La eficacia y seguridad de la S-ketamina en la cesárea electiva (ES-CS)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
La eficacia y seguridad de la S-ketamina en la cesárea electiva: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Durante los últimos años, un gran número de ensayos clínicos han investigado el uso de la ketamina racémica antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitiva como complemento de los anestésicos locales, opioides u otros agentes analgésicos para el tratamiento y prevención del dolor postoperatorio.
En realidad, la ketamina racémica no solo suprime la estimulación nociva aferente periférica, sino que también puede prevenir la sensibilización de los nociceptores centrales.
La S-ketamina, uno de los dos enantiómeros de la ketamina racémica, tiene el doble de potencia analgésica que el racemato.
Además, la S-ketamina muestra un sistema nervioso más pequeño y menos efectos psicotrópicos que la ketamina racémica, lo que puede hacer que la droga sea más adecuada para uso clínico.
Recientemente, la FDA aprobó la S-ketamina para tratar la depresión refractaria (TRD) y el trastorno depresivo mayor (MDD). La S-ketamina puede tener una mayor importancia clínica debido a la alta tasa de depresión materna.
Por lo tanto, planeamos explorar si el uso clínico de S-ketamina puede optimizar el protocolo de anestesia y mejorar el pronóstico materno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- AAS II;
- Las parturientas firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado, entienden completamente el propósito y la importancia del estudio y cumplen voluntariamente con el procedimiento del estudio clínico;
- Sujetos que planean ser elegidos para someterse a una cesárea bajo anestesia espinal-epidural combinada continua;
- Edad de 18 a 40 años;
- La duración esperada de la cirugía fue inferior a 2h;
- El índice de masa corporal (IMC) prenatal fue inferior a 35 kg/m2。
Criterio de exclusión:
- Parturientas con contraindicaciones para la anestesia espinal-epidural combinada continua (como antecedentes de infección del sistema nervioso central, enfermedad de la médula espinal o del canal espinal o antecedentes de cirugía, infección sistémica, infección de la piel o tejidos blandos en el sitio de punción, disfunción de la coagulación);
- Aquellos que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular, disfunción cognitiva y epilepsia;
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho o arritmia grave, como bloqueo auriculoventricular de segundo grado y de grado superior, en los 6 meses anteriores a la selección;
- Embarazo con otras enfermedades (tumores malignos, hipertensión durante el embarazo, función tiroidea anormal, etc.);
- En el estado sin oxígeno, la saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2) <92%;
- Sujetos cuya prolactina es mayor que el límite superior normal durante el período de selección;
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), glutamina transferasa (GGT)> 1,5 veces más que el valor normal, y la bilirrubina total es superior al límite superior del valor normal, y creatinina en sangre (Cr)> 1,2 veces que el límite superior del valor normal;
- El efecto de la anestesia espinal-epidural combinada no es bueno y se necesitan otros anestésicos;
- Personas con antecedentes de alergias a diversos alimentos y medicamentos;
- Toma continua por cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluidos, entre otros: ketamina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, paracetamol, indometacina, diclofenaco, ibuprofeno, parecoxib) Sodio, etc.), agonistas de los receptores alfa adrenérgicos (clorhidrato de dexmedetomidina, clonidina, etc.), glucocorticoides (clorhidrato de dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, etc.), antiepilépticos (carbamazepina, valproato de sodio, etc.), sedantes (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbital, fenobarbital e hidrato de cloral). , etc.), medicina herbaria china o medicina china patentada con efecto analgésico y sedante;
- Hay antecedentes de abuso de drogas y/o abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la evaluación;
- Participó en otros ensayos de medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo salino
Posteriormente, las parturientas se colocaron en posición supina con una inclinación lateral izquierda (15 ̊).
El método combinado de anestesia espinal-epidural (CSE) se realizó en el espacio intervertebral lumbar L2-L3 o L3-L4, con 10～13 mg de ropivacaína al 0,5% mediante una técnica de aguja a través de aguja.
Cuando se logró la anestesia adecuada para el dermatoma T6 (las evaluaciones sensoriales y motoras se realizaron a intervalos de 1 min utilizando la prueba de pinchazo y la puntuación de Bromage modificada).
Las parturientas recibieron 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa antes de la cirugía. Si la anestesia no era adecuada, se administraron otros 5 ml de ropivacaína al 0,5 %.
Se inyectó clorhidrato de morfina 1 mg en 10 ml de solución salina varias veces en el espacio epidural al final de la operación.
Después de la cirugía, su protocolo de ACP consistió en 150 ug de sufentanilo y 24 ml de atropisetrón diluidos en 150 ml (2 ml de infusión basal, un bolo de 0,5 ml a demanda, intervalo de "bloqueo" de 10 min, duración de 48 h postoperatorias);
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Grupo de solución salina: las mujeres embarazadas recibieron solución salina, goteo intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Grupo K1
Posteriormente, las parturientas se colocaron en posición supina con una inclinación lateral izquierda (15 ̊).
El método combinado de anestesia espinal-epidural (CSE) se realizó en el espacio intervertebral lumbar L2-L3 o L3-L4, con 10～13 mg de ropivacaína al 0,5% mediante una técnica de aguja a través de aguja.
Cuando se logró la anestesia adecuada para el dermatoma T6 (las evaluaciones sensoriales y motoras se realizaron a intervalos de 1 min utilizando la prueba de pinchazo y la puntuación de Bromage modificada).
Las parturientas recibieron 10 ml intravenosos de 0,2 mg/kg antes de la cirugía. Si la anestesia no era adecuada, se administraron otros 5 ml de ropivacaína al 0,5 %.
Se inyectó clorhidrato de morfina 1 mg en 10 ml de solución salina varias veces en el espacio epidural al final de la operación.
Después de la cirugía, su protocolo de ACP consistió en 150 ug de sufentanilo y 24 ml de atropisetrón diluidos en 150 ml (2 ml de infusión basal, un bolo de 0,5 ml a demanda, intervalo de "bloqueo" de 10 min, duración de 48 h postoperatorias);
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Grupo K1: mujeres embarazadas recibieron 0,2 mg/kg de S-ketamina, goteo intravenoso;
Otros nombres:
Grupo K2: mujeres embarazadas recibieron 0,3 mg/kg de S-ketamina, goteo intravenoso;
Otros nombres:
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Experimental: Grupo K2
Posteriormente, las parturientas se colocaron en posición supina con una inclinación lateral izquierda (15 ̊).
El método combinado de anestesia espinal-epidural (CSE) se realizó en el espacio intervertebral lumbar L2-L3 o L3-L4, con 10～13 mg de ropivacaína al 0,5% mediante una técnica de aguja a través de aguja.
Cuando se logró la anestesia adecuada para el dermatoma T6 (las evaluaciones sensoriales y motoras se realizaron a intervalos de 1 min utilizando la prueba de pinchazo y la puntuación de Bromage modificada).
Las parturientas recibieron 10 ml intravenosos de 0,3 mg/kg antes de la cirugía. Si la anestesia no era adecuada, se administraron otros 5 ml de ropivacaína al 0,5 %.
Se inyectó clorhidrato de morfina 1 mg en 10 ml de solución salina varias veces en el espacio epidural al final de la operación.
Después de la cirugía, su protocolo de ACP consistió en 150 ug de sufentanilo y 24 ml de atropisetrón diluidos en 150 ml (2 ml de infusión basal, un bolo de 0,5 ml a demanda, intervalo de "bloqueo" de 10 min, duración de 48 h postoperatorias);
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Grupo K1: mujeres embarazadas recibieron 0,2 mg/kg de S-ketamina, goteo intravenoso;
Otros nombres:
Grupo K2: mujeres embarazadas recibieron 0,3 mg/kg de S-ketamina, goteo intravenoso;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la anestesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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El efecto de la anestesia se clasifica I-IV.
El nivel I significa que es muy satisfactorio, mientras que el nivel IV significa que se necesitan otros métodos de anestesia para completar la operación.
Esperamos alcanzar el nivel I.
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Día 1
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Puntuación de la escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de Sedación de Ramsay (RSS) fue la primera escala que se definió para pacientes sedados y fue diseñada como una prueba de capacidad de despertar.
El RSS puntúa la sedación en seis niveles diferentes, según la capacidad de despertar del paciente.
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Día 1
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Reloj en la caja (CIB)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 2
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El Clock-in-the-Box (CIB) es una medida de evaluación cognitiva que se administra rápidamente y que ha sido previamente validada con evaluación cognitiva y evaluaciones neuropsicológicas.
El CIB se califica en una escala de 0 a 8 puntos y el puntaje total incluye dos puntajes de subescala separados.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
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Día 0 y Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Día 0 & Día 3 & Día 8 & Día 43
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PHQ-9 es el módulo de trastorno depresivo mayor (MDD) del PHQ completo.
Se utiliza para diagnosticar provisionalmente la depresión y clasificar la gravedad de los síntomas en entornos médicos generales y de salud mental.
Califica cada uno de los 9 criterios DSM de MDD como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas de PHQ-9 se asocian con un estado funcional disminuido y un aumento de las dificultades relacionadas con los síntomas, los días de enfermedad y la utilización de la atención médica.
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Día 0 & Día 3 & Día 8 & Día 43
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 8 y Día 43
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EPDS es una forma valiosa y eficiente de identificar pacientes en riesgo de depresión "perinatal".
Es probable que las madres que obtienen una puntuación superior a 13 padezcan una enfermedad depresiva de depresión de gravedad variable.
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Día 3 y Día 8 y Día 43
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación de Apgar es una prueba que se les da a los recién nacidos poco después del nacimiento.
Esta prueba verifica la frecuencia cardíaca, el tono muscular y otros signos del bebé para ver si se necesita atención médica adicional o atención de emergencia.
La prueba generalmente se realiza dos veces: una vez 1 minuto después del nacimiento y otra vez 5 minutos después del nacimiento.
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Día 0
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transferencia placentaria de S-ketamina
Periodo de tiempo: Día 0
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La transferencia placentaria se evaluó en función de las concentraciones de S-ketamina en sangre total en la sangre materna y del cordón umbilical.
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Día 0
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gases en sangre
Periodo de tiempo: Día 0
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Los gases en sangre son un grupo de pruebas que se realizan juntas para medir el pH y la cantidad de oxígeno (O2) y dióxido de carbono (CO2) presentes en una muestra de sangre.
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Día 0
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Razón arterial umbilical (AU)/venosa umbilical (UV)
Periodo de tiempo: Día 0
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La relación UA/UV se evaluó en función de las concentraciones sanguíneas de S-ketamina en la sangre arterial umbilical y venosa umbilical.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
- Investigador principal: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
- Investigador principal: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
- Investigador principal: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
- Investigador principal: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
- Investigador principal: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
- Investigador principal: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- BeijingOGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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