Effetto di STW5 (Iberogast ®) e STW5-II (Iberogast N®) sul transito e sulla tolleranza dei gas intestinali

Ogni giorno grandi quantità di gas entrano nell'intestino da diverse fonti, compresa l'aria ingerita durante i pasti e il gas prodotto dalla fermentazione del colon da parte dei batteri intestinali.

Studi recenti hanno dimostrato che i nutrienti gastrici ritardano lo svuotamento del gas gastrico in soggetti sani e questo effetto è esacerbato nei pazienti con dispepsia funzionale, portando a una minore tolleranza al gas gastrico e maggiori sintomi epigastrici correlati al gas. Allo stesso modo, i pazienti con disturbi intestinali funzionali inferiori, come la sindrome dell'intestino irritabile o il gonfiore funzionale, hanno un transito e un'evacuazione alterati dei gas intestinali associati a sintomi addominali. Inoltre, il gonfiore e la distensione addominale sono sintomi addominali correlati ai gas che sono comuni ai disturbi funzionali dell'intestino sia superiore che inferiore e indicati dalla maggior parte dei pazienti come i loro sintomi più fastidiosi.

STW5 (Iberogast®) è un medicinale composto da 9 preparazioni erboristiche che ha dimostrato di favorire i cambiamenti del tono gastrico, della motilità gastrointestinale, dell'infiammazione intestinale e della sensibilità viscerale.

Iberogast® è approvato in Spagna per il trattamento di disturbi gastrointestinali come dispepsia e gastrite, nonché per il sollievo sintomatico dei sintomi associati come dolore epigastrico, gonfiore, flatulenza, coliche gastrointestinali, nausea e sensazione di bruciore epigastrico (estratto dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP )).

STW5-II (Iberogast N®) è una preparazione medicinale a base di erbe composta da sei estratti di erbe (pianta intera di Iberis amara, frutti di cumino, radici di liquirizia, foglie di menta piperita, foglie di melissa e fiori di camomilla). Contiene una combinazione di estratti di Iberis amara come estratto di piante fresche alcoliche, nonché estratti vegetali di frutti di cumino, radici di liquirizia, foglie di menta piperita, foglie di melissa e fiori di camomilla come estratti di droghe alcoliche. Il preparato contiene il 31% di etanolo.

Iberogast N® è stato approvato in Germania solo il 07 ottobre 2010 ed è indicato per il trattamento di malattie gastrointestinali funzionali come la dispepsia funzionale (FD) e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). È stato commercializzato con solo pochissimi pacchetti per mantenere la licenza. È approvato per adolescenti e adulti a partire dai 12 anni di età, poiché per i pazienti di età inferiore ai 12 anni non sono disponibili dati.

Iberogast N è stato testato in cinque studi clinici controllati con uno schema posologico di 3 x 20 gocce/die per un periodo da 4 a 12 settimane.

L'efficacia è stata dimostrata nelle indicazioni FD (quattro studi) e IBS (uno studio). Circa 441 partecipanti sono stati trattati con Iberogast N negli studi clinici. L'analisi degli eventi avversi non ha portato ad alcun segnale o preoccupazione per la sicurezza e supporta il profilo di rischio beneficio favorevole di BAY98-7410 (STW 5-II).

Tre soggetti della popolazione complessiva di sicurezza che hanno partecipato a 6 studi interventistici, hanno manifestato almeno un SAE, incluso 1 soggetto su 139 (0,71%) trattato con BAY98-7410 (STW 5-II) (femmina, 43 anni, ricoverato in ospedale per problemi, il trattamento è stato interrotto) e 2 soggetti (1,5%) su 133 trattati con placebo (1 maschio, 65 anni, ricoverato per disturbi psichiatrici innescati da eventi di vita stressanti, il trattamento è stato interrotto; 1 donna, 47 anni, diagnosticato durante il ricovero con anemia, il trattamento è stato interrotto). Tutti gli eventi avversi gravi sono stati segnalati solo per lo studio interventistico STW5 II/212-D-03-III-V e sono stati valutati come non correlati al trattamento in studio (Informazioni dall'opuscolo dello sperimentatore).

Inoltre, le indagini di laboratorio sui soggetti durante gli studi clinici non hanno evidenziato cambiamenti clinicamente rilevanti causati dal trattamento con Iberogast N.

I disturbi funzionali dell'intestino comprendono un gran numero di condizioni mediche croniche che possono interessare tutti i segmenti del tratto gastrointestinale, dall'esofago all'ano, caratterizzate da una combinazione di disturbi tra cui disbiosi, alterata permeabilità, alterate risposte immunologiche e microinfiammazione, motori e sensoriali disfunzione e alterazione dell'elaborazione degli stimoli intestinali da parte del sistema nervoso centrale. I disturbi gastrointestinali funzionali più diffusi sono la dispepsia funzionale e la sindrome dell'intestino irritabile. La dispepsia funzionale è caratterizzata da sintomi (dolore, bruciore, pienezza e sazietà precoce) riferiti all'epigastrio, mentre la sindrome del colon irritabile è caratterizzata da dolore addominale e abitudini intestinali alterate. In entrambi i disturbi i sintomi addominali correlati ai gas, come il gonfiore addominale e la distensione, sono tra i sintomi più frequentemente riferiti. Il trattamento di questi sintomi addominali correlati al gas è spesso deludente e ai pazienti viene spesso consigliato di seguire diete molto restrittive, come la dieta a basso contenuto di FODMAP, per controllare questi sintomi. Tuttavia, queste diete restrittive non sono innocue, perché possono portare a malnutrizione e a gravi alterazioni del microbiota intestinale.

Ad oggi, nonostante la prevalenza di sintomi addominali correlati al gas in pazienti con disturbi intestinali funzionali e gli effetti multitarget della preparazione a base di erbe Iberogast, con diversi meccanismi d'azione come cambiamenti nella motilità e sensibilità che potrebbero agire su gonfiore e gas ritenzione, non ci sono studi che esplorino gli effetti di Iberogast sul transito dei gas intestinali e sulla tolleranza in soggetti con disturbi intestinali funzionali. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare gli effetti di Iberogast, e della formula semplificata Iberogast N, sul transito intestinale e sulla tolleranza in soggetti con dispepsia funzionale e sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma IV, utilizzando una metodologia per lo studio di transito di gas che è stato largamente utilizzato e validato dalla squadra investigativa.