Effekt av STW5 (Iberogast ®) och STW5-II (Iberogast N®) på transitering och tolerans av tarmgas

Varje dag kommer stora mängder gas in i tarmen från flera källor, inklusive luft som sväljs under måltider och gas som produceras genom tjocktarmsjäsning av tarmbakterier.

Nyligen genomförda studier har visat att magsäcksnäringsämnen fördröjer tömningen av maggas hos friska försökspersoner, och denna effekt förvärras hos patienter med funktionell dyspepsi, vilket leder till lägre tolerans mot maggaser och större gasrelaterade epigastriska symtom. På samma sätt har patienter med nedre funktionella tarmsjukdomar, som colon irritabile eller funktionell uppblåsthet, en förändrad transitering och evakuering av tarmgas som är associerad med buksymtom. Dessutom är uppblåsthet och utspänd buk gasrelaterade buksymtom som är vanliga för både övre och nedre funktionella tarmsjukdomar, och som av en majoritet av patienterna hänvisas till som deras mest besvärande symtom.

STW5 (Iberogast®) är ett läkemedel som består av 9 växtbaserade preparat som har visat sig främja förändringar i mag-tonus, gastrointestinal motilitet, tarminflammation och visceral känslighet.

Iberogast® är godkänt i Spanien för behandling av gastrointestinala störningar som dyspepsi och gastrit, samt för symptomatisk lindring av associerade symtom som epigastrisk smärta, uppblåsthet, gastrointestinal kolik, illamående och epigastrisk brännande känsla (utdrag från sammanfattning av produktegenskaper, produktresumén ) ).

STW5-II (Iberogast N®) är ett växtbaserat läkemedel som består av sex örtextrakt (Iberis amara hel växt, kummin, lakritsrötter, pepparmyntablad, citronmelissblad och kamomillblommor). Den innehåller en extraktkombination av Iberis amara som ett alkoholhaltigt färskt växtextrakt samt växtextrakt av kumminfrukter, lakritsrötter, pepparmyntablad, citronmelissblad och kamomillblommor som alkoholhaltiga drogextrakt. Preparatet innehåller 31 % etanol.

Iberogast N® godkändes i Tyskland först den 7 oktober 2010 och är indicerat för behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar som funktionell dyspepsi (FD) och irritabel tarmsyndrom (IBS). Det marknadsfördes med endast mycket få förpackningar för att behålla licensen. Det är godkänt för ungdomar och vuxna från 12 års ålder, eftersom inga data finns tillgängliga för patienter under 12 år.

Iberogast N testades i fem kontrollerade kliniska prövningar med ett dosschema på 3 x 20 droppar/dag under 4 till 12 veckor.

Effekt har bevisats vid indikationerna FD (fyra studier) och IBS (en studie). Cirka 441 deltagare har behandlats med Iberogast N i kliniska studier. Analysen av biverkningar ledde inte till någon säkerhetssignal eller oro och stöder den fördelaktiga nytta-riskprofilen för BAY98-7410 (STW 5-II).

Tre försökspersoner från den övergripande säkerhetspopulationen som deltog i 6 interventionsstudier, upplevde minst en SAE, inklusive 1 försöksperson av 139 (0,71 %) som behandlades med BAY98-7410 (STW 5-II) (kvinna, 43 år gammal, inlagd på sjukhus på grund av cirkulation) problem, behandlingen avbröts) och 2 försökspersoner (1,5 %) av 133 behandlades med placebo (1 man, 65 år gammal, inlagd på sjukhus på grund av psykiatriska störningar utlösta av stressande livshändelser, behandlingen avbröts; 1 kvinna, 47 år gammal, diagnostiserats under sjukhusvistelse med anemi avbröts behandlingen). Alla SAE rapporterades endast för interventionsstudien STW5 II/212-D-03-III-V och bedömdes som inte relaterade till studiebehandling (information från utredarbroschyr).

Dessutom gav laboratorieundersökningar av försökspersonerna under de kliniska prövningarna inga bevis för kliniskt relevanta förändringar orsakade av behandling med Iberogast N.

Funktionella tarmsjukdomar omfattar ett stort antal kroniska medicinska tillstånd som kan påverka alla segment i mag-tarmkanalen, från matstrupen till anus, kännetecknade av en kombination av störningar inklusive dysbios, förändrad permeabilitet, förändrade immunologiska svar och mikroinflammation, motorisk och sensorisk dysfunktion och förändrad bearbetning av tarmstimuli av det centrala nervsystemet. De vanligaste funktionella gastrointestinala störningarna är funktionell dyspepsi och irritabel tarm. Funktionell dyspepsi kännetecknas av symtom (smärta, sveda, fullhet och tidig mättnad) som hänför sig till epigastriet, medan irritabel tarm kännetecknas av buksmärtor och förändrade avföringsvanor. I båda sjukdomarna är gasrelaterade buksymtom, som bukuppblåsthet och utspändhet, bland de vanligaste symtomen. Behandling av dessa gasrelaterade buksymtom är ofta en besvikelse, och patienter rekommenderas ofta att följa mycket restriktiva dieter, som low-FODMAP-dieten, för att kontrollera dessa symtom. Dessa restriktiva dieter är dock inte ofarliga, eftersom de kan leda till undernäring och till allvarliga förändringar av tarmens mikrobiota.

Hittills, trots förekomsten av gasrelaterade buksymtom hos patienter med funktionella tarmsjukdomar, och multitarget-effekterna av örtpreparatet Iberogast, med flera verkningsmekanismer som förändringar i rörlighet och känslighet som kan påverka uppblåsthet och gaser. retention finns det inga studier som undersöker effekterna av Iberogast på tarmgastransitering och tolerans hos personer med funktionella tarmsjukdomar. Därför är syftet med föreliggande studie att fastställa effekterna av Iberogast, och den förenklade formeln Iberogast N, på intestinal transit och tolerans hos personer med funktionell dyspepsi och colon irritabile enligt Rom IV-kriterier, med hjälp av en metodik för studie av gastransitering som till stor del har använts och validerats av utredningsgruppen.