- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657107
Effekten og sikkerheden af S-ketamin i elektivt kejsersnit (ES-CS)
1. december 2020 opdateret af: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Effekten og sikkerheden af S-ketamin i elektivt kejsersnit: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
I løbet af de seneste år har et stort antal kliniske forsøg undersøgt brugen af den ikke-kompetitive N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist racemisk ketamin som et supplement til lokalbedøvelsesmidler, opioider eller andre smertestillende midler til behandling og forebyggelse af postoperative smerter.
Faktisk afskaffer racemisk ketamin ikke kun perifer afferent skadelig stimulering, men kan også forhindre den centrale nociceptor-sensibilisering.
S-ketamin, en af to enantiomerer af racemisk ketamin, har dobbelt så meget smertestillende styrke som racematet.
Desuden viser S-ketamin et mindre nervesystem og mindre psykotropiske virkninger end racemisk ketamin, hvilket kan gøre lægemidlet mere egnet til klinisk brug.
For nylig er S-ketamin blevet godkendt til behandling af refraktær depression (TRD) og major depressive disorder (MDD) af FDA. S-ketamin kan have større klinisk betydning på grund af den høje frekvens af maternel depression.
Derfor planlægger vi at undersøge, om klinisk brug af S-ketamin kan optimere anæstesiprotokollen og forbedre moderens prognose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
402
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II;
- Fødsler underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular, forstår fuldt ud formålet og betydningen af undersøgelsen og overholder frivilligt den kliniske undersøgelsesprocedure;
- Forsøgspersoner, der planlægger at blive valgt til at gennemgå kejsersnit under kontinuerlig kombineret spinal-epidural anæstesi;
- Alder 18 til 40 år;
- Den forventede varighed af operationen var mindre end 2 timer;
- Prænatalt kropsmasseindeks (BMI) var mindre end 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Fødsler med kontraindikationer for kontinuerlig kombineret spinal-epidural anæstesi (såsom historie med centralnervesysteminfektion, rygmarvs- eller rygmarvskanalsygdom eller operationshistorie, systemisk infektion, hud- eller bløddelsinfektion på punkturstedet, koagulationsdysfunktion);
- Dem, der har en historie med slagtilfælde, kognitiv dysfunktion og epilepsi;
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris eller en alvorlig arytmi såsom andengrads- og over-grads atrioventrikulær blokering inden for 6 måneder før screening;
- Graviditet med andre sygdomme (maligne tumorer, hypertension under graviditet, unormal skjoldbruskkirtelfunktion osv.);
- I tilstanden uden ilt er den perifere blods iltmætning (SpO2) <92 %;
- Forsøgspersoner, hvis prolaktin er større end den øvre grænse for normal under screeningsperioden;
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), glutamintransferase (GGT) > 1,5 gange end den normale værdi, og total bilirubin er højere end den øvre grænse for normal værdi, og blodkreatinin (Cr) > 1,2 gange end den øvre grænse for normal værdi;
- Effekten af kombineret spinal-epidural anæstesi er ikke god, og andre anæstetika er nødvendige;
- Mennesker med en historie med allergi over for forskellige fødevarer og lægemidler;
- Kontinuerlig indtagelse af enhver grund inden for 3 måneder før screeningen, inklusive, men ikke begrænset til: ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, acetaminophen, indomethacin, diclofenac, ibuprofen, parecoxib) Natrium osv.), alfa-adrenerge receptoragonister (dexmedetomidinhydrochlorid, clonidin osv.), glukokortikoider (dexamethasonhydrochlorid, hydrocortison, methylprednisolon osv.), antiepileptika (carbamazepin, natriumvalproat osv.), sedation (diazepam, estazolam, midazolam, barbital-chloro-hydrat, alprazolamhydrat, alprazolamhydrat og chlorohydrat). , etc.), kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin med smerte og beroligende virkning;
- Der er en historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningen;
- Deltog i andre lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 3 måneder før screeningen;
- Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Fødslerne blev efterfølgende placeret i liggende stilling med venstre sidehældning (15 ̊).
Kombineret spinal-epidural anæstesimetode (CSE) blev udført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace med 10~13 mg 0,5% ropivacain ved hjælp af en nål-gennem-nål-teknik.
Når tilstrækkelig anæstesi til T6-dermatomet var opnået (sensoriske og motoriske vurderinger blev udført med 1 minuts intervaller ved hjælp af nålestikstest og den modificerede Bromage-score).
Fødselerne fik 10 ml intravenøst normal saltvand inden operationen. Hvis bedøvelsen var utilstrækkelig, blev der givet yderligere 5 ml 0,5 % ropivacain.
Morfinhydrochlorid 1 mg i saltvand 10 ml blev injiceret adskillige gange i epiduralrummet ved afslutningen af operationen.
Efter operationen bestod deres PCA-protokol af 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortyndet i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml efter behov, "lock-out"-interval på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
|
Saltvandsgruppe: gravide kvinder fik saltvand, intravenøst drop
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: K1 gruppe
Fødslerne blev efterfølgende placeret i liggende stilling med venstre sidehældning (15 ̊).
Kombineret spinal-epidural anæstesimetode (CSE) blev udført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace med 10~13 mg 0,5% ropivacain ved hjælp af en nål-gennem-nål-teknik.
Når tilstrækkelig anæstesi til T6-dermatomet var opnået (sensoriske og motoriske vurderinger blev udført med 1 minuts intervaller ved hjælp af nålestikstest og den modificerede Bromage-score).
Fødsler fik 10 ml intravenøst 0,2 mg/kg før operationen. Hvis bedøvelsen var utilstrækkelig, blev der givet yderligere 5 ml 0,5 % ropivacain.
Morfinhydrochlorid 1 mg i saltvand 10 ml blev injiceret adskillige gange i epiduralrummet ved afslutningen af operationen.
Efter operationen bestod deres PCA-protokol af 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortyndet i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml efter behov, "lock-out"-interval på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
|
K1 gruppe: gravide kvinder fik 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenøst drop;
Andre navne:
K2-gruppe: gravide kvinder fik 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenøst drop;
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: K2 gruppe
Fødslerne blev efterfølgende placeret i liggende stilling med venstre sidehældning (15 ̊).
Kombineret spinal-epidural anæstesimetode (CSE) blev udført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace med 10~13 mg 0,5% ropivacain ved hjælp af en nål-gennem-nål-teknik.
Når tilstrækkelig anæstesi til T6-dermatomet var opnået (sensoriske og motoriske vurderinger blev udført med 1 minuts intervaller ved hjælp af nålestikstest og den modificerede Bromage-score).
Fødsler fik 10 ml intravenøst 0,3 mg/kg før operation. Hvis bedøvelsen var utilstrækkelig, blev der givet yderligere 5 ml 0,5 % ropivacain.
Morfinhydrochlorid 1 mg i saltvand 10 ml blev injiceret adskillige gange i epiduralrummet ved afslutningen af operationen.
Efter operationen bestod deres PCA-protokol af 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortyndet i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml efter behov, "lock-out"-interval på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
|
K1 gruppe: gravide kvinder fik 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenøst drop;
Andre navne:
K2-gruppe: gravide kvinder fik 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenøst drop;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anæstesieffekt
Tidsramme: Dag 1
|
Anæstesieffekt er gradueret I-IV.
Niveau I betyder, at det er meget tilfredsstillende, mens niveau IV betyder, at andre anæstesimetoder er nødvendige for at gennemføre operationen.
Vi forventer at nå niveau I.
|
Dag 1
|
|
Ramsay Sedation Scale score
Tidsramme: Dag 1
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skala, der blev defineret for sederede patienter og var designet som en test af rousability.
RSS scorer sedation på seks forskellige niveauer, alt efter hvor ophidsende patienten er.
|
Dag 1
|
|
Ur-i-boksen (CIB)
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
Clock-in-the-Box (CIB) er en hurtigt administreret kognitiv screeningsforanstaltning, som tidligere er blevet valideret med kognitiv screening og neuropsykologiske vurderinger.
CIB scores på en 0-8 point skala, og den samlede score inkluderer to separate subskala scorer.
De højere score afspejler bedre ydeevne.
|
Dag 0 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
PHQ-9 er modul for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ.
Anvendes til foreløbig diagnosticering af depression og grad af sværhedsgrad af symptomer i generelle medicinske og mentale sundhedsforhold.
Scorer hvert af de 9 DSM-kriterier for MDD som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en sværhedsgrad på 0-27.
Højere PHQ-9-score er forbundet med nedsat funktionsstatus og øgede symptomrelaterede vanskeligheder, sygedage og sundhedsudnyttelse.
|
Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
EPDS er en værdifuld og effektiv måde at identificere patienter med risiko for "perinatal" depression.
Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad depression.
|
Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
|
Apgar score
Tidsramme: Dag 0
|
Apgar-score er en test, der gives til nyfødte kort efter fødslen.
Denne test kontrollerer en babys puls, muskeltonus og andre tegn for at se, om der er behov for ekstra lægehjælp eller akut behandling.
Testen gives normalt to gange: én gang 1 minut efter fødslen og igen 5 minutter efter fødslen.
|
Dag 0
|
|
placenta overførsel af S-ketamin
Tidsramme: Dag 0
|
Placental overførsel blev evalueret baseret på fuldblodskoncentrationerne af S-ketamin i moder- og navlestrengsblodet
|
Dag 0
|
|
blodgas
Tidsramme: Dag 0
|
Blodgasser er en gruppe af test, der udføres sammen for at måle pH og mængden af oxygen (O2) og kuldioxid (CO2) til stede i en blodprøve
|
Dag 0
|
|
umbilical arteriel (UA)/umbilical venøs (UV) forhold
Tidsramme: Dag 0
|
UA/UV-forholdet blev evalueret baseret på blodkoncentrationerne af S-ketamin i det navlearterie- og navlestrengsvenøse blod
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
- Ledende efterforsker: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Ledende efterforsker: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
- Ledende efterforsker: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
- Ledende efterforsker: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
- Ledende efterforsker: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
- Ledende efterforsker: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
- Ledende efterforsker: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingOGH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland