Влияние STW5 (Иберогаст®) и STW5-II (Иберогаст Н®) на транзит и переносимость кишечного газа

Ежедневно в кишечник поступает большое количество газа из нескольких источников, включая воздух, заглатываемый во время еды, и газ, образующийся в результате ферментации толстой кишки кишечными бактериями.

Недавние исследования показали, что желудочные питательные вещества задерживают опорожнение желудочного газа у здоровых людей, и этот эффект усугубляется у пациентов с функциональной диспепсией, что приводит к снижению толерантности к желудочному газу и усилению связанных с газом эпигастральных симптомов. Точно так же у пациентов с более низкими функциональными расстройствами кишечника, такими как синдром раздраженного кишечника или функциональное вздутие живота, нарушен транзит и эвакуация кишечного газа, что связано с абдоминальными симптомами. Кроме того, вздутие живота и вздутие живота являются связанными с газами абдоминальными симптомами, которые являются общими для верхних и нижних функциональных расстройств кишечника, и большинство пациентов называют их наиболее неприятными симптомами.

STW5 (Иберогаст®) представляет собой лекарственный препарат, состоящий из 9 растительных препаратов, который, как было показано, способствует изменению тонуса желудка, перистальтики желудочно-кишечного тракта, воспалению кишечника и висцеральной чувствительности.

Иберогаст® одобрен в Испании для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диспепсия и гастрит, а также для симптоматического облегчения сопутствующих симптомов, таких как боль в эпигастрии, вздутие живота, метеоризм, желудочно-кишечные колики, тошнота и ощущение жжения в эпигастрии (выдержка из Краткой характеристики продукта, ОХЛП). ) ).

STW5-II (Иберогаст Н®) представляет собой растительный лекарственный препарат, состоящий из шести растительных экстрактов (целое растение ибериса амара, плоды тмина, корни солодки, листья мяты перечной, листья мелиссы и цветки ромашки). Он содержит комбинацию экстрактов ибериса амарского в виде спиртового экстракта свежих растений, а также растительных экстрактов плодов тмина, корней лакрицы, листьев мяты перечной, листьев мелиссы и цветков ромашки в качестве спиртовых экстрактов лекарственных средств. Препарат содержит 31% этанола.

Иберогаст Н® был одобрен в Германии только 7 октября 2010 г. и показан для лечения функциональных желудочно-кишечных заболеваний, таких как функциональная диспепсия (ФД) и синдром раздраженного кишечника (СРК). Он был продан с очень небольшим количеством упаковок, чтобы сохранить лицензию. Он одобрен для подростков и взрослых в возрасте от 12 лет, а для пациентов младше 12 лет данные отсутствуют.

Иберогаст Н тестировался в пяти контролируемых клинических исследованиях со схемой дозирования 3 x 20 капель/день в течение 4–12 недель.

Эффективность была доказана при БФ (четыре исследования) и СРК (одно исследование). Приблизительно 441 участник лечился Иберогаст Н в ходе клинических исследований. Анализ нежелательных явлений не привел к каким-либо сигналам безопасности или опасениям и подтверждает благоприятный профиль пользы и риска для BAY98-7410 (STW 5-II).

Три субъекта из общей популяции безопасности, участвовавшие в 6 интервенционных исследованиях, испытали по крайней мере одно СНЯ, в том числе 1 субъект из 139 (0,71%), получавший BAY98-7410 (STW 5-II) (женщина, 43 года, госпитализирована из-за нарушения кровообращения). проблемы, лечение было прекращено) и 2 субъекта (1,5%) из 133, получавших плацебо (1 мужчина, 65 лет, госпитализирован в связи с психическими расстройствами, спровоцированными стрессовыми жизненными событиями, лечение было прекращено; 1 женщина, 47 лет, диагноз диагностирован при госпитализации). при анемии лечение было прекращено). Все СНЯ были зарегистрированы только в интервенционном исследовании STW5 II/212-D-03-III-V и были оценены как не связанные с исследуемым лечением (информация из брошюры исследователя).

Кроме того, лабораторные исследования испытуемых в ходе клинических испытаний не выявили клинически значимых изменений, вызванных лечением Иберогастом Н.

Функциональные расстройства кишечника включают большое количество хронических заболеваний, которые могут поражать все сегменты желудочно-кишечного тракта, от пищевода до ануса, характеризующиеся сочетанием нарушений, включая дисбактериоз, изменение проницаемости, изменение иммунологических реакций и микровоспаление, двигательные и сенсорные нарушения. дисфункция и измененная обработка кишечных раздражителей центральной нервной системой. Наиболее распространенными функциональными желудочно-кишечными расстройствами являются функциональная диспепсия и синдром раздраженного кишечника. Функциональная диспепсия характеризуется симптомами (боль, жжение, переполнение и раннее чувство насыщения), направленными в эпигастральную область, тогда как синдром раздраженного кишечника характеризуется болью в животе и изменением характера дефекации. При обоих расстройствах абдоминальные симптомы, связанные с газами, такие как вздутие и вздутие живота, являются одними из наиболее часто упоминаемых симптомов. Лечение этих абдоминальных симптомов, связанных с газами, часто разочаровывает, и пациентам часто советуют соблюдать очень строгие диеты, такие как диета с низким содержанием FODMAP, для контроля этих симптомов. Однако эти ограничительные диеты небезобидны, поскольку они могут привести к недоеданию и серьезным изменениям микробиоты кишечника.

В настоящее время, несмотря на распространенность абдоминальных симптомов, связанных с газами, у пациентов с функциональными расстройствами кишечника и многоцелевые эффекты растительного препарата Иберогаст, с несколькими механизмами действия, такими как изменения моторики и чувствительности, которые могут воздействовать на вздутие живота и газы. задержке, нет исследований, изучающих влияние Иберогаста на кишечный транзит газов и толерантность у субъектов с функциональными расстройствами кишечника. Таким образом, целью настоящего исследования является определение влияния Иберогаста и упрощенной формулы Иберогаста Н на кишечный транзит и толерантность у пациентов с функциональной диспепсией и синдромом раздраженного кишечника в соответствии с Римскими критериями IV с использованием методологии изучения транзит газа, который широко использовался и подтвержден следственной группой.