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選択的帝王切開におけるS-ケタミンの有効性と安全性 (ES-CS)

2020年12月1日 更新者:Mingjun Xu、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

選択的帝王切開におけるS-ケタミンの有効性と安全性:多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究

過去数年間、多数の臨床試験で、非競合的 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるラセミ体ケタミンを局所麻酔薬、オピオイド、または管理のための他の鎮痛薬の補助として使用することが調査されてきました。そして術後の痛みの予防。 実際、ラセミ体のケタミンは、末梢の求心性侵害刺激を無効にするだけでなく、中枢の侵害受容器の感作を防ぐこともできます。 ラセミ体ケタミンの 2 つの鏡像異性体の 1 つである S-ケタミンは、ラセミ体の 2 倍の鎮痛効果があります。 さらに、S-ケタミンは、ラセミ体ケタミンよりも神経系が小さく、向精神作用が少ないため、臨床使用により適した薬物になる可能性があります。 最近、S-ケタミンは FDA によって難治性うつ病 (TRD) および大うつ病性障害 (MDD) の治療に承認されました。 したがって、S-ケタミンの臨床使用が麻酔プロトコルを最適化し、母体の予後を改善できるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. アサⅡ;
  2. 参加者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、研究の目的と意義を完全に理解し、自発的に臨床研究手順を遵守します。
  3. -帝王切開を受けるために選択される予定の被験者 連続脊髄硬膜外麻酔の組み合わせ;
  4. 18 歳から 40 歳まで。
  5. 予想される手術時間は 2 時間未満でした。
  6. 出生前の体格指数 (BMI) は 35kg/m2 未満でした。

除外基準:

  1. -継続的な併用脊椎硬膜外麻酔に対する禁忌のある出産(中枢神経系感染症の病歴、脊髄または脊柱管疾患または手術歴、全身感染症、穿刺部位の皮膚または軟部組織感染症、凝固機能障害など);
  2. 脳卒中、認知機能障害、てんかんの病歴がある方。
  3. -心筋梗塞、狭心症、または2度以上の房室ブロックなどの深刻な不整脈の病歴がある患者 スクリーニング前の6か月以内;
  4. 他の病気(悪性腫瘍、妊娠中の高血圧、甲状腺機能異常など)の妊娠;
  5. 無酸素状態では、末梢血酸素飽和度 (SpO2) <92%;
  6. スクリーニング期間中にプロラクチンが正常の上限を超えている被験者;
  7. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、グルタミントランスフェラーゼ(GGT)が正常値の1.5倍以上かつ総ビリルビンが正常値の上限を超え、血中クレアチニン(Cr)が1.2以上 正常値の上限の倍。
  8. 脊髄硬膜外麻酔の効果は良くなく、他の麻酔薬が必要です。
  9. さまざまな食品や薬に対するアレルギー歴のある人;
  10. -スクリーニング前3か月以内の何らかの理由での継続的な服用には、ケタミン、非ステロイド性抗炎症薬(アスピリン、アセトアミノフェン、インドメタシン、ジクロフェナク、イブプロフェン、パレコキシブ)など)、アルファアドレナリン受容体アゴニストが含まれますが、これらに限定されません(塩酸デクスメデトミジン、クロニジンなど)、グルココルチコイド(塩酸デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロンなど)、抗てんかん薬(カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウムなど)、鎮静剤(ジアゼパム、エスタゾラム、ミダゾラム、アルプラゾラム、バルビタール、フェノバルビタール、抱水クロラール)など)、痛みや鎮静効果のある漢方薬または漢方薬;
  11. -スクリーニング前の1年以内に薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴があります。
  12. -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物またはデバイスの試験に参加した;
  13. -治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
分娩者は、その後、左横傾斜(15°)で仰臥位に置かれました。 脊椎硬膜外併用麻酔法 (CSE) は、L2-L3 または L3-L4 腰椎椎間腔で、0.5% ロピバカイン 10~13mg を使用して、針貫通法で行われました。 T6皮膚分節への適切な麻酔が達成されたとき(感覚および運動評価は、ピンプリック試験および修正ブロマージュスコアを使用して1分間隔で実施された)。 産婦は手術前に 10ml の生理食塩水を静脈内投与されました。麻酔が不十分な場合は、さらに 5ml の 0.5% ロピバカインが投与されました。 モルヒネ塩酸塩 1 mg の生理食塩水 10 mL を手術終了時に硬膜外腔に数回注入しました。 手術後、彼らの PCA プロトコルは、150 ug のスフェンタニルと 150 ml に希釈した 24 ml のアトロピセトロンで構成されていました (2 ml の基本注入、必要に応じて 0.5 ml のボーラス、10 分間の「ロックアウト」間隔、術後 48 時間)。
生理食塩水群:妊娠中の女性は生理食塩水、点滴を受けました
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:K1グループ
分娩者は、その後、左横傾斜(15°)で仰臥位に置かれました。 脊椎硬膜外併用麻酔法 (CSE) は、L2-L3 または L3-L4 腰椎椎間腔で、0.5% ロピバカイン 10~13mg を使用して、針貫通法で行われました。 T6皮膚分節への適切な麻酔が達成されたとき(感覚および運動評価は、ピンプリック試験および修正ブロマージュスコアを使用して1分間隔で実施された)。 産婦は手術前に 0.2mg/kg を 10ml 静脈内投与されました。麻酔が不十分な場合は、さらに 0.5% ロピバカイン 5ml が投与されました。 モルヒネ塩酸塩 1 mg の生理食塩水 10 mL を手術終了時に硬膜外腔に数回注入しました。 手術後、彼らの PCA プロトコルは、150 ug のスフェンタニルと 150 ml に希釈した 24 ml のアトロピセトロンで構成されていました (2 ml の基本注入、必要に応じて 0.5 ml のボーラス、10 分間の「ロックアウト」間隔、術後 48 時間)。
K1グループ:妊娠中の女性は0.2mg/kgのS-ケタミン、点滴を受けました。
他の名前:
  • エケタミン
K2群:妊娠中の女性は0.3mg/kgのS-ケタミン、点滴を受けました。
他の名前:
  • エケタミン
実験的:K2グループ
分娩者は、その後、左横傾斜(15°)で仰臥位に置かれました。 脊椎硬膜外併用麻酔法 (CSE) は、L2-L3 または L3-L4 腰椎椎間腔で、0.5% ロピバカイン 10~13mg を使用して、針貫通法で行われました。 T6皮膚分節への適切な麻酔が達成されたとき(感覚および運動評価は、ピンプリック試験および修正ブロマージュスコアを使用して1分間隔で実施された)。 産婦は、手術前に 0.3mg/kg を 10ml 静脈内投与されました。麻酔が不十分な場合は、さらに 0.5% ロピバカイン 5ml が投与されました。 モルヒネ塩酸塩 1 mg の生理食塩水 10 mL を手術終了時に硬膜外腔に数回注入しました。 手術後、彼らの PCA プロトコルは、150 ug のスフェンタニルと 150 ml に希釈した 24 ml のアトロピセトロンで構成されていました (2 ml の基本注入、必要に応じて 0.5 ml のボーラス、10 分間の「ロックアウト」間隔、術後 48 時間)。
K1グループ:妊娠中の女性は0.2mg/kgのS-ケタミン、点滴を受けました。
他の名前:
  • エケタミン
K2群:妊娠中の女性は0.3mg/kgのS-ケタミン、点滴を受けました。
他の名前:
  • エケタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中麻酔効果
時間枠:1日目
麻酔効果はグレードI~IVです。 レベル I は非常に満足のいくものであることを意味し、レベル IV は手術を完了するために他の麻酔方法が必要であることを意味します。 レベル I に達する見込みです。
1日目
ラムゼイ鎮静スケールスコア
時間枠:1日目
Ramsay Sedation Scale (RSS) は、鎮静状態の患者に対して定義された最初のスケールであり、覚醒度のテストとして設計されました。 RSS は、患者の覚醒度に応じて、6 つの異なるレベルで鎮静をスコア付けします。
1日目
クロックインザボックス(CIB)
時間枠:0日目と2日目
クロックインザボックス (CIB) は、以前に認知スクリーニングと神経心理学的評価で検証された、迅速に投与される認知スクリーニング測定です。 CIB は 0 ~ 8 ポイントのスケールで採点され、合計スコアには 2 つの個別のサブスケール スコアが含まれます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0日目と2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9
時間枠:0日目 & 3日目 & 8日目 & 43日目
PHQ-9 は、完全な PHQ の大うつ病性障害 (MDD) モジュールです。 一般的な医療およびメンタルヘルスの設定で、うつ病を暫定的に診断し、症状の重症度を評価するために使用されます。 MDD の 9 つの DSM 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けし、0 から 27 の重大度スコアを提供します。 PHQ-9 スコアが高いほど、機能状態が低下し、症状に関連する困難、病欠、医療の利用が増加します。
0日目 & 3日目 & 8日目 & 43日目
エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)
時間枠:3日目 & 8日目 & 43日目
EPDS は、「周産期」うつ病のリスクがある患者を特定するための貴重で効率的な方法です。 スコアが 13 を超える母親は、さまざまな重症度のうつ病のうつ病にかかっている可能性があります。
3日目 & 8日目 & 43日目
アプガースコア
時間枠:0日目
アプガースコアは、出生直後の新生児に行われる検査です。 このテストでは、赤ちゃんの心拍数、筋肉の緊張、およびその他の兆候をチェックして、追加の医療や緊急ケアが必要かどうかを確認します。 検査は通常、生後1分に1回、生後5分に2回行います。
0日目
S-ケタミンの胎盤移行
時間枠:0日目
胎盤移行は、母体および臍帯血中のS-ケタミンの全血濃度に基づいて評価されました
0日目
血液ガス
時間枠:0日目
血液ガスは、血液サンプル中に存在する pH と酸素 (O2) および二酸化炭素 (CO2) の量を測定するために一緒に実行される一連のテストです。
0日目
臍動脈 (UA)/臍静脈 (UV) 比
時間枠:0日目
UA/UV比は、臍帯動脈および臍帯静脈血中のS-ケタミンの血中濃度に基づいて評価されました
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lei Wang、Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
  • 主任研究者:Shaoqiang Huang、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • 主任研究者:Jin Zhang、Fourth Hospital of Shijiazhuang City
  • 主任研究者:Yingbin Ren、Changzhi Maternal and Child Health Hospital
  • 主任研究者:Yong Qin、Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
  • 主任研究者:Shenghua Li、Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
  • 主任研究者:Zhenhuan Hou、Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
  • 主任研究者:Shuyi Miao、Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生理食塩水の臨床試験

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