STW5(Iberogast ®) 및 STW5-II(Iberogast N®)가 장 가스의 통과 및 내성에 미치는 영향

매일 많은 양의 가스가 식사 중에 삼킨 공기와 장내 세균에 의한 결장 발효에 의해 생성된 가스를 포함하여 여러 출처에서 장으로 유입됩니다.

최근 연구에 따르면 위 영양분은 건강한 피험자의 위 가스 비우기를 지연시키며, 이 효과는 기능성 소화불량 환자에서 악화되어 위 가스에 대한 내성이 낮아지고 가스 관련 상복부 증상이 더 커집니다. 마찬가지로, 과민성 대장 증후군이나 기능적 팽만감과 같은 기능이 낮은 장 장애가 있는 환자는 복부 증상과 관련된 장 가스의 이동 및 배출이 변경됩니다. 또한 팽만감과 복부 팽만감은 가스와 관련된 복부 증상으로 상하부 기능성 장 질환에 공통적으로 나타나며 대다수의 환자들이 가장 괴로운 증상으로 꼽는다.

STW5(Iberogast®)는 위의 색조, 위장 운동, 장 염증 및 내장 민감도의 변화를 촉진하는 것으로 밝혀진 9가지 허브 제제로 구성된 의약품입니다.

Iberogast®는 스페인에서 소화불량 및 위염과 같은 위장 장애 치료뿐만 아니라 상복부 통증, 팽만감, 고창, 위장관 산통, 메스꺼움 및 상복부 작열감과 같은 관련 증상의 증상 완화를 위해 승인되었습니다(제품 특성 요약, SmPC에서 발췌). ) ).

STW5-II(Iberogast N®)는 6가지 허브 추출물(이베리스 아마라 전체 식물, 캐러웨이 과일, 감초 뿌리, 페퍼민트 잎, 레몬 밤 잎 및 카모마일 꽃)으로 구성된 한방 의약 제제입니다. 알코올성 생식물추출물인 이베리스 아마라와 주정추출물인 캐러웨이열매, 감초뿌리, 페퍼민트잎, 레몬밤잎, 캐모마일꽃 등의 식물추출물을 복합적으로 함유하고 있습니다. 제제에는 31% 에탄올이 포함되어 있습니다.

Iberogast N®은 2010년 10월 7일에 독일에서만 승인되었으며 기능성 소화불량(FD) 및 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 기능성 위장 질환의 치료에 사용됩니다. 라이센스를 유지하기 위해 아주 적은 팩으로만 판매되었습니다. 12세 미만의 환자에 대한 데이터가 없기 때문에 12세 이상의 청소년 및 성인에게 승인되었습니다.

Iberogast N은 4~12주 동안 3 x 20방울/일 용량 계획으로 5개의 통제된 임상 시험에서 테스트되었습니다.

적응증 FD(4개 연구) 및 IBS(1개 연구)에서 효능이 입증되었습니다. 약 441명의 참가자가 임상 연구에서 Iberogast N으로 치료를 받았습니다. AE 분석은 어떠한 안전성 신호나 우려도 일으키지 않았으며 BAY98-7410(STW 5-II)의 유리한 이점 위험 프로필을 뒷받침합니다.

6개의 중재적 연구에 참여한 전체 안전성 모집단의 3명의 피험자는 BAY98-7410(STW 5-II)으로 치료받은 139명(0.71%) 중 1명(여성, 43세, 혈액순환 장애로 인해 입원함)을 포함하여 적어도 하나의 SAE를 경험했습니다. 문제, 치료 중단) 위약으로 치료받은 133명 중 2명(1.5%)(남성 1명, 65세, 스트레스성 생활 사건에 의해 유발된 정신과적 장애로 입원, 치료 중단됨; 여성 1명, 47세, 입원 중 진단됨) 빈혈로 치료를 중단했습니다). 모든 SAE는 중재 연구 STW5 II/212-D-03-III-V에 대해서만 보고되었으며 연구 치료와 관련이 없는 것으로 평가되었습니다(연구자 브로셔의 정보).

또한, 임상 시험 중 피험자에 대한 실험실 조사에서 Iberogast N 치료로 인한 임상 관련 변화에 대한 증거는 없었습니다.

기능성 장 장애는 식도에서 항문까지 위장관의 모든 부분에 영향을 줄 수 있는 많은 만성 의학적 상태로 구성되며, 세균불균형, 투과성 변화, 면역학적 반응 및 미세염증, 운동 및 감각 장애를 포함한 장애의 조합을 특징으로 합니다. 중추 신경계에 의한 장 자극의 기능 장애 및 변경된 처리. 가장 흔한 기능성 소화기 질환은 기능성 소화불량과 과민성 대장 증후군입니다. 기능성 소화불량은 상복부에서 나타나는 증상(통증, 작열감, 포만감, 조기 포만감)을 특징으로 하는 반면, 과민성 대장 증후군은 복통과 배변 습관의 변화를 특징으로 합니다. 두 장애 모두에서 복부 팽만감 및 팽창과 같은 가스 관련 복부 증상이 가장 자주 언급되는 증상 중 하나입니다. 이러한 가스 관련 복부 증상의 치료는 종종 실망스럽고 환자는 종종 이러한 증상을 조절하기 위해 낮은 FODMAP 식단과 같은 매우 제한적인 식단을 따르도록 권고받습니다. 그러나 이러한 제한적인 식단은 무해하지 않습니다. 영양 실조와 장내 미생물의 심각한 변화를 유발할 수 있기 때문입니다.

현재까지, 기능성 장 질환 환자의 가스 관련 복부 증상의 유병률과 약초 제제 이베로가스트의 다중 표적 효과에도 불구하고, 팽만감과 가스에 작용할 수 있는 운동성 및 민감도의 변화와 같은 몇 가지 작용 메커니즘이 있습니다. 기능적 장 장애가 있는 피험자의 장내 가스 이동 및 내성에 대한 Iberogast의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 시험의 목적은 로마 IV 기준에 따른 기능성 소화불량 및 과민성 대장 증후군 환자의 장 통과 및 내성에 대한 이베로가스트 및 단순화된 공식 이베로가스트 N의 효과를 결정하는 것입니다. 조사팀에서 주로 사용하고 검증한 가스 수송.