Az STW5 (Iberogast®) és az STW5-II (Iberogast N®) hatása a bélgázok áthaladására és toleranciájára

Naponta nagy mennyiségű gáz kerül a bélbe több forrásból, beleértve az étkezések során lenyelt levegőt és a bélbaktériumok által a vastagbél fermentációja során keletkező gázt.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyomortápanyagok késleltetik a gyomorgáz kiürülését egészséges alanyokban, és ez a hatás fokozódik funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, ami a gyomorgázzal szembeni alacsonyabb toleranciához és a gázzal kapcsolatos epigasztrikus tünetek fokozódásához vezet. Hasonlóképpen, a gyengébb funkcionális bélrendszeri rendellenességekben, például az irritábilis bél szindrómában vagy a funkcionális puffadásban szenvedő betegeknél a bélgázok áthaladása és evakuálása megváltozik, ami hasi tünetekkel jár. Ezenkívül a puffadás és a hasi puffadás olyan gázokkal összefüggő hasi tünetek, amelyek mind a felső, mind az alsó funkcionális bélrendszeri rendellenességeknél gyakoriak, és a betegek többsége a legzavaróbb tünetként hivatkozik rájuk.

Az STW5 (Iberogast®) 9 gyógynövénykészítményből álló gyógyszerkészítmény, amelyről kimutatták, hogy elősegíti a gyomor tónusának, a gyomor-bélrendszeri motilitásnak, a bélgyulladásnak és a zsigeri érzékenységnek a változását.

Az Iberogast® Spanyolországban engedélyezett gasztrointesztinális rendellenességek, például dyspepsia és gyomorhurut kezelésére, valamint az olyan kapcsolódó tünetek tüneti enyhítésére, mint az epigasztrikus fájdalom, puffadás, puffadás, gyomor-bélrendszeri kólikák, hányinger és epigasztrikus égő érzés (kivonat a termékjellemzők összefoglalójából, SmPC ) ).

Az STW5-II (Iberogast N®) hat gyógynövénykivonatból (Iberis amara egész növényből, köményből, édesgyökérből, borsmenta levelekből, citromfű levelekből és kamillavirágokból) álló gyógynövény-készítmény. Iberis amara kivonat kombinációját tartalmazza alkoholos friss növényi kivonatként, valamint kömény gyümölcsök, édesgyökér, borsmenta levelek, citromfű levelek és kamillavirágok kivonatait alkoholos gyógyszerkivonatként. A készítmény 31% etanolt tartalmaz.

Az Iberogast N®-et Németországban csak 2010. október 7-én hagyták jóvá, és funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek, például funkcionális dyspepsia (FD) és irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére javallt. Csak nagyon kevés csomaggal került forgalomba az engedély megtartása érdekében. Serdülők és 12 éves kor feletti felnőttek számára engedélyezett, mivel a 12 év alatti betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az Iberogast N-t öt kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték napi 3x20 csepp/nap adagolási sémával 4-12 héten keresztül.

A hatásosság az FD (négy vizsgálat) és az IBS (egy vizsgálat) indikációiban bizonyított. A klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 441 résztvevőt kezeltek Iberogast N-nel. A mellékhatások elemzése nem vezetett semmilyen biztonsági jelzéshez vagy aggályhoz, és alátámasztja a BAY98-7410 (STW 5-II) kedvező haszon-kockázati profilját.

A teljes biztonságossági populációból három alany, akik 6 intervenciós vizsgálatban vettek részt, legalább egy SAE-t tapasztaltak, köztük egy 139-ből (0,71%) BAY98-7410-vel (STW 5-II) kezelt alany (nő, 43 éves, keringési zavar miatt kórházba került) problémák miatt a kezelést megszakították), és 133 placebóval kezelt alany közül 2 (1,5%) (1 férfi, 65 éves, stresszes életesemények által kiváltott pszichiátriai rendellenességek miatt kórházba került, a kezelést abbahagyták; 1 nő, 47 éves, kórházi kezelés során diagnosztizálták vérszegénység esetén a kezelést abbahagyták). Minden SAE-t csak az STW5 II/212-D-03-III-V intervenciós vizsgálat során jelentettek, és úgy értékelték, hogy nem kapcsolódnak a vizsgálati kezeléshez (Információ a vizsgálói brosúrából).

Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során az alanyokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot az Iberogast N-kezelés által okozott klinikailag jelentős változásokra.

A funkcionális bélbetegségek nagyszámú krónikus betegséget foglalnak magukban, amelyek a gyomor-bél traktus minden szegmensét érinthetik, a nyelőcsőtől a végbélnyílásig, amelyeket zavarok kombinációja jellemez, beleértve a dysbiosis, a megváltozott permeabilitás, a megváltozott immunológiai válaszok és a mikrogyulladás, motoros és szenzoros gyulladás. diszfunkció, és a bélingerek központi idegrendszer általi feldolgozásának megváltozása. A legelterjedtebb funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek a funkcionális dyspepsia és az irritábilis bél szindróma. A funkcionális dyspepsiát az epigastriumra utaló tünetek (fájdalom, égő érzés, teltségérzet és korai jóllakottság), míg az irritábilis bél szindrómát hasi fájdalom és megváltozott székletürítés jellemzi. Mindkét rendellenességben a gázzal kapcsolatos hasi tünetek, mint például a hasi puffadás és a puffadás, a leggyakrabban említett tünetek közé tartoznak. Ezeknek a gázokkal összefüggő hasi tüneteknek a kezelése gyakran csalódást okoz, és a betegeknek gyakran azt tanácsolják, hogy kövessenek nagyon szigorú étrendet, például az alacsony FODMAP-tartalmú diétát, hogy ellenőrizzék ezeket a tüneteket. Ezek a korlátozó étrendek azonban nem veszélytelenek, mert alultápláltsághoz és a bélmikrobióta súlyos megváltozásához vezethetnek.

Napjainkig, annak ellenére, hogy funkcionális bélbetegségben szenvedő betegeknél gyakoriak a gázzal összefüggő hasi tünetek, és az Iberogast gyógynövénykészítmény többcélú hatása ellenére számos hatásmechanizmussal, például a motilitás és az érzékenység változásaival, amelyek puffadásra és gázképződésre hatnak. retenció, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek az Iberogast hatását vizsgálták volna a bélgáz áthaladására és toleranciájára funkcionális bélbetegségben szenvedő alanyok esetében. Ezért a jelen vizsgálat célja az Iberogast és az Iberogast N egyszerűsített formula hatásának meghatározása a funkcionális dyspepsiában és irritábilis bélszindrómában szenvedő alanyok intestinalis tranzitjára és toleranciájára a Róma IV kritériumok szerint, a gáztranzit, amelyet a nyomozócsoport nagyrészt használt és hitelesített.