Účinek STW5 (Iberogast ®) a STW5-II (Iberogast N®) na tranzit a toleranci střevních plynů

Každý den se do střeva dostává velké množství plynu z několika zdrojů, včetně vzduchu spolknutého během jídla a plynu produkovaného střevní fermentací střevními bakteriemi.

Nedávné studie ukázaly, že žaludeční živiny zpomalují vyprazdňování žaludečních plynů u zdravých jedinců a tento účinek je u pacientů s funkční dyspepsií umocněn, což vede k nižší toleranci žaludečních plynů a větším epigastrickým symptomům souvisejícím s plynem. Podobně pacienti s nižšími funkčními střevními poruchami, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo funkční nadýmání, mají změněný průchod a evakuaci střevních plynů, které jsou spojeny s břišními příznaky. Nadýmání a abdominální distenze jsou navíc abdominální symptomy související s plynatostí, které jsou společné pro funkční poruchy horního i dolního střeva a většina pacientů je označuje za jejich nejobtížnější symptomy.

STW5 (Iberogast®) je léčivý přípravek složený z 9 rostlinných přípravků, u kterých bylo prokázáno, že podporují změny tonusu žaludku, gastrointestinální motility, střevního zánětu a viscerální citlivosti.

Iberogast® je schválen ve Španělsku pro léčbu gastrointestinálních poruch, jako je dyspepsie a gastritida, a také pro symptomatickou úlevu souvisejících symptomů, jako je bolest v epigastriu, nadýmání, plynatost, gastrointestinální koliky, nevolnost a pocit pálení v epigastriu (výtah ze Souhrnu údajů o přípravku, SmPC )).

STW5-II (Iberogast N®) je bylinný léčivý přípravek sestávající ze šesti bylinných extraktů (celá rostlina Iberis amara, plody kmínu, kořeny lékořice, listy máty peprné, listy meduňky a květy heřmánku). Obsahuje kombinaci extraktů z Iberis amara jako alkoholový čerstvý rostlinný extrakt a dále rostlinné extrakty z plodů kmínu, kořenů lékořice, listů máty peprné, listů meduňky a květů heřmánku jako alkoholové extrakty z drog. Přípravek obsahuje 31 % ethanolu.

Iberogast N® byl v Německu schválen teprve 7. října 2010 a je indikován k léčbě funkčních gastrointestinálních onemocnění, jako je funkční dyspepsie (FD) a syndrom dráždivého tračníku (IBS). Byl uveden na trh pouze s několika baleními, aby si zachoval licenci. Je schválen pro dospívající a dospělé ve věku od 12 let, protože pro pacienty do 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Iberogast N byl testován v pěti kontrolovaných klinických studiích s dávkovacím schématem 3 x 20 kapek/den po dobu 4 až 12 týdnů.

Účinnost byla prokázána v indikacích FD (čtyři studie) a IBS (jedna studie). V klinických studiích bylo Iberogastem N léčeno přibližně 441 účastníků. Analýza AE nevedla k žádnému bezpečnostnímu signálu nebo obavám a podporuje příznivý profil přínosu a rizika BAY98-7410 (STW 5-II).

U tří subjektů z celkové bezpečnostní populace, kteří se účastnili 6 intervenčních studií, se vyskytl alespoň jeden SAE, včetně 1 subjektu ze 139 (0,71 %) léčeného BAY98-7410 (STW 5-II) (žena, 43 let, hospitalizována kvůli oběhovému problémy, léčba byla přerušena) a 2 subjekty (1,5 %) ze 133 léčených placebem (1 muž, 65 let, hospitalizován pro psychiatrické poruchy vyvolané stresujícími životními událostmi, léčba byla přerušena; 1 žena, 47 let, diagnostikována během hospitalizace s anémií byla léčba přerušena). Všechny SAE byly hlášeny pouze pro intervenční studii STW5 II/212-D-03-III-V a byly vyhodnoceny jako nesouvisející se studovanou léčbou (informace z brožury pro zkoušejícího).

Kromě toho laboratorní vyšetření subjektů během klinických studií neprokázala klinicky významné změny způsobené léčbou přípravkem Iberogast N.

Funkční střevní poruchy zahrnují velké množství chronických zdravotních stavů, které mohou postihnout všechny segmenty gastrointestinálního traktu, od jícnu po konečník, charakterizované kombinací poruch včetně dysbiózy, změněné permeability, změněných imunologických reakcí a mikrozánětu, motorických a senzorických poruch. dysfunkce a změněné zpracování střevních podnětů centrálním nervovým systémem. Nejčastějšími funkčními gastrointestinálními poruchami jsou funkční dyspepsie a syndrom dráždivého tračníku. Funkční dyspepsie je charakterizována symptomy (bolest, pálení, plnost a časná sytost) vztahující se k epigastriu, zatímco syndrom dráždivého tračníku je charakterizován bolestí břicha a změněným vyprazdňováním. U obou poruch patří mezi nejčastěji uváděné symptomy břišní symptomy související s plynatostí, jako je nadýmání břicha a distenze. Léčba těchto břišních příznaků souvisejících s plynatostí je často zklamáním a pacientům se často doporučuje, aby drželi velmi restriktivní diety, jako je dieta s nízkým obsahem FODMAP, aby měli tyto příznaky pod kontrolou. Tyto restriktivní diety však nejsou neškodné, protože mohou vést k podvýživě a závažným změnám střevní mikroflóry.

K dnešnímu dni, navzdory prevalenci abdominálních příznaků souvisejících s plynatostí u pacientů s funkčními střevními poruchami a vícecílovým účinkům rostlinného přípravku Iberogast, s několika mechanismy účinku, jako jsou změny motility a citlivosti, které by mohly působit na nadýmání a plynatost retence, neexistují žádné studie zkoumající účinky Iberogastu na průchod střevních plynů a toleranci u subjektů s funkčními poruchami střev. Cílem této studie je tedy určit účinky Iberogastu a zjednodušeného vzorce Iberogast N na střevní průchod a toleranci u subjektů s funkční dyspepsií a syndromem dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV, za použití metodologie pro studium tranzit plynu, který byl z velké části využíván a ověřen vyšetřovacím týmem.