此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S-氯胺酮在择期剖宫产中的有效性和安全性 (ES-CS)

2020年12月1日 更新者:Mingjun Xu、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

S-氯胺酮在选择性剖宫产术中的疗效和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

在过去几年中,大量临床试验研究了使用非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂外消旋氯胺酮作为局部麻醉剂、阿片类药物或其他镇痛剂的辅助治疗以及术后疼痛的预防。 实际上外消旋氯胺酮不仅可以消除外周传入伤害性刺激,还可以防止中枢伤害感受器致敏。 S-氯胺酮是外消旋氯胺酮的两种对映体之一,其镇痛效力是外消旋体的两倍。 此外,与外消旋氯胺酮相比,S-氯胺酮显示出更小的神经系统和更少的精神作用,这可能使该药物更适合临床使用。 最近,S-氯胺酮被FDA批准用于治疗难治性抑郁症(TRD)和重度抑郁症(MDD)。由于产妇抑郁症的高发率,S-氯胺酮可能具有更大的临床意义。 因此,我们计划探索临床使用S-氯胺酮是否可以优化麻醉方案并改善产妇预后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

402

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ASA II;
  2. 产妇自愿签署知情同意书,充分理解研究目的和意义,自愿遵守临床研究程序;
  3. 拟选择在连续腰硬联合麻醉下进行剖宫产的受试者;
  4. 18至40岁;
  5. 预计手术时间小于2h;
  6. 产前体重指数(BMI)小于35kg/m2。

排除标准:

  1. 有连续腰硬联合麻醉禁忌证的产妇(如中枢神经系统感染史、脊髓或椎管疾病或手术史、全身感染、穿刺部位皮肤或软组织感染、凝血功能障碍);
  2. 有中风、认知功能障碍、癫痫病史者;
  3. 筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛或二度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史者;
  4. 妊娠合并其他疾病(恶性肿瘤、妊娠高血压、甲状腺功能异常等);
  5. 无氧状态下,外周血氧饱和度(SpO2)<92%;
  6. 筛选期间催乳素大于正常值上限的受试者;
  7. 谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、谷氨酰胺转移酶(GGT)>正常值1.5倍,总胆红素高于正常值上限,血肌酐(Cr)>1.2 超过正常值上限的倍数;
  8. 腰硬联合麻醉效果不佳,需要使用其他麻醉药;
  9. 对各种食物和药物有过敏史的人;
  10. 筛查前3个月内因任何原因连续服用,包括但不限于:氯胺酮、非甾体抗炎药(阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等)、α肾上腺素能受体激动剂(盐酸右美托咪定、可乐定等)、糖皮质激素(盐酸地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙等)、抗癫痫药(卡马西平、丙戊酸钠等)、镇静药(地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥、水合氯醛等)等)、具有镇痛镇痛作用的中草药或中成药;
  11. 筛查前1年内有药物滥用和/或酒精滥用史;
  12. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械试验;
  13. 经研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水组
随后将产妇置于左侧倾斜 (15 ̊) 的仰卧位。 在L2-L3或L3-L4腰椎椎间隙行腰硬联合麻醉(CSE),采用针穿刺法给予0.5%罗哌卡因10~13mg。 当对 T6 皮节进行充分麻醉时(使用针刺测试和改良的 Bromage 评分以 1 分钟的间隔进行感觉和运动评估)。 产妇术前静脉注射生理盐水10ml,麻醉不充分时,再静脉注射0.5%罗哌卡因5ml。 手术结束时,将盐酸吗啡1mg溶于生理盐水10mL,分次注入硬膜外腔。 手术后,他们的 PCA 方案包括 150 微克舒芬太尼和 24 毫升阿托司琼稀释成 150 毫升(基础输注 2 毫升,按需推注 0.5 毫升,“锁定”间隔 10 分钟,术后持续 48 小时);
生理盐水组:孕妇接受生理盐水,静脉滴注
其他名称:
  • 生理盐水
实验性的:K1组
随后将产妇置于左侧倾斜 (15 ̊) 的仰卧位。 在L2-L3或L3-L4腰椎椎间隙行腰硬联合麻醉(CSE),采用针穿刺法给予0.5%罗哌卡因10~13mg。 当对 T6 皮节进行充分麻醉时(使用针刺测试和改良的 Bromage 评分以 1 分钟的间隔进行感觉和运动评估)。 产妇术前静脉注射0.2mg/kg罗哌卡因10ml,麻醉不充分时,再静脉注射0.5%罗哌卡因5ml。 手术结束时,将盐酸吗啡1mg溶于生理盐水10mL,分次注入硬膜外腔。 手术后,他们的 PCA 方案包括 150 微克舒芬太尼和 24 毫升阿托司琼稀释成 150 毫升(基础输注 2 毫升,按需推注 0.5 毫升,“锁定”间隔 10 分钟,术后持续 48 小时);
K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-氯胺酮,静脉滴注;
其他名称:
  • 艾氯胺酮
K2组:孕妇接受0.3mg/kg S-氯胺酮,静脉滴注;
其他名称:
  • 艾氯胺酮
实验性的:K2组
随后将产妇置于左侧倾斜 (15 ̊) 的仰卧位。 在L2-L3或L3-L4腰椎椎间隙行腰硬联合麻醉(CSE),采用针穿刺法给予0.5%罗哌卡因10~13mg。 当对 T6 皮节进行充分麻醉时(使用针刺测试和改良的 Bromage 评分以 1 分钟的间隔进行感觉和运动评估)。 产妇术前静脉注射0.3mg/kg罗哌卡因10ml,麻醉不充分时,再静脉注射0.5%罗哌卡因5ml。 手术结束时,将盐酸吗啡1mg溶于生理盐水10mL,分次注入硬膜外腔。 手术后,他们的 PCA 方案包括 150 微克舒芬太尼和 24 毫升阿托司琼稀释成 150 毫升(基础输注 2 毫升,按需推注 0.5 毫升,“锁定”间隔 10 分钟,术后持续 48 小时);
K1组:孕妇接受0.2mg/kg S-氯胺酮,静脉滴注;
其他名称:
  • 艾氯胺酮
K2组:孕妇接受0.3mg/kg S-氯胺酮,静脉滴注;
其他名称:
  • 艾氯胺酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中麻醉效果
大体时间:第一天
麻醉效果分为I-IV级。 I级表示非常满意,IV级表示需要其他麻醉方式才能完成手术。 我们希望达到一级。
第一天
拉姆齐镇静量表评分
大体时间:第一天
Ramsay 镇静量表 (RSS) 是第一个为镇静患者定义的量表,旨在测试可唤醒性。 根据患者的唤醒程度,RSS 在六个不同级别对镇静进行评分。
第一天
盒中时钟(CIB)
大体时间:第 0 天和第 2 天
盒中时钟 (CIB) 是一种快速管理的认知筛查措施,之前已通过认知筛查和神经心理学评估进行了验证。 CIB 以 0-8 分制评分,总分包括两个单独的分量表分数。 分数越高反映性能越好。
第 0 天和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PHQ-9
大体时间:第 0 天和第 3 天和第 8 天和第 43 天
PHQ-9 是完整 PHQ 的重度抑郁症 (MDD) 模块。 用于在一般医疗和心理健康环境中临时诊断抑郁症和症状的严重程度。 将 MDD 的 9 个 DSM 标准中的每一个评分为“0”(根本没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的严重性评分。 较高的 PHQ-9 分数与功能状态下降和与症状相关的困难、病假和医疗保健利用率增加有关。
第 0 天和第 3 天和第 8 天和第 43 天
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)
大体时间:第 3 天、第 8 天和第 43 天
EPDS 是识别处于“围产期”抑郁症风险中的患者的一种有价值且有效的方法。 得分超过 13 分的母亲很可能患有不同严重程度的抑郁症。
第 3 天、第 8 天和第 43 天
阿普加评分
大体时间:第 0 天
Apgar 评分是新生儿出生后不久进行的一项测试。 该测试检查婴儿的心率、肌张力和其他体征,以确定是否需要额外的医疗护理或紧急护理。 测试通常进行两次:一次在出生后 1 分钟,另一次在出生后 5 分钟。
第 0 天
S-氯胺酮的胎盘转移
大体时间:第 0 天
根据母体和脐带血中 S-氯胺酮的全血浓度评估胎盘转移
第 0 天
血气
大体时间:第 0 天
血气是一组一起进行的测试,用于测量血液样本中的 pH 值以及氧气 (O2) 和二氧化碳 (CO2) 的含量
第 0 天
脐动脉 (UA)/脐静脉 (UV) 比率
大体时间:第 0 天
根据脐动脉和脐静脉血中 S-氯胺酮的血液浓度评估 UA/UV 比率
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lei Wang、Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
  • 首席研究员:Shaoqiang Huang、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • 首席研究员:Jin Zhang、Fourth Hospital of Shijiazhuang City
  • 首席研究员:Yingbin Ren、Changzhi Maternal and Child Health Hospital
  • 首席研究员:Yong Qin、Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
  • 首席研究员:Shenghua Li、Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
  • 首席研究员:Zhenhuan Hou、Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
  • 首席研究员:Shuyi Miao、Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月15日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅