptomer.

STW5 (Iberogast®) er et lægemiddel sammensat af 9 urtepræparater, der har vist sig at fremme ændringer i gastrisk tonus, mave-tarmmotilitet, tarmbetændelse og visceral følsomhed.

Iberogast® er godkendt i Spanien til behandling af gastrointestinale lidelser som dyspepsi og gastritis, samt til symptomatisk lindring af associerede symptomer som epigastriske smerter, oppustethed, flatulens, gastrointestinale kolik, kvalme og epigastrisk brændende fornemmelse (uddrag fra produktresumé, produktresumé ) ).

STW5-II (Iberogast N®) er et urtemedicinsk præparat bestående af seks urteekstrakter (Iberis amara hel plante, kommenfrugter, lakridsrødder, pebermynteblade, citronmelisseblade og kamilleblomster). Den indeholder en ekstraktkombination af Iberis amara som en alkoholisk frisk planteekstrakt samt planteekstrakter af kommenfrugter, lakridsrødder, pebermynteblade, citronmelisseblade og kamilleblomster som alkoholiske lægemiddelekstrakter. Præparatet indeholder 31 % ethanol.

Iberogast N® blev først godkendt i Tyskland den 7. oktober 2010 og er indiceret til behandling af funktionelle gastrointestinale sygdomme som funktionel dyspepsi (FD) og irritabel tyktarm (IBS). Det blev markedsført med kun meget få pakker for at beholde licensen. Det er godkendt til unge og voksne fra 12 års alderen, da der ikke er tilgængelige data for patienter under 12 år.

Iberogast N blev testet i fem kontrollerede kliniske forsøg med et doseringsskema på 3 x 20 dråber/dag over 4 til 12 uger.

Effekt blev bevist i indikationerne FD (fire studier) og IBS (én undersøgelse). Ca. 441 deltagere er blevet behandlet med Iberogast N i kliniske undersøgelser. Analysen af ​​AE'er førte ikke til nogen sikkerhedssignaler eller bekymringer og understøtter den fordelagtige risikoprofil for BAY98-7410 (STW 5-II).

Tre forsøgspersoner fra den samlede sikkerhedspopulation, der deltog i 6 interventionelle undersøgelser, oplevede mindst én SAE, inklusive 1 forsøgsperson på 139 (0,71 %) behandlet med BAY98-7410 (STW 5-II) (kvinde, 43 år gammel, indlagt på grund af kredsløbet problemer, behandlingen blev afbrudt) og 2 forsøgspersoner (1,5 %) af 133 blev behandlet med placebo (1 mand, 65 år gammel, indlagt på grund af psykiatriske lidelser udløst af stressende livsbegivenheder, behandlingen blev afbrudt; 1 kvinde, 47 år, diagnosticeret under indlæggelse med anæmi blev behandlingen afbrudt). Alle SAE'er blev kun rapporteret for interventionsundersøgelsen STW5 II/212-D-03-III-V og blev vurderet som ikke relateret til undersøgelsesbehandling (information fra investigator brochure).

Derudover gav laboratorieundersøgelser af forsøgspersonerne under de kliniske forsøg ingen evidens for klinisk relevante ændringer forårsaget af behandling med Iberogast N.

Funktionelle tarmlidelser omfatter et stort antal kroniske medicinske tilstande, der kan påvirke alle segmenter af mave-tarmkanalen, fra spiserøret til anus, karakteriseret ved en kombination af forstyrrelser, herunder dysbiose, ændret permeabilitet, ændrede immunologiske responser og mikroinflammation, motorisk og sensorisk dysfunktion og ændret behandling af tarmstimuli i centralnervesystemet. De mest udbredte funktionelle gastrointestinale lidelser er funktionel dyspepsi og irritabel tyktarm. Funktionel dyspepsi er karakteriseret ved symptomer (smerte, svie, mæthed og tidlig mæthed) henvist til epigastriet, hvorimod irritabel tyktarm er karakteriseret ved mavesmerter og ændrede afføringsvaner. I begge lidelser er gas-relaterede abdominale symptomer, såsom abdominal oppustethed og udspilning, blandt de hyppigst henviste symptomer. Behandling af disse gasrelaterede abdominale symptomer er ofte skuffende, og patienter rådes ofte til at følge meget restriktive diæter, såsom low-FODMAP diæten, for at kontrollere disse symptomer. Disse restriktive diæter er dog ikke harmløse, fordi de kan føre til underernæring og til alvorlige ændringer af tarmmikrobiota.

Nu til dato, på trods af forekomsten af ​​gasrelaterede abdominale symptomer hos patienter med funktionelle tarmlidelser og multitarget-effekterne af urtepræparatet Iberogast, med flere virkningsmekanismer som ændringer i motilitet og følsomhed, der kan virke på oppustethed og gas. retention, er der ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af Iberogast på tarmgastransit og tolerance hos personer med funktionelle tarmlidelser. Derfor er formålet med nærværende forsøg at bestemme virkningerne af Iberogast og den forenklede formel Iberogast N på intestinal transit og tolerance hos personer med funktionel dyspepsi og irritabel tyktarm i henhold til Rom IV-kriterier, ved hjælp af en metodologi til undersøgelse af gastransit, der i vid udstrækning er blevet brugt og valideret af efterforskningsholdet.