Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​S-ketamin i elektivt kejsersnit (ES-CS)

1. december 2020 opdateret af: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​S-ketamin i elektivt kejsersnit: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

I løbet af de seneste år har et stort antal kliniske forsøg undersøgt brugen af ​​den ikke-kompetitive N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist racemisk ketamin som et supplement til lokalbedøvelsesmidler, opioider eller andre smertestillende midler til behandling og forebyggelse af postoperative smerter. Faktisk afskaffer racemisk ketamin ikke kun perifer afferent skadelig stimulering, men kan også forhindre den centrale nociceptor-sensibilisering. S-ketamin, en af ​​to enantiomerer af racemisk ketamin, har dobbelt så meget smertestillende styrke som racematet. Desuden viser S-ketamin et mindre nervesystem og mindre psykotropiske virkninger end racemisk ketamin, hvilket kan gøre lægemidlet mere egnet til klinisk brug. For nylig er S-ketamin blevet godkendt til behandling af refraktær depression (TRD) og major depressive disorder (MDD) af FDA. S-ketamin kan have større klinisk betydning på grund af den høje frekvens af maternel depression. Derfor planlægger vi at undersøge, om klinisk brug af S-ketamin kan optimere anæstesiprotokollen og forbedre moderens prognose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA II;
  2. Fødsler underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular, forstår fuldt ud formålet og betydningen af ​​undersøgelsen og overholder frivilligt den kliniske undersøgelsesprocedure;
  3. Forsøgspersoner, der planlægger at blive valgt til at gennemgå kejsersnit under kontinuerlig kombineret spinal-epidural anæstesi;
  4. Alder 18 til 40 år;
  5. Den forventede varighed af operationen var mindre end 2 timer;
  6. Prænatalt kropsmasseindeks (BMI) var mindre end 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødsler med kontraindikationer for kontinuerlig kombineret spinal-epidural anæstesi (såsom historie med centralnervesysteminfektion, rygmarvs- eller rygmarvskanalsygdom eller operationshistorie, systemisk infektion, hud- eller bløddelsinfektion på punkturstedet, koagulationsdysfunktion);
  2. Dem, der har en historie med slagtilfælde, kognitiv dysfunktion og epilepsi;
  3. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris eller en alvorlig arytmi såsom andengrads- og over-grads atrioventrikulær blokering inden for 6 måneder før screening;
  4. Graviditet med andre sygdomme (maligne tumorer, hypertension under graviditet, unormal skjoldbruskkirtelfunktion osv.);
  5. I tilstanden uden ilt er den perifere blods iltmætning (SpO2) <92 %;
  6. Forsøgspersoner, hvis prolaktin er større end den øvre grænse for normal under screeningsperioden;
  7. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), glutamintransferase (GGT) > 1,5 gange end den normale værdi, og total bilirubin er højere end den øvre grænse for normal værdi, og blodkreatinin (Cr) > 1,2 gange end den øvre grænse for normal værdi;
  8. Effekten af ​​kombineret spinal-epidural anæstesi er ikke god, og andre anæstetika er nødvendige;
  9. Mennesker med en historie med allergi over for forskellige fødevarer og lægemidler;
  10. Kontinuerlig indtagelse af enhver grund inden for 3 måneder før screeningen, inklusive, men ikke begrænset til: ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, acetaminophen, indomethacin, diclofenac, ibuprofen, parecoxib) Natrium osv.), alfa-adrenerge receptoragonister (dexmedetomidinhydrochlorid, clonidin osv.), glukokortikoider (dexamethasonhydrochlorid, hydrocortison, methylprednisolon osv.), antiepileptika (carbamazepin, natriumvalproat osv.), sedation (diazepam, estazolam, midazolam, barbital-chloro-hydrat, alprazolamhydrat, alprazolamhydrat og chlorohydrat). , etc.), kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin med smerte og beroligende virkning;
  11. Der er en historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningen;
  12. Deltog i andre lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 3 måneder før screeningen;
  13. Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Fødslerne blev efterfølgende placeret i liggende stilling med venstre sidehældning (15 ̊). Kombineret spinal-epidural anæstesimetode (CSE) blev udført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace med 10~13 mg 0,5% ropivacain ved hjælp af en nål-gennem-nål-teknik. Når tilstrækkelig anæstesi til T6-dermatomet var opnået (sensoriske og motoriske vurderinger blev udført med 1 minuts intervaller ved hjælp af nålestikstest og den modificerede Bromage-score). Fødselerne fik 10 ml intravenøst ​​normal saltvand inden operationen. Hvis bedøvelsen var utilstrækkelig, blev der givet yderligere 5 ml 0,5 % ropivacain. Morfinhydrochlorid 1 mg i saltvand 10 ml blev injiceret adskillige gange i epiduralrummet ved afslutningen af ​​operationen. Efter operationen bestod deres PCA-protokol af 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortyndet i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml efter behov, "lock-out"-interval på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
Saltvandsgruppe: gravide kvinder fik saltvand, intravenøst ​​drop
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand
Eksperimentel: K1 gruppe
Fødslerne blev efterfølgende placeret i liggende stilling med venstre sidehældning (15 ̊). Kombineret spinal-epidural anæstesimetode (CSE) blev udført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace med 10~13 mg 0,5% ropivacain ved hjælp af en nål-gennem-nål-teknik. Når tilstrækkelig anæstesi til T6-dermatomet var opnået (sensoriske og motoriske vurderinger blev udført med 1 minuts intervaller ved hjælp af nålestikstest og den modificerede Bromage-score). Fødsler fik 10 ml intravenøst ​​0,2 mg/kg før operationen. Hvis bedøvelsen var utilstrækkelig, blev der givet yderligere 5 ml 0,5 % ropivacain. Morfinhydrochlorid 1 mg i saltvand 10 ml blev injiceret adskillige gange i epiduralrummet ved afslutningen af ​​operationen. Efter operationen bestod deres PCA-protokol af 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortyndet i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml efter behov, "lock-out"-interval på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
K1 gruppe: gravide kvinder fik 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenøst ​​drop;
Andre navne:
  • esketamin
K2-gruppe: gravide kvinder fik 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenøst ​​drop;
Andre navne:
  • esketamin
Eksperimentel: K2 gruppe
Fødslerne blev efterfølgende placeret i liggende stilling med venstre sidehældning (15 ̊). Kombineret spinal-epidural anæstesimetode (CSE) blev udført ved L2-L3 eller L3-L4 lumbal vertebral interspace med 10~13 mg 0,5% ropivacain ved hjælp af en nål-gennem-nål-teknik. Når tilstrækkelig anæstesi til T6-dermatomet var opnået (sensoriske og motoriske vurderinger blev udført med 1 minuts intervaller ved hjælp af nålestikstest og den modificerede Bromage-score). Fødsler fik 10 ml intravenøst ​​0,3 mg/kg før operation. Hvis bedøvelsen var utilstrækkelig, blev der givet yderligere 5 ml 0,5 % ropivacain. Morfinhydrochlorid 1 mg i saltvand 10 ml blev injiceret adskillige gange i epiduralrummet ved afslutningen af ​​operationen. Efter operationen bestod deres PCA-protokol af 150 ug sufentanil og 24 ml atropisetron fortyndet i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml efter behov, "lock-out"-interval på 10 minutter, varer i 48 timer postoperativt);
K1 gruppe: gravide kvinder fik 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenøst ​​drop;
Andre navne:
  • esketamin
K2-gruppe: gravide kvinder fik 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenøst ​​drop;
Andre navne:
  • esketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ anæstesieffekt
Tidsramme: Dag 1
Anæstesieffekt er gradueret I-IV. Niveau I betyder, at det er meget tilfredsstillende, mens niveau IV betyder, at andre anæstesimetoder er nødvendige for at gennemføre operationen. Vi forventer at nå niveau I.
Dag 1
Ramsay Sedation Scale score
Tidsramme: Dag 1
Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skala, der blev defineret for sederede patienter og var designet som en test af rousability. RSS scorer sedation på seks forskellige niveauer, alt efter hvor ophidsende patienten er.
Dag 1
Ur-i-boksen (CIB)
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Clock-in-the-Box (CIB) er en hurtigt administreret kognitiv screeningsforanstaltning, som tidligere er blevet valideret med kognitiv screening og neuropsykologiske vurderinger. CIB scores på en 0-8 point skala, og den samlede score inkluderer to separate subskala scorer. De højere score afspejler bedre ydeevne.
Dag 0 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
PHQ-9 er modul for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ. Anvendes til foreløbig diagnosticering af depression og grad af sværhedsgrad af symptomer i generelle medicinske og mentale sundhedsforhold. Scorer hvert af de 9 DSM-kriterier for MDD som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en sværhedsgrad på 0-27. Højere PHQ-9-score er forbundet med nedsat funktionsstatus og øgede symptomrelaterede vanskeligheder, sygedage og sundhedsudnyttelse.
Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
EPDS er en værdifuld og effektiv måde at identificere patienter med risiko for "perinatal" depression. Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad depression.
Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
Apgar score
Tidsramme: Dag 0
Apgar-score er en test, der gives til nyfødte kort efter fødslen. Denne test kontrollerer en babys puls, muskeltonus og andre tegn for at se, om der er behov for ekstra lægehjælp eller akut behandling. Testen gives normalt to gange: én gang 1 minut efter fødslen og igen 5 minutter efter fødslen.
Dag 0
placenta overførsel af S-ketamin
Tidsramme: Dag 0
Placental overførsel blev evalueret baseret på fuldblodskoncentrationerne af S-ketamin i moder- og navlestrengsblodet
Dag 0
blodgas
Tidsramme: Dag 0
Blodgasser er en gruppe af test, der udføres sammen for at måle pH og mængden af ​​oxygen (O2) og kuldioxid (CO2) til stede i en blodprøve
Dag 0
umbilical arteriel (UA)/umbilical venøs (UV) forhold
Tidsramme: Dag 0
UA/UV-forholdet blev evalueret baseret på blodkoncentrationerne af S-ketamin i det navlearterie- og navlestrengsvenøse blod
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
  • Ledende efterforsker: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
  • Ledende efterforsker: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
  • Ledende efterforsker: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
  • Ledende efterforsker: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
  • Ledende efterforsker: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner