Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost S-ketaminu u elektivního císařského řezu (ES-CS)

1. prosince 2020 aktualizováno: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Účinnost a bezpečnost S-ketaminu u elektivního císařského řezu: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Během posledních let bylo v mnoha klinických studiích zkoumáno použití nekompetitivního antagonisty receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) racemického ketaminu jako doplňku k lokálním anestetikům, opioidům nebo jiným analgetickým činidlům pro léčbu. a prevence pooperačních bolestí. Racemický ketamin ve skutečnosti nejen ruší periferní aferentní škodlivou stimulaci, ale může také zabránit centrální nociceptorové senzibilizaci. S-ketamin, jeden ze dvou enantiomerů racemického ketaminu, má dvojnásobnou analgetickou účinnost než racemát. Navíc S-ketamin vykazuje menší nervový systém a méně psychotropní účinky než racemický ketamin, což může učinit lék vhodnější pro klinické použití. Nedávno byl S-ketamin schválen FDA k léčbě refrakterní deprese (TRD) a velké depresivní poruchy (MDD). S-ketamin může mít větší klinický význam kvůli vysoké míře deprese matek. Proto plánujeme prozkoumat, zda klinické použití S-ketaminu může optimalizovat protokol anestezie a zlepšit mateřskou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA II;
  2. Rodiče dobrovolně podepisují informovaný souhlas, plně chápou účel a význam studie a dobrovolně dodržují postup klinické studie;
  3. Subjekty, které plánují být zvoleny, aby podstoupily císařský řez v kontinuální kombinované spinální-epidurální anestezii;
  4. Věk 18 až 40 let;
  5. Očekávaná doba trvání operace byla méně než 2 hodiny;
  6. Prenatální index tělesné hmotnosti (BMI) byl nižší než 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče s kontraindikací kontinuální kombinované spinální-epidurální anestezie (jako je anamnéza infekce centrálního nervového systému, onemocnění míchy nebo míšního kanálu nebo anamnéza operace, systémová infekce, infekce kůže nebo měkkých tkání v místě vpichu, koagulační dysfunkce);
  2. Ti, kteří mají v anamnéze mrtvici, kognitivní dysfunkci a epilepsii;
  3. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, anginy pectoris nebo závažnou arytmií, jako je atrioventrikulární blok druhého a vyššího stupně během 6 měsíců před screeningem;
  4. Těhotenství s jinými onemocněními (zhoubné nádory, hypertenze během těhotenství, abnormální funkce štítné žlázy atd.);
  5. V nekyslíkovém stavu je saturace periferní krve kyslíkem (SpO2) < 92 %;
  6. Subjekty, jejichž prolaktin je během období screeningu vyšší než horní hranice normálu;
  7. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), glutamintransferáza (GGT) > 1,5násobek normální hodnoty a celkový bilirubin je vyšší než horní hranice normální hodnoty a kreatinin v krvi (Cr) >1,2 krát vyšší než je horní hranice normální hodnoty;
  8. Účinek kombinované spinálně-epidurální anestezie není dobrý a jsou zapotřebí jiná anestetika;
  9. Lidé s anamnézou alergií na různé potraviny a léky;
  10. Nepřetržité užívání z jakéhokoli důvodu do 3 měsíců před screeningem, mimo jiné včetně: ketaminu, nesteroidních protizánětlivých léků (aspirin, acetaminofen, indomethacin, diklofenak, ibuprofen, parekoxib), sodíku atd.), agonistů alfa adrenergních receptorů (dexmedetomidin hydrochlorid, klonidin atd.), glukokortikoidy (dexamethason hydrochlorid, hydrokortison, methylprednisolon aj.), antiepileptikum (karbamazepin, valproát sodný aj.), sedace (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolambitalhydrát a barchlorbital , atd.), čínská bylinná medicína nebo čínská patentová medicína s bolestí a sedativním účinkem;
  11. Během 1 roku před screeningem existuje anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu;
  12. Během 3 měsíců před screeningem se účastnil jiných testů léků nebo zařízení;
  13. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Rodiče byly následně uloženy do polohy na zádech s bočním sklonem doleva (15 ̊). Kombinovaná metoda spinální-epidurální anestezie (CSE) byla provedena v meziprostoru lumbálních obratlů L2-L3 nebo L3-L4 s 10–13 mg 0,5% ropivakainu technikou jehla přes jehlu. Když bylo dosaženo adekvátní anestezie k dermatomu T6 (senzorická a motorická hodnocení byla prováděna v 1 minutových intervalech pomocí testování bodnutím špendlíkem a modifikovaného Bromageho skóre). Rodiče dostali před operací 10 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku. Pokud je anestezie nedostatečná, bylo podáno dalších 5 ml 0,5% ropivakainu. Morfin hydrochlorid 1 mg ve fyziologickém roztoku 10 ml byl několikrát injikován do epidurálního prostoru na konci operace. Po operaci se jejich PCA protokol skládal ze 150 ug sufentanilu a 24 ml atropisetronu naředěného na 150 ml (2 ml bazální infuze, bolus 0,5 ml na vyžádání, „lock-out“ interval 10 min, trvat 48 h po operaci);
Jiný: běžná slanost
Skupina s fyziologickým roztokem: těhotné ženy dostávaly fyziologický roztok, intravenózní kapání
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Experimentální: Skupina K1
Rodiče byly následně uloženy do polohy na zádech s bočním sklonem doleva (15 ̊). Kombinovaná metoda spinální-epidurální anestezie (CSE) byla provedena v meziprostoru lumbálních obratlů L2-L3 nebo L3-L4 s 10–13 mg 0,5% ropivakainu technikou jehla přes jehlu. Když bylo dosaženo adekvátní anestezie k dermatomu T6 (senzorická a motorická hodnocení byla prováděna v 1 minutových intervalech pomocí testování bodnutím špendlíkem a modifikovaného Bromageho skóre). Rodiče dostali 10 ml intravenózně 0,2 mg/kg před operací. Pokud je anestezie nedostatečná, bylo podáno dalších 5 ml 0,5% ropivakainu. Morfin hydrochlorid 1 mg ve fyziologickém roztoku 10 ml byl několikrát injikován do epidurálního prostoru na konci operace. Po operaci se jejich PCA protokol skládal ze 150 ug sufentanilu a 24 ml atropisetronu naředěného na 150 ml (2 ml bazální infuze, bolus 0,5 ml na vyžádání, „lock-out“ interval 10 min, trvat 48 h po operaci);
Lék: S-ketamin
Skupina K1: těhotné ženy dostávaly 0,2 mg/kg S-ketaminu, intravenózní kapání;
Ostatní jména:
  • esketamin
Lék: S-ketamin
Skupina K2: těhotné ženy dostávaly 0,3 mg/kg S-ketaminu, intravenózní kapání;
Ostatní jména:
  • esketamin
Experimentální: Skupina K2
Rodiče byly následně uloženy do polohy na zádech s bočním sklonem doleva (15 ̊). Kombinovaná metoda spinální-epidurální anestezie (CSE) byla provedena v meziprostoru lumbálních obratlů L2-L3 nebo L3-L4 s 10–13 mg 0,5% ropivakainu technikou jehla přes jehlu. Když bylo dosaženo adekvátní anestezie k dermatomu T6 (senzorická a motorická hodnocení byla prováděna v 1 minutových intervalech pomocí testování bodnutím špendlíkem a modifikovaného Bromageho skóre). Rodiče dostali 10 ml intravenózně 0,3 mg/kg před operací. Pokud je anestezie nedostatečná, bylo podáno dalších 5 ml 0,5% ropivakainu. Morfin hydrochlorid 1 mg ve fyziologickém roztoku 10 ml byl několikrát injikován do epidurálního prostoru na konci operace. Po operaci se jejich PCA protokol skládal ze 150 ug sufentanilu a 24 ml atropisetronu naředěného na 150 ml (2 ml bazální infuze, bolus 0,5 ml na vyžádání, „lock-out“ interval 10 min, trvat 48 h po operaci);
Lék: S-ketamin
Skupina K1: těhotné ženy dostávaly 0,2 mg/kg S-ketaminu, intravenózní kapání;
Ostatní jména:
  • esketamin
Lék: S-ketamin
Skupina K2: těhotné ženy dostávaly 0,3 mg/kg S-ketaminu, intravenózní kapání;
Ostatní jména:
  • esketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek intraoperační anestezie
Časové okno: Den 1
Účinek anestezie je stupně I-IV. Úroveň I znamená, že je velmi uspokojivá, zatímco úroveň IV znamená, že k dokončení operace jsou zapotřebí jiné metody anestezie. Očekáváme dosažení úrovně I.
Den 1
Skóre na Ramsayově stupnici sedace
Časové okno: Den 1
Ramsayova sedační škála (RSS) byla první škálou, která byla definována pro sedované pacienty a byla navržena jako test vzrušivosti. RSS hodnotí sedaci na šesti různých úrovních podle toho, jak je pacient vzrušený.
Den 1
Clock-in-the-Box (CIB)
Časové okno: Den 0 a den 2
Clock-in-the-Box (CIB) je rychle podávané kognitivní screeningové opatření, které bylo dříve ověřeno kognitivním screeningem a neuropsychologickým hodnocením. CIB je hodnocena na 0-8 bodové škále a celkové skóre zahrnuje dvě samostatná skóre subškály. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Den 0 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: Den 0 a den 3 a den 8 a den 43
PHQ-9 je hlavní modul depresivní poruchy (MDD) z úplné PHQ. Používá se k prozatímní diagnostice deprese a stupni závažnosti příznaků ve všeobecných lékařských a duševních podmínkách. Hodnotí každé z 9 kritérií DSM pro MDD jako "0" (vůbec ne) až "3" (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti 0-27. Vyšší skóre PHQ-9 je spojeno se sníženým funkčním stavem a zvýšenými obtížemi souvisejícími se symptomy, nemocemi a využíváním zdravotní péče.
Den 0 a den 3 a den 8 a den 43
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Den 3 a den 8 a den 43
EPDS je cenný a účinný způsob identifikace pacientů s rizikem „perinatální“ deprese. Matky, které mají skóre vyšší než 13, pravděpodobně trpí depresivní chorobou různé závažnosti deprese.
Den 3 a den 8 a den 43
Apgar skóre
Časové okno: Den 0
Apgar skóre je test, který se provádí novorozencům krátce po narození. Tento test kontroluje srdeční frekvenci dítěte, svalový tonus a další příznaky, aby se zjistilo, zda je potřeba další lékařská péče nebo pohotovostní péče. Test se obvykle provádí dvakrát: jednou 1 minutu po porodu a znovu 5 minut po porodu.
Den 0
placentární přenos S-ketaminu
Časové okno: Den 0
Placentární transfer byl hodnocen na základě koncentrací S-ketaminu v plné krvi v mateřské a pupečníkové krvi
Den 0
krevní plyn
Časové okno: Den 0
Krevní plyny jsou skupinou testů, které se provádějí společně za účelem měření pH a množství kyslíku (O2) a oxidu uhličitého (CO2) přítomných ve vzorku krve.
Den 0
poměr umbilikální arteriální (UA)/umbilikální žilní (UV).
Časové okno: Den 0
Poměr UA/UV byl hodnocen na základě krevních koncentrací S-ketaminu v umbilikální arteriální a umbilikální žilní krvi
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Spolupracovníci

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
China Health Promotion Foundation
Changzhi Maternal and Child Health Hospital
Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeijingOGH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit