Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van S-ketamine bij een electieve keizersnede (ES-CS)

1 december 2020 bijgewerkt door: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van S-ketamine bij een electieve keizersnede: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

In de afgelopen jaren is in een groot aantal klinische onderzoeken het gebruik van de niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist racemisch ketamine onderzocht als aanvulling op lokale anesthetica, opioïden of andere analgetica voor de behandeling van en preventie van postoperatieve pijn. In feite heft racemisch ketamine niet alleen de perifere afferente schadelijke stimulatie op, maar kan het ook de centrale nociceptor-sensibilisatie voorkomen. S-ketamine, een van de twee enantiomeren van racemisch ketamine, heeft tweemaal de pijnstillende werking van het racemaat. Bovendien vertoont S-ketamine een kleiner zenuwstelsel en minder psychotrope effecten dan racemisch ketamine, waardoor het medicijn mogelijk geschikter is voor klinisch gebruik. Onlangs is S-ketamine door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van refractaire depressie (TRD) en depressieve stoornis (MDD). S-ketamine kan een grotere klinische betekenis hebben vanwege het hoge aantal maternale depressies. Daarom zijn we van plan om te onderzoeken of klinisch gebruik van S-ketamine het anesthesieprotocol kan optimaliseren en de prognose van de moeder kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA II;
  2. Parturiënten ondertekenen vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming, begrijpen het doel en de betekenis van het onderzoek volledig en houden zich vrijwillig aan de klinische onderzoeksprocedure;
  3. Proefpersonen die van plan zijn gekozen te worden voor een keizersnede onder continue gecombineerde spinale-epidurale anesthesie;
  4. Leeftijd 18 tot 40 jaar;
  5. De verwachte operatieduur was minder dan 2 uur;
  6. De prenatale body mass index (BMI) was minder dan 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Parturiënten met contra-indicaties voor continue gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (zoals een voorgeschiedenis van een infectie van het centrale zenuwstelsel, een ziekte van het ruggenmerg of het wervelkanaal of een voorgeschiedenis van een operatie, systemische infectie, infectie van de huid of weke delen op de prikplaats, stollingsdisfunctie);
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte, cognitieve disfunctie en epilepsie;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris of een ernstige aritmie zoals tweedegraads en bovengraads atrioventriculair blok binnen 6 maanden vóór screening;
  4. Zwangerschap met andere ziekten (kwaadaardige tumoren, hypertensie tijdens de zwangerschap, abnormale schildklierfunctie, enz.);
  5. In de niet-zuurstoftoestand, de perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2) <92%;
  6. Onderwerpen van wie de prolactine hoger is dan de bovengrens van normaal tijdens de screeningperiode;
  7. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), glutaminetransferase (GGT)> 1,5 keer de normale waarde, en totaal bilirubine is hoger dan de bovengrens van de normale waarde, en bloedcreatinine (Cr)> 1,2 keer dan de bovengrens van de normale waarde;
  8. Het effect van gecombineerde spinale-epidurale anesthesie is niet goed en er zijn andere anesthetica nodig;
  9. Mensen met een voorgeschiedenis van allergieën voor verschillende voedingsmiddelen en medicijnen;
  10. Continu gebruik om welke reden dan ook binnen 3 maanden vóór de screening, inclusief maar niet beperkt tot: ketamine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (aspirine, paracetamol, indomethacine, diclofenac, ibuprofen, parecoxib) Natrium, enz.), alfa-adrenerge receptoragonisten (dexmedetomidine hydrochloride, clonidine, enz.), glucocorticoïden (dexamethason hydrochloride, hydrocortison, methylprednisolon, enz.), anti-epileptica ( carbamazepine, natriumvalproaat, enz.), sedatie (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbital, fenobarbital en chloraalhydraat , enz.), Chinese kruidengeneeskunde of Chinese patentgeneeskunde met pijn- en kalmerend effect;
  11. Er is een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voor de screening;
  12. Deelgenomen aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  13. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Parturiënten werden vervolgens in rugligging geplaatst met een linker zijwaartse kanteling (15 ̊). Gecombineerde spinale-epidurale anesthesiemethode (CSE) werd uitgevoerd in de L2-L3 of L3-L4 lumbale vertebrale tussenruimte, met 10~13 mg 0,5% ropivacaïne door middel van een naald-door-naaldtechniek. Wanneer adequate anesthesie van het T6-dermatoom was bereikt (sensorische en motorische beoordelingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut met behulp van speldenpriktesten en de gemodificeerde Bromage-score). Parturiënten kregen vóór de operatie 10 ml intraveneuze normale zoutoplossing. Als de anesthesie onvoldoende was, werd nog eens 5 ml 0,5% ropivacaïne gegeven. Morfinehydrochloride 1 mg in zoutoplossing 10 ml werd aan het einde van de operatie verschillende keren in de epidurale ruimte geïnjecteerd. Na de operatie bestond hun PCA-protocol uit 150 µg sufentanil en 24 ml atropisetron verdund in 150 ml (2 ml basale infusie, een bolus van 0,5 ml op aanvraag, "lock-out"-interval van 10 minuten, duurt 48 uur postoperatief);
Ander: normale zoutoplossing
Zoutgroep: zwangere vrouwen kregen zoutoplossing, intraveneus infuus
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing
Experimenteel: K1 groep
Parturiënten werden vervolgens in rugligging geplaatst met een linker zijwaartse kanteling (15 ̊). Gecombineerde spinale-epidurale anesthesiemethode (CSE) werd uitgevoerd in de L2-L3 of L3-L4 lumbale vertebrale tussenruimte, met 10~13 mg 0,5% ropivacaïne door middel van een naald-door-naaldtechniek. Wanneer adequate anesthesie van het T6-dermatoom was bereikt (sensorische en motorische beoordelingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut met behulp van speldenpriktesten en de gemodificeerde Bromage-score). Parturiënten kregen vóór de operatie 10 ml intraveneus 0,2 mg/kg. Als de anesthesie onvoldoende was, werd nog eens 5 ml 0,5% ropivacaïne gegeven. Morfinehydrochloride 1 mg in zoutoplossing 10 ml werd aan het einde van de operatie verschillende keren in de epidurale ruimte geïnjecteerd. Na de operatie bestond hun PCA-protocol uit 150 µg sufentanil en 24 ml atropisetron verdund in 150 ml (2 ml basale infusie, een bolus van 0,5 ml op aanvraag, "lock-out"-interval van 10 minuten, duurt 48 uur postoperatief);
Geneesmiddel: S-ketamine
K1-groep: zwangere vrouwen kregen 0,2 mg/kg S-ketamine via een infuus;
Andere namen:
  • esketamine
Geneesmiddel: S-ketamine
K2-groep: zwangere vrouwen kregen 0,3 mg/kg S-ketamine via een infuus;
Andere namen:
  • esketamine
Experimenteel: K2 groep
Parturiënten werden vervolgens in rugligging geplaatst met een linker zijwaartse kanteling (15 ̊). Gecombineerde spinale-epidurale anesthesiemethode (CSE) werd uitgevoerd in de L2-L3 of L3-L4 lumbale vertebrale tussenruimte, met 10~13 mg 0,5% ropivacaïne door middel van een naald-door-naaldtechniek. Wanneer adequate anesthesie van het T6-dermatoom was bereikt (sensorische en motorische beoordelingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut met behulp van speldenpriktesten en de gemodificeerde Bromage-score). Parturiënten kregen vóór de operatie 10 ml intraveneus 0,3 mg/kg. Als de anesthesie onvoldoende was, werd nog eens 5 ml 0,5% ropivacaïne gegeven. Morfinehydrochloride 1 mg in zoutoplossing 10 ml werd aan het einde van de operatie verschillende keren in de epidurale ruimte geïnjecteerd. Na de operatie bestond hun PCA-protocol uit 150 µg sufentanil en 24 ml atropisetron verdund in 150 ml (2 ml basale infusie, een bolus van 0,5 ml op aanvraag, "lock-out"-interval van 10 minuten, duurt 48 uur postoperatief);
Geneesmiddel: S-ketamine
K1-groep: zwangere vrouwen kregen 0,2 mg/kg S-ketamine via een infuus;
Andere namen:
  • esketamine
Geneesmiddel: S-ketamine
K2-groep: zwangere vrouwen kregen 0,3 mg/kg S-ketamine via een infuus;
Andere namen:
  • esketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief anesthesie-effect
Tijdsspanne: Dag 1
Het anesthesie-effect is ingedeeld I-IV. Niveau I betekent dat het zeer bevredigend is, terwijl niveau IV betekent dat andere anesthesiemethoden nodig zijn om de operatie te voltooien. We verwachten niveau I te bereiken.
Dag 1
Ramsay Sedation Scale-score
Tijdsspanne: Dag 1
De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor gesedeerde patiënten en was ontworpen als een test voor de wekbaarheid. De RSS scoort sedatie op zes verschillende niveaus, afhankelijk van hoe wekbaar de patiënt is.
Dag 1
Klok-in-de-doos(CIB)
Tijdsspanne: Dag 0 & Dag 2
De Clock-in-the-Box (CIB) is een snel uitgevoerde cognitieve screeningmaatstaf die eerder is gevalideerd met cognitieve screening en neuropsychologische beoordelingen. De CIB wordt gescoord op een schaal van 0-8 punten en de totaalscore omvat twee afzonderlijke subschaalscores. De hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Dag 0 & Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9
Tijdsspanne: Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
PHQ-9 is de module voor depressieve stoornissen (MDD) van de volledige PHQ. Wordt gebruikt om een ​​voorlopige diagnose van depressie en de ernst van de symptomen te stellen in algemene medische en geestelijke gezondheidszorg. Scoort elk van de 9 DSM-criteria van MDD als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), met een ernstscore van 0-27. Hogere PHQ-9-scores worden in verband gebracht met een verminderde functionele status en meer symptoomgerelateerde problemen, ziekteverzuim en gebruik van gezondheidszorg.
Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
EPDS is een waardevolle en efficiënte manier om patiënten te identificeren die risico lopen op "perinatale" depressie. Moeders die boven de 13 scoren, lijden waarschijnlijk aan een depressieve ziekte van verschillende ernst.
Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
Apgar-score
Tijdsspanne: Dag 0
De Apgar-score is een test die kort na de geboorte aan pasgeborenen wordt gegeven. Deze test controleert de hartslag, spierspanning en andere tekenen van een baby om te zien of extra medische zorg of spoedeisende zorg nodig is. De test wordt meestal twee keer gegeven: eenmaal 1 minuut na de geboorte en nogmaals 5 minuten na de geboorte.
Dag 0
placenta overdracht van S-ketamine
Tijdsspanne: Dag 0
Placenta-overdracht werd geëvalueerd op basis van de volbloedconcentraties van S-ketamine in het maternale en navelstrengbloed
Dag 0
bloed gas
Tijdsspanne: Dag 0
Bloedgassen zijn een groep tests die samen worden uitgevoerd om de pH en de hoeveelheid zuurstof (O2) en koolstofdioxide (CO2) in een bloedmonster te meten
Dag 0
navelstreng arteriële (UA) / navelstreng veneuze (UV) verhouding
Tijdsspanne: Dag 0
De UA/UV-ratio werd geëvalueerd op basis van de bloedconcentraties van S-ketamine in het navelstrengarterieel en navelstrengveneus bloed
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Medewerkers

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
China Health Promotion Foundation
Changzhi Maternal and Child Health Hospital
Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
  • Hoofdonderzoeker: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
  • Hoofdonderzoeker: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeijingOGH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren