Wirkung von STW5 (Iberogast ®) und STW5-II (Iberogast N®) auf den Transit und die Toleranz von Darmgas

Jeden Tag gelangen große Gasmengen aus verschiedenen Quellen in den Darm, darunter Luft, die während der Mahlzeiten geschluckt wird, und Gas, das durch Dickdarmfermentation durch Darmbakterien entsteht.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Magennährstoffe die Entleerung von Magengas bei gesunden Probanden verzögern, und dieser Effekt wird bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie verschlimmert, was zu einer geringeren Toleranz gegenüber Magengas und stärkeren gasbezogenen epigastrischen Symptomen führt. Ebenso haben Patienten mit Darmfunktionsstörungen, wie dem Reizdarmsyndrom oder funktionellen Blähungen, einen veränderten Transit und Abfluss von Darmgas, der mit abdominalen Symptomen einhergeht. Darüber hinaus sind Blähungen und Blähungen Blähungen im Zusammenhang mit abdominalen Symptomen, die sowohl bei Erkrankungen des oberen als auch des unteren Darms auftreten und von einer Mehrheit der Patienten als ihre lästigsten Symptome bezeichnet werden.

STW5 (Iberogast®) ist ein Arzneimittel, das aus 9 Kräuterpräparaten besteht, von denen gezeigt wurde, dass sie Veränderungen des Magentonus, der Magen-Darm-Motilität, Darmentzündungen und viszeralen Empfindlichkeit fördern.

Iberogast® ist in Spanien zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen wie Dyspepsie und Gastritis sowie zur symptomatischen Linderung von damit verbundenen Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Magen-Darm-Koliken, Übelkeit und Oberbauchbrennen zugelassen (Auszug aus Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SmPC ) ).

STW5-II (Iberogast N®) ist ein pflanzliches Arzneimittel, bestehend aus sechs Kräuterextrakten (Iberis amara ganze Pflanze, Kümmel, Süßholzwurzeln, Pfefferminzblätter, Zitronenmelissenblätter und Kamillenblüten). Es enthält eine Extraktkombination aus Iberis amara als alkoholischem Frischpflanzenextrakt sowie Pflanzenextrakte aus Kümmelfrüchten, Süßholzwurzeln, Pfefferminzblättern, Melissenblättern und Kamillenblüten als alkoholische Drogenextrakte. Das Präparat enthält 31 % Ethanol.

Iberogast N® wurde in Deutschland erst am 07.10.2010 zugelassen und ist zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie funktioneller Dyspepsie (FD) und Reizdarmsyndrom (IBS) indiziert. Es wurde nur mit sehr wenigen Packungen vermarktet, um die Lizenz zu behalten. Es ist für Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen, da für Patienten unter 12 Jahren keine Daten vorliegen.

Iberogast N wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien mit einem Dosierungsschema von 3 x 20 Tropfen/Tag über 4 bis 12 Wochen getestet.

Die Wirksamkeit wurde in den Indikationen FD (vier Studien) und IBS (eine Studie) nachgewiesen. Etwa 441 Teilnehmer wurden in klinischen Studien mit Iberogast N behandelt. Die Analyse von UE führte zu keinerlei Sicherheitssignalen oder Bedenken und unterstützt das günstige Nutzen-Risiko-Profil von BAY98-7410 (STW 5-II).

Drei Probanden aus der gesamten Sicherheitspopulation, die an 6 Interventionsstudien teilnahmen, erlitten mindestens ein SUE, darunter 1 Proband von 139 (0,71 %), der mit BAY98-7410 (STW 5-II) behandelt wurde (weiblich, 43 Jahre alt, stationär wegen Kreislauf Probleme, Behandlung wurde abgebrochen) und 2 Probanden (1,5 %) von 133 mit Placebo behandelten Personen (1 Mann, 65 Jahre alt, stationär wegen psychiatrischer Störungen, ausgelöst durch belastende Lebensereignisse, Behandlung wurde abgebrochen; 1 Frau, 47 Jahre alt, während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert). bei Anämie wurde die Behandlung abgebrochen). Alle SUE wurden nur für die Interventionsstudie STW5 II/212-D-03-III-V gemeldet und als nicht mit der Studienbehandlung zusammenhängend bewertet (Informationen aus der Prüferbroschüre).

Darüber hinaus ergaben Laboruntersuchungen der Probanden während der klinischen Studien keine Hinweise auf klinisch relevante Veränderungen, die durch die Behandlung mit Iberogast N verursacht wurden.

Funktionelle Darmerkrankungen umfassen eine große Anzahl chronischer Erkrankungen, die alle Segmente des Gastrointestinaltrakts von der Speiseröhre bis zum Anus betreffen können und durch eine Kombination von Störungen gekennzeichnet sind, darunter Dysbiose, veränderte Permeabilität, veränderte immunologische Reaktionen und Mikroentzündungen, motorisch und sensorisch Dysfunktion und veränderte Verarbeitung der Darmreize durch das zentrale Nervensystem. Die häufigsten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen sind die funktionelle Dyspepsie und das Reizdarmsyndrom. Die funktionelle Dyspepsie ist gekennzeichnet durch Symptome (Schmerzen, Brennen, Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl), die sich auf das Epigastrium beziehen, während das Reizdarmsyndrom durch Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Bei beiden Erkrankungen gehören gasbedingte abdominale Symptome wie Blähungen und Völlegefühl zu den am häufigsten genannten Symptomen. Die Behandlung dieser gasbedingten abdominalen Symptome ist oft enttäuschend, und den Patienten wird oft geraten, sehr restriktive Diäten einzuhalten, wie die Low-FODMAP-Diät, um diese Symptome zu kontrollieren. Diese restriktiven Diäten sind jedoch nicht harmlos, da sie zu Mangelernährung und zu schweren Veränderungen der Darmmikrobiota führen können.

Bis heute, trotz der Prävalenz gasbedingter abdominaler Symptome bei Patienten mit funktionellen Darmstörungen und der Multizielwirkung des pflanzlichen Präparats Iberogast, mit mehreren Wirkmechanismen wie Veränderungen der Beweglichkeit und Empfindlichkeit, die auf Blähungen und Blähungen wirken könnten Retention, gibt es keine Studien, die die Auswirkungen von Iberogast auf den Gastransport und die Toleranz im Darm bei Patienten mit funktionellen Darmstörungen untersuchen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkungen von Iberogast und der vereinfachten Formel Iberogast N auf die Darmpassage und -toleranz bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien unter Verwendung einer Methodik zur Untersuchung von zu bestimmen Gastransit, der vom Untersuchungsteam weitgehend genutzt und validiert wurde.