선택적 제왕절개에서 S-ketamine의 효능 및 안전성 (ES-CS)
2020년 12월 1일 업데이트: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
선택적 제왕절개에서 S-케타민의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
지난 몇 년 동안 많은 수의 임상 시험에서 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 라세믹 케타민을 국소 마취제, 오피오이드 또는 기타 진통제 관리를 위한 보조제로 사용하는 것을 조사했습니다. 그리고 수술 후 통증의 예방.
실제로 라세미 케타민은 말초의 구심성 유해 자극을 없앨 뿐만 아니라 중추 통각수용기 감작을 예방할 수도 있습니다.
라세미 케타민의 두 가지 거울상이성질체 중 하나인 S-케타민은 라세미체보다 두 배의 진통 효과가 있습니다.
또한 S-케타민은 라세믹 케타민보다 신경계가 작고 향정신성 효과가 적기 때문에 임상 사용에 더 적합할 수 있습니다.
최근 S-케타민은 FDA에 의해 불응성 우울증(TRD) 및 주요 우울 장애(MDD)를 치료하도록 승인되었습니다.
따라서 S-케타민의 임상적 사용이 마취 프로토콜을 최적화하고 산모의 예후를 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ASA II;
- Parturients는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 임상 연구 절차를 자발적으로 준수합니다.
- 연속 척추-경막외 마취 조합 하에 제왕절개 수술을 받도록 선출될 계획인 피험자;
- 18~40세;
- 예상 수술 시간은 2시간 미만이었습니다.
- 태아 체질량 지수(BMI)는 35kg/m2 미만이었습니다.
제외 기준:
- 지속적인 척수-경막외 마취에 대한 금기 사항이 있는 산부인과(예: 중추 신경계 감염, 척수 또는 척수관 질환 또는 수술 병력, 전신 감염, 천자 부위의 피부 또는 연조직 감염, 응고 기능 장애 등)
- 뇌졸중, 인지 기능 장애 및 간질의 병력이 있는 자;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 협심증 또는 2도 이상의 방실 차단 등 심각한 부정맥의 병력이 있는 환자;
- 기타 질병(악성 종양, 임신 중 고혈압, 갑상선 기능 이상 등)을 동반한 임신
- 비산소 상태에서 말초 혈액 산소 포화도(SpO2) <92%;
- 스크리닝 기간 동안 프로락틴이 정상 상한치를 초과한 피험자;
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(glutamine transferase) > 정상치의 1.5배, 총 빌리루빈이 정상치 상한치 이상, 혈중 크레아티닌(Cr) > 1.2 정상 값의 상한보다 배;
- 복합 척추 경막 외 마취의 효과가 좋지 않으며 다른 마취제가 필요합니다.
- 다양한 식품 및 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 사람;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 지속적으로 복용: 케타민, 비스테로이드성 항염증제(아스피린, 아세트아미노펜, 인도메타신, 디클로페낙, 이부프로펜, 파레콕시브) 나트륨 등), 알파 아드레날린 수용체 작용제 (dexmedetomidine hydrochloride, clonidine 등), glucocorticoids(dexamethasone hydrochloride, hydrocortisone, methylprednisolone 등), 항간질제(Carbamazepine, sodium valproate 등), 진정제(diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbital, phenobarbital, chloral hydrate 등) 등), 진통 및 진정 효과가 있는 한약 또는 한약;
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 그룹
이후 분만자는 왼쪽 측면 경사(15̊)로 누운 자세로 배치되었습니다.
요추 L2-L3 또는 L3-L4 척추 사이 공간에 0.5% ropivacaine 10～13mg을 주사 바늘로 통과시키는 방법으로 척수-경막외 마취 병합법(CSE)을 시행하였다.
T6 dermatome에 대한 적절한 마취가 달성되었을 때(감각 및 운동 평가는 핀프릭 테스트 및 수정된 Bromage 점수를 사용하여 1분 간격으로 수행됨).
산부인과에서는 수술 전 생리식염수 10ml를 정맥주사하였고, 마취가 잘 안되면 0.5% ropivacaine 5ml를 추가로 투여하였다.
수술 종료 시 염산 모르핀 1mg 10mL를 경막외강에 수회 주사하였다.
수술 후 PCA 프로토콜은 150 ug 수펜타닐과 150 ml로 희석된 아트로피세트론 24 ml로 구성되었습니다(2 ml의 기본 주입, 필요 시 0.5 ml의 볼루스, 10분의 "잠금" 간격, 수술 후 48시간 동안 지속됨).
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식염수 그룹: 임산부는 식염수, 정맥 점적을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: K1그룹
이후 분만자는 왼쪽 측면 경사(15̊)로 누운 자세로 배치되었습니다.
요추 L2-L3 또는 L3-L4 척추 사이 공간에 0.5% ropivacaine 10～13mg을 주사 바늘로 통과시키는 방법으로 척수-경막외 마취 병합법(CSE)을 시행하였다.
T6 dermatome에 대한 적절한 마취가 달성되었을 때(감각 및 운동 평가는 핀프릭 테스트 및 수정된 Bromage 점수를 사용하여 1분 간격으로 수행됨).
산모는 수술 전 0.2mg/kg 10ml를 정맥주사하였고, 마취가 잘 안되면 0.5% ropivacaine 5ml를 추가로 투여하였다.
수술 종료 시 염산 모르핀 1mg 10mL를 경막외강에 수회 주사하였다.
수술 후 PCA 프로토콜은 150 ug 수펜타닐과 150 ml로 희석된 아트로피세트론 24 ml로 구성되었습니다(2 ml의 기본 주입, 필요 시 0.5 ml의 볼루스, 10분의 "잠금" 간격, 수술 후 48시간 동안 지속됨).
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K1 그룹: 임산부는 0.2mg/kg의 S-케타민을 정맥주사 받았습니다.
다른 이름들:
K2 그룹: 임산부는 0.3mg/kg의 S-케타민을 정맥 점적 투여받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: K2그룹
이후 분만자는 왼쪽 측면 경사(15̊)로 누운 자세로 배치되었습니다.
요추 L2-L3 또는 L3-L4 척추 사이 공간에 0.5% ropivacaine 10～13mg을 주사 바늘로 통과시키는 방법으로 척수-경막외 마취 병합법(CSE)을 시행하였다.
T6 dermatome에 대한 적절한 마취가 달성되었을 때(감각 및 운동 평가는 핀프릭 테스트 및 수정된 Bromage 점수를 사용하여 1분 간격으로 수행됨).
산모는 수술 전 0.3mg/kg 10ml를 정맥주사하였고, 마취가 잘 안되면 0.5% ropivacaine 5ml를 추가로 투여하였다.
수술 종료 시 염산 모르핀 1mg 10mL를 경막외강에 수회 주사하였다.
수술 후 PCA 프로토콜은 150 ug 수펜타닐과 150 ml로 희석된 아트로피세트론 24 ml로 구성되었습니다(2 ml의 기본 주입, 필요 시 0.5 ml의 볼루스, 10분의 "잠금" 간격, 수술 후 48시간 동안 지속됨).
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K1 그룹: 임산부는 0.2mg/kg의 S-케타민을 정맥주사 받았습니다.
다른 이름들:
K2 그룹: 임산부는 0.3mg/kg의 S-케타민을 정맥 점적 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 마취 효과
기간: 1일차
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마취 효과는 I-IV 등급입니다.
1단계는 매우 만족스러운 상태를 의미하고, 4단계는 수술을 완료하기 위해 다른 마취 방법이 필요함을 의미합니다.
우리는 레벨 I에 도달할 것으로 기대합니다.
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1일차
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램지 진정 척도 점수
기간: 1일차
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RSS(Ramsay Sedation Scale)는 진정된 환자에 대해 정의된 최초의 척도였으며 흥분 테스트로 설계되었습니다.
RSS는 환자가 얼마나 흥분했는지에 따라 6가지 수준의 진정 작용을 평가합니다.
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1일차
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클록인더박스(CIB)
기간: 0일 및 2일
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CIB(Clock-in-the-Box)는 인지 스크리닝 및 신경심리학적 평가로 이전에 검증된 신속하게 관리되는 인지 스크리닝 측정입니다.
CIB는 0-8점 척도로 채점되며 총 점수에는 두 개의 개별 하위 척도 점수가 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다.
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0일 및 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9
기간: 0일 & 3일 & 8일 & 43일
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PHQ-9는 전체 PHQ의 주요 우울 장애(MDD) 모듈입니다.
일반적인 의료 및 정신 건강 환경에서 잠정적으로 우울증을 진단하고 증상의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.
MDD의 9가지 DSM 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매겨 0-27 심각도 점수를 제공합니다.
PHQ-9 점수가 높을수록 기능 상태가 감소하고 증상 관련 어려움, 병가 및 의료 이용이 증가합니다.
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0일 & 3일 & 8일 & 43일
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에딘버러 산후우울증 척도(EPDS)
기간: 3일차 & 8일차 & 43일차
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EPDS는 "주산기" 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하는 가치 있고 효율적인 방법입니다.
13점 이상의 점수를 받은 산모는 우울증의 정도가 다양한 우울증 질환을 앓고 있을 가능성이 높습니다.
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3일차 & 8일차 & 43일차
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아프가 점수
기간: 0일
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아프가 점수는 출생 직후 신생아에게 시행되는 검사입니다.
이 검사는 아기의 심박수, 근긴장도 및 기타 징후를 확인하여 추가 의료 또는 응급 치료가 필요한지 확인합니다.
검사는 일반적으로 출생 후 1분에 한 번, 출생 후 5분에 다시 두 번 시행됩니다.
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0일
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S-케타민의 태반 이동
기간: 0일
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태반 이동은 산모 및 제대혈에서 S-케타민의 전혈 농도를 기준으로 평가되었습니다.
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0일
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혈액 가스
기간: 0일
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혈액 가스는 pH와 혈액 샘플에 존재하는 산소(O2) 및 이산화탄소(CO2)의 양을 측정하기 위해 함께 수행되는 검사 그룹입니다.
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0일
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제대 동맥(UA)/제대 정맥(UV) 비율
기간: 0일
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UA/UV 비율은 제대 동맥 및 제대 정맥혈의 S-케타민 혈중 농도를 기준으로 평가되었습니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
- 수석 연구원: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- 수석 연구원: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
- 수석 연구원: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
- 수석 연구원: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
- 수석 연구원: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
- 수석 연구원: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
- 수석 연구원: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeijingOGH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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생리 식염수에 대한 임상 시험
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