- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657107
A eficácia e a segurança da S-cetamina na cesariana eletiva (ES-CS)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
A eficácia e a segurança da S-cetamina na cesariana eletiva: um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Nos últimos anos, um grande número de ensaios clínicos investigou o uso do antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), cetamina racêmica, como adjuvante de anestésicos locais, opioides ou outros agentes analgésicos para o tratamento e prevenção da dor pós-operatória.
Na verdade, a cetamina racêmica não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização do nociceptor central.
A S-cetamina, um dos dois enantiômeros da cetamina racêmica, tem o dobro da potência analgésica do racemato.
Além disso, a S-cetamina apresenta um sistema nervoso menor e menos efeitos psicotrópicos do que a cetamina racêmica, o que pode tornar a droga mais adequada para uso clínico.
Recentemente, a S-cetamina foi aprovada para tratar a depressão refratária (TRD) e transtorno depressivo maior (MDD) pela FDA. A S-cetamina pode ter maior significado clínico devido à alta taxa de depressão materna.
Portanto, planejamos explorar se o uso clínico de S-cetamina pode otimizar o protocolo de anestesia e melhorar o prognóstico materno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingjun Xu
- Número de telefone: 86-13701038959
- E-mail: snake650222@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASAII;
- As parturientes assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado, entendem totalmente o propósito e o significado do estudo e cumprem voluntariamente o procedimento do estudo clínico;
- Indivíduos que planejam ser submetidos a cesariana sob anestesia combinada raqui-peridural contínua;
- Idade 18 a 40 anos;
- A duração esperada da cirurgia era inferior a 2h;
- O índice de massa corporal (IMC) pré-natal era inferior a 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Parturientes com contra-indicações para anestesia combinada raqui-peridural contínua (como história de infecção do sistema nervoso central, doença da medula espinhal ou canal espinhal ou história de cirurgia, infecção sistêmica, infecção de pele ou partes moles no local da punção, disfunção da coagulação);
- Aqueles que têm histórico de acidente vascular cerebral, disfunção cognitiva e epilepsia;
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris ou arritmia grave, como bloqueio atrioventricular de segundo grau e acima de 6 meses antes da triagem;
- Gravidez com outras doenças (tumores malignos, hipertensão durante a gravidez, função anormal da tireoide, etc.);
- No estado sem oxigênio, a saturação periférica de oxigênio no sangue (SpO2) <92%;
- Indivíduos cuja prolactina é maior que o limite superior do normal durante o período de triagem;
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), glutamina transferase (GGT) > 1,5 vezes o valor normal, bilirrubina total superior ao limite superior do valor normal e creatinina sanguínea (Cr) > 1,2 vezes que o limite superior do valor normal;
- O efeito da anestesia combinada raquiperidural não é bom e outros anestésicos são necessários;
- Pessoas com histórico de alergias a diversos alimentos e medicamentos;
- Toma contínua por qualquer motivo dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo, mas não limitado a: cetamina, anti-inflamatórios não esteróides (aspirina, acetaminofeno, indometacina, diclofenaco, ibuprofeno, parecoxib) Sódio, etc.), agonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (cloridrato de dexmedetomidina, clonidina, etc.), glicocorticóides (cloridrato de dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, etc.), antiepiléptico (carbamazepina, valproato de sódio, etc.), sedação (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbital, fenobarbital e hidrato de cloral , etc.), fitoterapia chinesa ou medicamento patenteado chinês com efeito analgésico e sedativo;
- Há uma história de abuso de drogas e/ou abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem;
- Participou de outros testes de drogas ou dispositivos dentro de 3 meses antes da triagem;
- Indivíduos julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo salino
As parturientes foram posteriormente colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda (15 ̊).
O método combinado de anestesia raqui-peridural (CSE) foi realizado no interespaço vertebral lombar L2-L3 ou L3-L4, com 10~13mg de ropivacaína a 0,5% pela técnica agulha-a-agulha.
Quando a anestesia adequada para o dermátomo T6 foi alcançada (avaliações sensoriais e motoras foram realizadas em intervalos de 1 min usando o teste de picada de agulha e o escore de Bromage modificado).
As parturientes receberam 10ml de soro fisiológico endovenoso antes da cirurgia. Se a anestesia for inadequada, outros 5ml de ropivacaína a 0,5% foram administrados.
Cloridrato de morfina 1 mg em solução salina 10 mL foi injetado várias vezes no espaço peridural no final da operação.
Após a cirurgia, seu protocolo de PCA consistiu em 150 ug de sufentanil e 24ml de atropisetron diluídos em 150 ml (2ml de infusão basal, bolus de 0,5ml sob demanda, intervalo "lock-out" de 10 min, durando 48 h de pós-operatório);
|
Grupo salina: gestantes receberam soro fisiológico, gotejamento intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Grupo K1
As parturientes foram posteriormente colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda (15 ̊).
O método combinado de anestesia raqui-peridural (CSE) foi realizado no interespaço vertebral lombar L2-L3 ou L3-L4, com 10~13mg de ropivacaína a 0,5% pela técnica agulha-a-agulha.
Quando a anestesia adequada para o dermátomo T6 foi alcançada (avaliações sensoriais e motoras foram realizadas em intervalos de 1 min usando o teste de picada de agulha e o escore de Bromage modificado).
As parturientes receberam 10ml endovenoso 0,2mg/kg antes da cirurgia. Caso a anestesia fosse inadequada, outros 5ml de ropivacaína a 0,5% foram administrados.
Cloridrato de morfina 1 mg em solução salina 10 mL foi injetado várias vezes no espaço peridural no final da operação.
Após a cirurgia, seu protocolo de PCA consistiu em 150 ug de sufentanil e 24ml de atropisetron diluídos em 150 ml (2ml de infusão basal, bolus de 0,5ml sob demanda, intervalo "lock-out" de 10 min, durando 48 h de pós-operatório);
|
Grupo K1: gestantes receberam S-cetamina 0,2mg/kg, via intravenosa;
Outros nomes:
Grupo K2: gestantes receberam S-cetamina 0,3mg/kg, via intravenosa;
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo K2
As parturientes foram posteriormente colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda (15 ̊).
O método combinado de anestesia raqui-peridural (CSE) foi realizado no interespaço vertebral lombar L2-L3 ou L3-L4, com 10~13mg de ropivacaína a 0,5% pela técnica agulha-a-agulha.
Quando a anestesia adequada para o dermátomo T6 foi alcançada (avaliações sensoriais e motoras foram realizadas em intervalos de 1 min usando o teste de picada de agulha e o escore de Bromage modificado).
As parturientes receberam 10ml de 0,3mg/kg endovenoso antes da cirurgia. Se a anestesia for inadequada, outros 5ml de ropivacaína a 0,5% foram administrados.
Cloridrato de morfina 1 mg em solução salina 10 mL foi injetado várias vezes no espaço peridural no final da operação.
Após a cirurgia, seu protocolo de PCA consistiu em 150 ug de sufentanil e 24ml de atropisetron diluídos em 150 ml (2ml de infusão basal, bolus de 0,5ml sob demanda, intervalo "lock-out" de 10 min, durando 48 h de pós-operatório);
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Grupo K1: gestantes receberam S-cetamina 0,2mg/kg, via intravenosa;
Outros nomes:
Grupo K2: gestantes receberam S-cetamina 0,3mg/kg, via intravenosa;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da anestesia intraoperatória
Prazo: Dia 1
|
O efeito da anestesia é classificado de I-IV.
O nível I significa que é muito satisfatório, enquanto o nível IV significa que outros métodos de anestesia são necessários para concluir a operação.
Esperamos atingir o nível I.
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Dia 1
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Pontuação da Escala de Sedação de Ramsay
Prazo: Dia 1
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A Ramsay Sedation Scale (RSS) foi a primeira escala a ser definida para pacientes sedados e foi concebida como um teste de capacidade de despertar.
O RSS classifica a sedação em seis níveis diferentes, de acordo com a capacidade de despertar do paciente.
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Dia 1
|
Relógio na caixa (CIB)
Prazo: Dia 0 e Dia 2
|
O Clock-in-the-Box (CIB) é uma medida de triagem cognitiva de administração rápida que foi previamente validada com triagem cognitiva e avaliações neuropsicológicas.
O CIB é pontuado em uma escala de 0 a 8 pontos e a pontuação total inclui duas pontuações de subescala separadas.
As pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
|
Dia 0 e Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PHQ-9
Prazo: Dia 0 e Dia 3 e Dia 8 e Dia 43
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PHQ-9 é o módulo de transtorno depressivo maior (MDD) do PHQ completo.
Usado para diagnosticar provisoriamente a depressão e classificar a gravidade dos sintomas em ambientes médicos e de saúde mental em geral.
Classifica cada um dos 9 critérios DSM de MDD como "0" (não em todos) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0-27.
Pontuações mais altas do PHQ-9 estão associadas com diminuição do estado funcional e aumento das dificuldades relacionadas aos sintomas, dias de doença e utilização de cuidados de saúde.
|
Dia 0 e Dia 3 e Dia 8 e Dia 43
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Dia 3 e Dia 8 e Dia 43
|
EPDS é uma maneira valiosa e eficiente de identificar pacientes em risco de depressão "perinatal".
Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de gravidade variável.
|
Dia 3 e Dia 8 e Dia 43
|
Índice de Apgar
Prazo: Dia 0
|
O índice de Apgar é um teste aplicado aos recém-nascidos logo após o nascimento.
Este teste verifica a frequência cardíaca, o tônus muscular e outros sinais de um bebê para ver se são necessários cuidados médicos extras ou cuidados de emergência.
O teste geralmente é aplicado duas vezes: uma vez 1 minuto após o nascimento e novamente 5 minutos após o nascimento.
|
Dia 0
|
transferência placentária de S-cetamina
Prazo: Dia 0
|
A transferência placentária foi avaliada com base nas concentrações sanguíneas totais de S-cetamina no sangue materno e do cordão
|
Dia 0
|
gasometria
Prazo: Dia 0
|
Os gases sanguíneos são um grupo de testes que são realizados em conjunto para medir o pH e a quantidade de oxigênio (O2) e dióxido de carbono (CO2) presentes em uma amostra de sangue
|
Dia 0
|
relação arterial umbilical (UA)/venosa umbilical (UV)
Prazo: Dia 0
|
A relação AU/UV foi avaliada com base nas concentrações sanguíneas de S-cetamina no sangue arterial e venoso umbilical
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
- Investigador principal: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
- Investigador principal: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
- Investigador principal: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
- Investigador principal: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
- Investigador principal: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
- Investigador principal: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- BeijingOGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em solução salina normal
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Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...ConcluídoParada Cardíaca Fora do HospitalDinamarca, Finlândia
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoObesidade | Doença cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
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Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationConcluído
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MemorialCare Health SystemConcluídoDuração do Trabalho | Segunda fase do trabalho de parto | Hidratação Intravenosa do Trabalho de PartoEstados Unidos
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University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaRecrutamento
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Kangbuk Samsung HospitalConcluído
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University of MichiganRadiological Society of North AmericaRescindido
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