Wpływ STW5 (Iberogast®) i STW5-II (Iberogast N®) na pasaż i tolerancję gazów jelitowych

Każdego dnia duże ilości gazu dostają się do jelita z kilku źródeł, w tym z powietrza połykanego podczas posiłków i gazów wytwarzanych w wyniku fermentacji okrężnicy przez bakterie jelitowe.

Niedawne badania wykazały, że składniki pokarmowe zawarte w żołądku opóźniają opróżnianie gazów żołądkowych u osób zdrowych, a efekt ten nasila się u pacjentów z dyspepsją czynnościową, prowadząc do niższej tolerancji na gazy żołądkowe i nasilenia objawów w nadbrzuszu związanych z gazami. Podobnie pacjenci z zaburzeniami czynności jelit o niższej czynności, takimi jak zespół jelita drażliwego lub czynnościowe wzdęcia, mają zmienione pasaż i ewakuację gazów jelitowych, co jest związane z objawami brzusznymi. Ponadto wzdęcia i rozdęcie brzucha są objawami brzusznymi związanymi z gazami, które są wspólne zarówno dla zaburzeń czynnościowych górnych, jak i dolnych jelit i są określane przez większość pacjentów jako najbardziej uciążliwe objawy.

STW5 (Iberogast®) to produkt leczniczy składający się z 9 preparatów ziołowych, które, jak wykazano, sprzyjają zmianom napięcia żołądka, motoryki przewodu pokarmowego, stanom zapalnym jelit i wrażliwości trzewnej.

Iberogast® jest zatwierdzony w Hiszpanii do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka, a także do łagodzenia objawów towarzyszących, takich jak ból w nadbrzuszu, wzdęcia, wzdęcia, kolki żołądkowo-jelitowe, nudności i pieczenie w nadbrzuszu (wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, ChPL ) ).

STW5-II (Iberogast N®) to ziołowy preparat leczniczy składający się z sześciu ekstraktów ziołowych (cała roślina Iberis amara, owoce kminku, korzenie lukrecji, liście mięty pieprzowej, liście melisy i kwiaty rumianku). Zawiera kombinację ekstraktów Iberis amara jako alkoholowy świeży ekstrakt roślinny oraz ekstrakty roślinne z owoców kminku, korzeni lukrecji, liści mięty pieprzowej, liści melisy i kwiatów rumianku jako ekstrakty alkoholowe. Preparat zawiera 31% etanolu.

Iberogast N® został dopuszczony do obrotu w Niemczech dopiero 7 października 2010 r. i jest wskazany w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego, takich jak niestrawność czynnościowa (FD) i zespół jelita drażliwego (IBS). Był sprzedawany z bardzo małą liczbą opakowań, aby zachować licencję. Jest dopuszczony do stosowania u młodzieży i dorosłych w wieku od 12 lat, ponieważ brak jest danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Iberogast N był testowany w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych ze schematem dawkowania 3 x 20 kropli dziennie przez 4 do 12 tygodni.

Skuteczność została potwierdzona we wskazaniach FD (cztery badania) i IBS (jedno badanie). Około 441 uczestników było leczonych Iberogastem N w badaniach klinicznych. Analiza AE nie doprowadziła do żadnych sygnałów ani obaw związanych z bezpieczeństwem i potwierdza korzystny profil korzyści do ryzyka BAY98-7410 (STW 5-II).

Trzech pacjentów z ogólnej populacji bezpieczeństwa, którzy uczestniczyli w 6 badaniach interwencyjnych, doświadczyło co najmniej jednego SAE, w tym 1 pacjent ze 139 (0,71%) leczonych BAY98-7410 (STW 5-II) (kobieta, 43 lata, hospitalizowana z powodu problemów, leczenie przerwano) oraz 2 badanych (1,5%) ze 133 leczonych placebo (1 mężczyzna, 65 lat, hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych wywołanych stresującymi wydarzeniami życiowymi, leczenie przerwano; 1 kobieta, 47 lat, zdiagnozowana w trakcie hospitalizacji z niedokrwistością przerwano leczenie). Wszystkie SAE zostały zgłoszone tylko w badaniu interwencyjnym STW5 II/212-D-03-III-V i zostały ocenione jako niezwiązane z badanym leczeniem (informacje z broszury badacza).

Ponadto badania laboratoryjne uczestników podczas badań klinicznych nie wykazały istotnych klinicznie zmian spowodowanych leczeniem produktem Iberogast N.

Funkcjonalne zaburzenia jelit obejmują dużą liczbę przewlekłych schorzeń, które mogą dotyczyć wszystkich odcinków przewodu pokarmowego, od przełyku do odbytu, charakteryzujących się kombinacją zaburzeń, w tym dysbiozy, zmienionej przepuszczalności, zmienionych odpowiedzi immunologicznych i mikrozapaleń, motorycznych i czuciowych dysfunkcja i zmienione przetwarzanie bodźców jelitowych przez ośrodkowy układ nerwowy. Najczęstszymi czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi są niestrawność czynnościowa i zespół jelita drażliwego. Dyspepsja czynnościowa charakteryzuje się objawami (ból, pieczenie, uczucie pełności i wczesne uczucie sytości) skierowanymi do nadbrzusza, podczas gdy zespół jelita drażliwego charakteryzuje się bólem brzucha i zmienionym rytmem wypróżnień. W obu zaburzeniach objawy brzuszne związane z gazami, takie jak wzdęcia i rozdęcie brzucha, należą do najczęściej zgłaszanych objawów. Leczenie tych objawów brzusznych związanych z gazami jest często rozczarowujące, a pacjentom często zaleca się przestrzeganie bardzo restrykcyjnych diet, takich jak dieta o niskiej zawartości FODMAP, aby kontrolować te objawy. Jednak te restrykcyjne diety nie są nieszkodliwe, ponieważ mogą prowadzić do niedożywienia i poważnych zmian mikroflory jelitowej.

Obecnie, pomimo występowania objawów brzusznych związanych z gazami u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit oraz wielokierunkowego działania preparatu ziołowego Iberogast, z kilkoma mechanizmami działania, takimi jak zmiany motoryki i wrażliwości, które mogą wpływać na wzdęcia i gazy retencji, nie ma badań oceniających wpływ Iberogastu na pasaż gazów jelitowych i tolerancję u osób z czynnościowymi zaburzeniami jelit. Dlatego celem niniejszego badania jest określenie wpływu preparatu Iberogast i Iberogast N w uproszczonej formule na pasaż jelitowy i tolerancję u pacjentów z niestrawnością czynnościową i zespołem jelita drażliwego zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, przy użyciu metodologii badania tranzytu gazu, który był w dużej mierze wykorzystywany i zatwierdzony przez zespół dochodzeniowy.