S-ketamiinin tehokkuus ja turvallisuus elektiivisessä keisarileikkauksessa (ES-CS)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
S-ketamiinin teho ja turvallisuus elektiivisessä keisarileikkauksessa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Viime vuosien aikana suuri määrä kliinisiä tutkimuksia on tutkinut ei-kilpailevan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistin raseemisen ketamiinin käyttöä paikallispuudutusaineiden, opioidien tai muiden analgeettisten aineiden hoitoon. ja postoperatiivisen kivun ehkäisy.
Itse asiassa raseeminen ketamiini ei ainoastaan poista perifeeristä afferenttia haitallista stimulaatiota, vaan se voi myös estää keskusherkistymistä.
S-ketamiinilla, joka on yksi raseemisen ketamiinin kahdesta enantiomeeristä, on kaksinkertainen kipua lievittävä teho kuin rasemaatilla.
Lisäksi S-ketamiinilla on pienempi hermosto ja vähemmän psykotrooppisia vaikutuksia kuin raseeminen ketamiini, mikä saattaa tehdä lääkkeestä sopivamman kliiniseen käyttöön.
Äskettäin FDA on hyväksynyt S-ketamiinin refraktaarisen masennuksen (TRD) ja vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon. S-ketamiinilla voi olla suurempi kliininen merkitys äidin masennuksen suuren määrän vuoksi.
Siksi aiomme selvittää, voiko S-ketamiinin kliininen käyttö optimoida anestesiaprotokollaa ja parantaa äidin ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II;
- Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen ja noudattavat vapaaehtoisesti kliinisen tutkimuksen menettelyä;
- Koehenkilöt, jotka aikovat tulla valituksi keisarinleikkaukseen jatkuvassa yhdistettynä spinaali-epiduraalipuudutuksessa;
- Ikä 18-40 vuotta;
- Leikkauksen odotettu kesto oli alle 2 tuntia;
- Prenataalinen painoindeksi (BMI) oli alle 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Pojat, joilla on vasta-aiheinen jatkuva yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus (kuten keskushermoston infektio, selkäydin- tai selkäydinkanavasairaus tai leikkaushistoria, systeeminen infektio, iho- tai pehmytkudosinfektio pistoskohdassa, hyytymishäiriö);
- Ne, joilla on ollut aivohalvaus, kognitiivinen toimintahäiriö ja epilepsia;
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, angina pectoris tai vakava rytmihäiriö, kuten toisen asteen ja sitä korkeampi eteiskammiokatkos 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Raskaus muiden sairauksien kanssa (pahanlaatuiset kasvaimet, kohonnut verenpaine raskauden aikana, epänormaali kilpirauhasen toiminta jne.);
- Ei-happitilassa perifeerisen veren happisaturaatio (SpO2) <92 %;
- Potilaat, joiden prolaktiini on suurempi kuin normaalin yläraja seulontajakson aikana;
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiinitransferaasi (GGT) > 1,5 kertaa normaaliarvoa ja kokonaisbilirubiini ylittää normaaliarvon ylärajan ja veren kreatiniini (Cr) > 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Yhdistetyn spinaali-epiduraalipuudutuksen vaikutus ei ole hyvä, ja tarvitaan muita anestesia-aineita;
- Ihmiset, joilla on ollut allergioita erilaisille elintarvikkeille ja lääkkeille;
- Jatkuva ottaminen mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketamiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (aspiriini, asetaminofeeni, indometasiini, diklofenaakki, ibuprofeeni, parekoksibi) natrium jne.), alfa-adrenergisten reseptorien agonistit (deksmedetomidiinihydrokloridi, klonidiini jne.), glukokortikoidit (deksametasonihydrokloridi, hydrokortisoni, metyyliprednisoloni, jne.), epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, natriumvalproaatti jne.), sedaatio (diatsepaami, estatsolaami, midatsolaami, alpratsolaami, barbitaali ja p-klooribarbitaali jne.), kiinalainen kasviperäinen lääke tai kiinalainen patenttilääke, jolla on kipua ja rauhoittavaa vaikutusta;
- Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistunut muihin lääke- tai laitetutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Synnyttäjät asetettiin tämän jälkeen selättyyn asentoon vasemmalle sivuttaiskallistuksella (15 ̊).
Yhdistetty spinaali-epiduraalinen anestesiamenetelmä (CSE) suoritettiin L2-L3 tai L3-L4 lannenikaman välitilassa 10–13 mg 0,5 % ropivakaiinilla neula-neula-tekniikalla.
Kun riittävä anestesia T6-dermatomille saavutettiin (sensoriset ja motoriset arvioinnit suoritettiin 1 minuutin välein käyttämällä neulanpistotestausta ja muokattua Bromage-pistemäärää).
Synnyttäjät saivat 10 ml suonensisäisesti normaalia suolaliuosta ennen leikkausta. Jos anestesia ei ole riittävä, annettiin toinen 5 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Morfiinihydrokloridia 1 mg 10 ml:ssa suolaliuosta injektoitiin useita kertoja epiduraalitilaan leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeen heidän PCA-protokollansa koostui 150 ug:sta sufentaniilia ja 24 ml:sta atropisetronia laimennettuna 150 ml:aan (2 ml perusinfuusiota, 0,5 ml:n bolus tarpeen mukaan, "sulkuväli" 10 minuuttia, kestää 48 tuntia leikkauksen jälkeen);
|
Suolaliuosryhmä: raskaana olevat naiset saivat suolaliuosta, laskimoon tiputettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: K1 ryhmä
Synnyttäjät asetettiin tämän jälkeen selättyyn asentoon vasemmalle sivuttaiskallistuksella (15 ̊).
Yhdistetty spinaali-epiduraalinen anestesiamenetelmä (CSE) suoritettiin L2-L3 tai L3-L4 lannenikaman välitilassa 10–13 mg 0,5 % ropivakaiinilla neula-neula-tekniikalla.
Kun riittävä anestesia T6-dermatomille saavutettiin (sensoriset ja motoriset arvioinnit suoritettiin 1 minuutin välein käyttämällä neulanpistotestausta ja muokattua Bromage-pistemäärää).
Synnyttäjät saivat 10 ml suonensisäisesti 0,2 mg/kg ennen leikkausta. Jos anestesia ei ole riittävä, annettiin toinen 5 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Morfiinihydrokloridia 1 mg 10 ml:ssa suolaliuosta injektoitiin useita kertoja epiduraalitilaan leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeen heidän PCA-protokollansa koostui 150 ug:sta sufentaniilia ja 24 ml:sta atropisetronia laimennettuna 150 ml:aan (2 ml perusinfuusiota, 0,5 ml:n bolus tarpeen mukaan, "sulkuväli" 10 minuuttia, kestää 48 tuntia leikkauksen jälkeen);
|
K1-ryhmä: raskaana olevat naiset saivat 0,2 mg/kg S-ketamiinia, laskimoon tiputuksena;
Muut nimet:
K2-ryhmä: raskaana olevat naiset saivat 0,3 mg/kg S-ketamiinia, laskimoon tiputuksena;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: K2 ryhmä
Synnyttäjät asetettiin tämän jälkeen selättyyn asentoon vasemmalle sivuttaiskallistuksella (15 ̊).
Yhdistetty spinaali-epiduraalinen anestesiamenetelmä (CSE) suoritettiin L2-L3 tai L3-L4 lannenikaman välitilassa 10–13 mg 0,5 % ropivakaiinilla neula-neula-tekniikalla.
Kun riittävä anestesia T6-dermatomille saavutettiin (sensoriset ja motoriset arvioinnit suoritettiin 1 minuutin välein käyttämällä neulanpistotestausta ja muokattua Bromage-pistemäärää).
Synnyttäjät saivat 10 ml suonensisäisesti 0,3 mg/kg ennen leikkausta. Jos anestesia ei ole riittävä, annettiin toinen 5 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Morfiinihydrokloridia 1 mg 10 ml:ssa suolaliuosta injektoitiin useita kertoja epiduraalitilaan leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeen heidän PCA-protokollansa koostui 150 ug:sta sufentaniilia ja 24 ml:sta atropisetronia laimennettuna 150 ml:aan (2 ml perusinfuusiota, 0,5 ml:n bolus tarpeen mukaan, "sulkuväli" 10 minuuttia, kestää 48 tuntia leikkauksen jälkeen);
|
K1-ryhmä: raskaana olevat naiset saivat 0,2 mg/kg S-ketamiinia, laskimoon tiputuksena;
Muut nimet:
K2-ryhmä: raskaana olevat naiset saivat 0,3 mg/kg S-ketamiinia, laskimoon tiputuksena;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen anestesiavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anestesiavaikutus on I-IV.
Taso I tarkoittaa, että se on erittäin tyydyttävä, kun taas taso IV tarkoittaa, että leikkauksen suorittamiseen tarvitaan muita anestesiamenetelmiä.
Odotamme saavuttavamme I-tason.
|
Päivä 1
|
|
Ramsay Sedaation Scale -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ramsay Sedaation Scale (RSS) oli ensimmäinen asteikko, joka määriteltiin rauhoitetuille potilaille, ja se suunniteltiin kiihtyvyystestiksi.
RSS pisteyttää sedaatiota kuudella eri tasolla sen mukaan, kuinka herkästi potilas on.
|
Päivä 1
|
|
Clock-in-the-Box (CIB)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
|
Clock-in-the-Box (CIB) on nopeasti hoidettava kognitiivinen seulontamittari, joka on aiemmin validoitu kognitiivisella seulonnalla ja neuropsykologisilla arvioinneilla.
CIB pisteytetään 0-8 pisteen asteikolla ja kokonaispistemäärä sisältää kaksi erillistä alapistemäärää.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Päivä 0 ja päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 3 ja päivä 8 ja päivä 43
|
PHQ-9 on koko PHQ:n suurin masennushäiriö (MDD) -moduuli.
Käytetään väliaikaisesti masennuksen ja oireiden vakavuuden määrittämiseen yleisissä lääketieteellisissä ja mielenterveystilanteissa.
Antaa jokaisen MDD:n 9 DSM-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä) ja antaa vakavuuspisteet 0–27.
Korkeammat PHQ-9-pisteet liittyvät heikentyneeseen toimintatilaan ja lisääntyneisiin oireisiin liittyviin vaikeuksiin, sairauspäiviin ja terveydenhuollon käyttöön.
|
Päivä 0 ja päivä 3 ja päivä 8 ja päivä 43
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 8 ja päivä 43
|
EPDS on arvokas ja tehokas tapa tunnistaa potilaat, joilla on riski saada perinataalinen masennus.
Äidit, joiden pistemäärä on yli 13, kärsivät todennäköisesti masennussairaudesta, jonka vaikeusaste vaihtelee.
|
Päivä 3 ja päivä 8 ja päivä 43
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Apgar-pistemäärä on testi, joka annetaan vastasyntyneille pian syntymän jälkeen.
Tämä testi tarkistaa vauvan sykkeen, lihasten sävyn ja muut merkit nähdäkseen, tarvitaanko ylimääräistä sairaanhoitoa tai ensiapua.
Testi annetaan yleensä kahdesti: kerran 1 minuutin kuluttua syntymästä ja uudelleen 5 minuutin kuluttua syntymästä.
|
Päivä 0
|
|
S-ketamiinin siirtyminen istukan kautta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Istukan siirtyminen arvioitiin äidin ja napanuoraveren S-ketamiinin kokoveren pitoisuuksien perusteella
|
Päivä 0
|
|
veren kaasu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikaasut ovat ryhmä testejä, jotka suoritetaan yhdessä pH:n sekä verinäytteessä olevan hapen (O2) ja hiilidioksidin (CO2) määrän mittaamiseksi.
|
Päivä 0
|
|
napavaltimon (UA)/napalaskimon (UV) suhde
Aikaikkuna: Päivä 0
|
UA/UV-suhde arvioitiin S-ketamiinin pitoisuuksien perusteella napavaltimon ja napalaskimon veressä.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
- Päätutkija: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
- Päätutkija: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
- Päätutkija: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
- Päätutkija: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
- Päätutkija: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
- Päätutkija: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingOGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .