Effekten og sikkerheten til S-ketamin i elektivt keisersnitt (ES-CS)
1. desember 2020 oppdatert av: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Effekten og sikkerheten til S-ketamin i elektivt keisersnitt: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
I løpet av de siste årene har et stort antall kliniske studier undersøkt bruken av den ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonisten racemisk ketamin som et supplement til lokalbedøvelsesmidler, opioider eller andre smertestillende midler for behandling. og forebygging av postoperative smerter.
Faktisk eliminerer racemisk ketamin ikke bare perifer afferent skadelig stimulering, men kan også forhindre den sentrale nociceptor-sensibilisering.
S-ketamin, en av to enantiomerer av racemisk ketamin, har dobbelt så mye smertestillende styrke som racematet.
Dessuten viser S-ketamin mindre nervesystem og mindre psykotropiske effekter enn racemisk ketamin, noe som kan gjøre stoffet mer egnet for klinisk bruk.
Nylig har S-ketamin blitt godkjent for å behandle refraktær depresjon (TRD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD) av FDA. S-ketamin kan ha større klinisk betydning på grunn av den høye frekvensen av mors depresjon.
Derfor planlegger vi å undersøke om klinisk bruk av S-ketamin kan optimalisere anestesiprotokollen og forbedre mors prognose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II;
- Fødsler signerer frivillig på et informert samtykkeskjema, forstår fullt ut formålet og betydningen av studien, og følger frivillig prosedyren for den kliniske studien;
- Personer som planlegger å bli valgt til å gjennomgå keisersnitt under kontinuerlig kombinert spinal-epidural anestesi;
- Alder 18 til 40 år;
- Den forventede varigheten av operasjonen var mindre enn 2 timer;
- Prenatal kroppsmasseindeks (BMI) var mindre enn 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Fødsler med kontraindikasjoner for kontinuerlig kombinert spinal-epidural anestesi (som historie med sentralnervesysteminfeksjon, ryggmargs- eller ryggmargssykdom eller operasjonshistorie, systemisk infeksjon, hud- eller bløtvevsinfeksjon på stikkstedet, koagulasjonsdysfunksjon);
- De som har en historie med hjerneslag, kognitiv dysfunksjon og epilepsi;
- Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen, angina pectoris eller en alvorlig arytmi som annengrads og over grad atrioventrikulær blokkering innen 6 måneder før screening;
- Graviditet med andre sykdommer (ondartede svulster, hypertensjon under graviditet, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, etc.);
- I ikke-oksygentilstand er oksygenmetningen i perifert blod (SpO2) <92 %;
- Personer hvis prolaktin er større enn den øvre normalgrensen i løpet av screeningsperioden;
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), glutamintransferase (GGT)> 1,5 ganger enn normalverdien, og total bilirubin er høyere enn øvre grense for normalverdi, og blodkreatinin (Cr)>1,2 ganger enn den øvre grensen for normal verdi;
- Effekten av kombinert spinal-epidural anestesi er ikke god, og andre anestesimidler er nødvendig;
- Personer med en historie med allergi mot ulike matvarer og medisiner;
- Kontinuerlig inntak av en eller annen grunn innen 3 måneder før screeningen, inkludert men ikke begrenset til: ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (aspirin, acetaminophen, indometacin, diklofenak, ibuprofen, parecoxib) Natrium, etc.), alfa-adrenerge reseptoragonister (dexmedetomidinhydroklorid, klonidin, etc.), glukokortikoider (deksametasonhydroklorid, hydrokortison, metylprednisolon, etc.), antiepileptika (karbamazepin, natriumvalproat, etc.), sedasjon (diazepam, estazolam, midazolam, alprazoal- og alprazolamhydrat, barbital- og alprazolamhydrat , etc.), kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisin med smerte og beroligende effekt;
- Det er en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk innen 1 år før screeningen;
- Deltok i andre legemiddel- eller utstyrsforsøk innen 3 måneder før screeningen;
- Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren til å være uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Fødsel ble deretter plassert i liggende stilling med venstre sidetilt (15 ̊).
Kombinert spinal-epidural anestesimetode (CSE) ble utført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace, med 10~13 mg 0,5 % ropivakain ved hjelp av en nål-gjennom-nål-teknikk.
Når tilstrekkelig anestesi til T6-dermatomet ble oppnådd (sensoriske og motoriske vurderinger ble utført med 1 minutts intervaller ved bruk av nålestikktesting og modifisert bromage-score).
Fødende fikk 10 ml intravenøs normal saltvann før operasjon. Hvis bedøvelsen var utilstrekkelig, ble ytterligere 5 ml 0,5 % ropivakain gitt.
Morfinhydroklorid 1 mg i saltvann 10 ml ble injisert flere ganger i epiduralrommet ved slutten av operasjonen.
Etter operasjonen besto deres PCA-protokoll av 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortynnet i 150 ml (2 ml basal infusjon, en bolus på 0,5 ml på forespørsel, "lock-out"-intervall på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
|
Saltvannsgruppe: gravide fikk saltvann, intravenøst drypp
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: K1 gruppe
Fødsel ble deretter plassert i liggende stilling med venstre sidetilt (15 ̊).
Kombinert spinal-epidural anestesimetode (CSE) ble utført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace, med 10~13 mg 0,5 % ropivakain ved hjelp av en nål-gjennom-nål-teknikk.
Når tilstrekkelig anestesi til T6-dermatomet ble oppnådd (sensoriske og motoriske vurderinger ble utført med 1 minutts intervaller ved bruk av nålestikktesting og modifisert bromage-score).
Fødende fikk 10 ml intravenøst 0,2 mg/kg før operasjon. Hvis bedøvelsen var utilstrekkelig, ble ytterligere 5 ml 0,5 % ropivakain gitt.
Morfinhydroklorid 1 mg i saltvann 10 ml ble injisert flere ganger i epiduralrommet ved slutten av operasjonen.
Etter operasjonen besto deres PCA-protokoll av 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortynnet i 150 ml (2 ml basal infusjon, en bolus på 0,5 ml på forespørsel, "lock-out"-intervall på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
|
K1-gruppe: gravide fikk 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenøst drypp;
Andre navn:
K2-gruppe: gravide fikk 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenøst drypp;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: K2 gruppe
Fødsel ble deretter plassert i liggende stilling med venstre sidetilt (15 ̊).
Kombinert spinal-epidural anestesimetode (CSE) ble utført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace, med 10~13 mg 0,5 % ropivakain ved hjelp av en nål-gjennom-nål-teknikk.
Når tilstrekkelig anestesi til T6-dermatomet ble oppnådd (sensoriske og motoriske vurderinger ble utført med 1 minutts intervaller ved bruk av nålestikktesting og modifisert bromage-score).
Fødende fikk 10 ml intravenøst 0,3 mg/kg før operasjon. Hvis bedøvelsen var utilstrekkelig, ble ytterligere 5 ml 0,5 % ropivakain gitt.
Morfinhydroklorid 1 mg i saltvann 10 ml ble injisert flere ganger i epiduralrommet ved slutten av operasjonen.
Etter operasjonen besto deres PCA-protokoll av 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortynnet i 150 ml (2 ml basal infusjon, en bolus på 0,5 ml på forespørsel, "lock-out"-intervall på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
|
K1-gruppe: gravide fikk 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenøst drypp;
Andre navn:
K2-gruppe: gravide fikk 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenøst drypp;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anestesieffekt
Tidsramme: Dag 1
|
Anestesieffekt er gradert I-IV.
Nivå I betyr at det er meget tilfredsstillende, mens nivå IV betyr at andre anestesimetoder må til for å gjennomføre operasjonen.
Vi forventer å nå nivå I.
|
Dag 1
|
|
Ramsay Sedation Scale-poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skalaen som ble definert for sederte pasienter og ble utformet som en test av rousability.
RSS-en skårer sedasjon på seks forskjellige nivåer, avhengig av hvor oppløftende pasienten er.
|
Dag 1
|
|
Klokke-i-boksen (CIB)
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
The Clock-in-the-Box (CIB) er et raskt administrert kognitivt screeningtiltak som tidligere har blitt validert med kognitiv screening og nevropsykologiske vurderinger.
CIB skåres på en 0-8 poengskala og den totale poengsummen inkluderer to separate underskala-skårer.
De høyere skårene reflekterer bedre ytelse.
|
Dag 0 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
PHQ-9 er modulen for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ.
Brukes til foreløpig diagnostisering av depresjon og grader av alvorlighetsgrad av symptomer i generelle medisinske og mentale helsemiljøer.
Scorer hvert av de 9 DSM-kriteriene for MDD som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27.
Høyere PHQ-9-skårer er assosiert med redusert funksjonsstatus og økte symptomrelaterte vansker, sykedager og helsetjenester.
|
Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 og dag 43
|
EPDS er en verdifull og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for "perinatal" depresjon.
Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av ulik alvorlighetsgrad depresjon.
|
Dag 3 og dag 8 og dag 43
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Dag 0
|
Apgar-score er en test som gis til nyfødte like etter fødselen.
Denne testen sjekker en babys hjertefrekvens, muskeltonus og andre tegn for å se om ekstra medisinsk behandling eller akutthjelp er nødvendig.
Testen gis vanligvis to ganger: én gang 1 minutt etter fødsel, og igjen 5 minutter etter fødsel.
|
Dag 0
|
|
placentaoverføring av S-ketamin
Tidsramme: Dag 0
|
Placentaoverføring ble evaluert basert på fullblodkonsentrasjonene av S-ketamin i mors- og navlestrengsblod
|
Dag 0
|
|
blodgass
Tidsramme: Dag 0
|
Blodgasser er en gruppe tester som utføres sammen for å måle pH og mengden oksygen (O2) og karbondioksid (CO2) i en blodprøve
|
Dag 0
|
|
umbilical arteriell (UA)/umbilical venøs (UV) forhold
Tidsramme: Dag 0
|
UA/UV-forholdet ble evaluert basert på blodkonsentrasjonene av S-ketamin i navlearterie- og navlestrengsveneblodet
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
- Hovedetterforsker: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
- Hovedetterforsker: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
- Hovedetterforsker: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
- Hovedetterforsker: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
- Hovedetterforsker: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
- Hovedetterforsker: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- BeijingOGH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .