Effekt av STW5 (Iberogast ®) og STW5-II (Iberogast N®) på transitt og toleranse for tarmgass

Hver dag kommer store mengder gass inn i tarmen fra flere kilder, inkludert luft som svelges under måltider og gass produsert ved tykktarmsgjæring av tarmbakterier.

Nyere studier har vist at gastriske næringsstoffer forsinker tømming av gastrisk gass hos friske personer, og denne effekten forverres hos pasienter med funksjonell dyspepsi, noe som fører til lavere toleranse for gastrisk gass og større gassrelaterte epigastriske symptomer. På samme måte har pasienter med lavere funksjonelle tarmsykdommer, som irritabel tarmsyndrom eller funksjonell oppblåsthet, en endret transitt og evakuering av tarmgass som er assosiert med abdominale symptomer. I tillegg er oppblåsthet og abdominal distensjon gassrelaterte abdominale symptomer som er vanlige for både øvre og nedre funksjonelle tarmsykdommer, og referert til av et flertall av pasientene som deres mest plagsomme symptomer.

STW5 (Iberogast®) er et legemiddel sammensatt av 9 urtepreparater som har vist seg å fremme endringer i magetonus, gastrointestinal motilitet, tarmbetennelse og visceral følsomhet.

Iberogast® er godkjent i Spania for behandling av gastrointestinale lidelser som dyspepsi og gastritt, samt for symptomatisk lindring av tilknyttede symptomer som epigastrisk smerte, oppblåsthet, flatulens, gastrointestinal kolikk, kvalme og epigastrisk brennende følelse (utdrag fra sammendrag av produktegenskaper, SmPC ) ).

STW5-II (Iberogast N®) er et urtemedisinsk preparat som består av seks urteekstrakter (Iberis amara helplante, karvefrukter, lakrisrøtter, peppermynteblader, sitronmelisseblader og kamilleblomster). Den inneholder en ekstraktkombinasjon av Iberis amara som et alkoholholdig friskt planteekstrakt, samt planteekstrakter av karvefrukter, lakrisrøtter, peppermynteblader, sitronmelisseblader og kamilleblomster som alkoholholdige stoffekstrakter. Preparatet inneholder 31 % etanol.

Iberogast N® ble godkjent i Tyskland først 7. oktober 2010 og er indisert for behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer som funksjonell dyspepsi (FD) og irritabel tarmsyndrom (IBS). Den ble markedsført med bare svært få pakker for å beholde lisensen. Det er godkjent for ungdom og voksne fra en alder av 12 år, siden det ikke er tilgjengelige data for pasienter under 12 år.

Iberogast N ble testet i fem kontrollerte kliniske studier med et doseringsskjema på 3 x 20 dråper/dag over 4 til 12 uker.

Effekt ble påvist i indikasjonene FD (fire studier) og IBS (en studie). Omtrent 441 deltakere har blitt behandlet med Iberogast N i kliniske studier. Analysen av bivirkninger førte ikke til noe sikkerhetssignal eller bekymring og støtter den gunstige nytterisikoprofilen til BAY98-7410 (STW 5-II).

Tre forsøkspersoner fra den totale sikkerhetspopulasjonen som deltok i 6 intervensjonsstudier, opplevde minst én SAE, inkludert 1 individ av 139 (0,71 %) behandlet med BAY98-7410 (STW 5-II) (kvinnelig, 43 år gammel, innlagt på sykehus på grunn av sirkulasjonssystemet problemer, behandlingen ble avbrutt) og 2 personer (1,5 %) av 133 ble behandlet med placebo (1 mann, 65 år gammel, innlagt på grunn av psykiatriske lidelser utløst av stressende livshendelser, behandlingen ble avbrutt; 1 kvinne, 47 år gammel, diagnostisert under sykehusinnleggelse med anemi ble behandlingen avbrutt). Alle SAE ble bare rapportert for intervensjonsstudien STW5 II/212-D-03-III-V og ble vurdert som ikke relatert til studiebehandling (Informasjon fra etterforskerbrosjyre).

I tillegg ga laboratorieundersøkelser av forsøkspersonene under de kliniske forsøkene ingen bevis for klinisk relevante endringer forårsaket av behandling med Iberogast N.

Funksjonelle tarmlidelser omfatter et stort antall kroniske medisinske tilstander som kan påvirke alle segmenter av mage-tarmkanalen, fra spiserøret til anus, karakterisert ved en kombinasjon av forstyrrelser inkludert dysbiose, endret permeabilitet, endrede immunologiske responser og mikroinflammasjon, motorisk og sensorisk dysfunksjon, og endret prosessering av tarmstimuli av sentralnervesystemet. De mest utbredte funksjonelle gastrointestinale lidelsene er funksjonell dyspepsi og irritabel tarm-syndrom. Funksjonell dyspepsi er preget av symptomer (smerte, svie, fylde og tidlig metthetsfølelse) som refereres til epigastriet, mens irritabel tarm-syndrom er preget av magesmerter og endrede avføringsvaner. I begge lidelsene er gassrelaterte abdominale symptomer, som oppblåst mage og oppblåsthet, blant de hyppigst refererte symptomene. Behandling av disse gassrelaterte abdominale symptomene er ofte skuffende, og pasienter rådes ofte til å følge svært restriktive dietter, som lavFODMAP-dietten, for å kontrollere disse symptomene. Disse restriktive diettene er imidlertid ikke ufarlige, fordi de kan føre til underernæring og til alvorlige endringer i tarmmikrobiota.

Nå til dags, til tross for utbredelsen av gassrelaterte abdominale symptomer hos pasienter med funksjonelle tarmlidelser, og multitarget-effektene av urtepreparatet Iberogast, med flere virkningsmekanismer som endringer i motilitet og følsomhet som kan virke på oppblåsthet og gass. retensjon, er det ingen studier som undersøker effekten av Iberogast på tarmgasstransport og toleranse hos personer med funksjonelle tarmsykdommer. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av Iberogast, og den forenklede formelen Iberogast N, på intestinal transitt og toleranse hos personer med funksjonell dyspepsi og irritabel tarm-syndrom i henhold til Roma IV-kriteriene, ved å bruke en metodikk for studiet av gasstransport som i stor grad har blitt brukt og validert av etterforskningsteamet.