Effekten och säkerheten för S-ketamin i elektivt kejsarsnitt (ES-CS)
1 december 2020 uppdaterad av: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Effekten och säkerheten för S-ketamin i elektivt kejsarsnitt: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie
Under de senaste åren har ett stort antal kliniska prövningar undersökt användningen av den icke-konkurrerande N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonisten racemisk ketamin som tillägg till lokalanestetika, opioider eller andra smärtstillande medel för behandlingen och förebyggande av postoperativ smärta.
Faktiskt avskaffar racemisk ketamin inte bara perifer afferent skadlig stimulering, utan kan också förhindra den centrala nociceptorsensibiliseringen.
S-ketamin, en av två enantiomerer av racemisk ketamin, har dubbelt så mycket smärtstillande styrka som racematet.
Dessutom uppvisar S-ketamin ett mindre nervsystem och mindre psykotropa effekter än racemiskt ketamin, vilket kan göra läkemedlet mer lämpligt för klinisk användning.
Nyligen har S-ketamin godkänts för behandling av refraktär depression (TRD) och major depressive disorder (MDD) av FDA. S-ketamin kan ha större klinisk betydelse på grund av den höga frekvensen av maternell depression.
Därför planerar vi att undersöka om klinisk användning av S-ketamin kan optimera anestesiprotokollet och förbättra moderns prognos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II;
- Förlossande undertecknar frivilligt ett informerat samtyckesformulär, förstår helt syftet och betydelsen av studien och följer frivilligt den kliniska studieproceduren;
- Försökspersoner som planerar att väljas för att genomgå kejsarsnitt under kontinuerlig kombinerad spinal-epidural anestesi;
- Ålder 18 till 40 år;
- Den förväntade varaktigheten av operationen var mindre än 2 timmar;
- Prenatalt kroppsmassaindex (BMI) var mindre än 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Födslar med kontraindikationer för kontinuerlig kombinerad spinal-epidural anestesi (såsom tidigare infektion i centrala nervsystemet, sjukdom i ryggmärgen eller ryggmärgen eller operationshistoria, systemisk infektion, hud- eller mjukdelsinfektion vid punkteringsstället, koagulationsstörning);
- De som har en historia av stroke, kognitiv dysfunktion och epilepsi;
- Patienter med hjärtinfarkt i anamnesen, angina pectoris eller en allvarlig arytmi såsom andra gradens och över graden atrioventrikulär blockering inom 6 månader före screening;
- Graviditet med andra sjukdomar (maligna tumörer, högt blodtryck under graviditeten, onormal sköldkörtelfunktion, etc.);
- I tillståndet utan syre är den perifera blodets syremättnad (SpO2) <92 %;
- Försökspersoner vars prolaktin är större än den övre normalgränsen under screeningsperioden;
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), glutamintransferas (GGT)> 1,5 gånger än det normala värdet, och total bilirubin är högre än den övre gränsen för normalvärdet, och blodkreatinin (Cr)> 1,2 gånger än den övre gränsen för normalvärdet;
- Effekten av kombinerad spinal-epidural anestesi är inte bra, och andra bedövningsmedel behövs;
- Personer med en historia av allergier mot olika livsmedel och droger;
- Kontinuerlig intag av någon anledning inom 3 månader före screeningen, inklusive men inte begränsat till: ketamin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, acetaminophen, indometacin, diklofenak, ibuprofen, parecoxib) Natrium, etc.), alfaadrenerga receptoragonister (dexmedetomidinhydroklorid, klonidin, etc.), glukokortikoider (dexametasonhydroklorid, hydrokortison, metylprednisolon, etc.), antiepileptika (Karbamazepin, natriumvalproat, etc.), sedering (diazepam, estazolam, midazolam, alprazoal- och alprazolamhydrat, barbital- och alprazolamhydrat). , etc.), kinesisk örtmedicin eller kinesisk patentmedicin med smärta och lugnande effekt;
- Det finns en historia av drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk inom 1 år före screeningen;
- Deltog i andra läkemedels- eller enhetsprövningar inom 3 månader före screeningen;
- Försökspersoner som bedöms av utredaren vara olämpliga att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Förlossningen placerades därefter i ryggläge med vänster lateral lutning (15 ̊).
Kombinerad spinal-epidural anestesimetod (CSE) utfördes vid L2-L3 eller L3-L4 ländkotamellanrummet, med 10~13 mg 0,5 % ropivakain med en nål-genom-nål-teknik.
När adekvat anestesi till T6-dermatomet uppnåddes (sensoriska och motoriska bedömningar utfördes med 1 minuts intervaller med hjälp av nålstickstestning och den modifierade bromage-poängen).
Förlossningar fick 10 ml intravenös normal koksaltlösning före operationen. Om bedövningen var otillräcklig gavs ytterligare 5 ml 0,5 % ropivakain.
Morfinhydroklorid 1 mg i saltlösning 10 ml injicerades flera gånger i epiduralutrymmet i slutet av operationen.
Efter operationen bestod deras PCA-protokoll av 150 ug sufentanil och 24 ml atropisetron utspädd i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml på begäran, "lock-out"-intervall på 10 minuter, varar i 48 timmar postoperativt);
|
Saltlösningsgrupp: gravida kvinnor fick koksaltlösning, intravenöst dropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: K1 grupp
Förlossningen placerades därefter i ryggläge med vänster lateral lutning (15 ̊).
Kombinerad spinal-epidural anestesimetod (CSE) utfördes vid L2-L3 eller L3-L4 ländkotamellanrummet, med 10~13 mg 0,5 % ropivakain med en nål-genom-nål-teknik.
När adekvat anestesi till T6-dermatomet uppnåddes (sensoriska och motoriska bedömningar utfördes med 1 minuts intervaller med hjälp av nålstickstestning och den modifierade bromage-poängen).
Förlossningar fick 10 ml intravenöst 0,2 mg/kg före operationen. Om bedövningen var otillräcklig gavs ytterligare 5 ml 0,5 % ropivakain.
Morfinhydroklorid 1 mg i saltlösning 10 ml injicerades flera gånger i epiduralutrymmet i slutet av operationen.
Efter operationen bestod deras PCA-protokoll av 150 ug sufentanil och 24 ml atropisetron utspädd i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml på begäran, "lock-out"-intervall på 10 minuter, varar i 48 timmar postoperativt);
|
K1-grupp: gravida kvinnor fick 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenöst dropp;
Andra namn:
K2-grupp: gravida kvinnor fick 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenöst dropp;
Andra namn:
|
|
Experimentell: K2 grupp
Förlossningen placerades därefter i ryggläge med vänster lateral lutning (15 ̊).
Kombinerad spinal-epidural anestesimetod (CSE) utfördes vid L2-L3 eller L3-L4 ländkotamellanrummet, med 10~13 mg 0,5 % ropivakain med en nål-genom-nål-teknik.
När adekvat anestesi till T6-dermatomet uppnåddes (sensoriska och motoriska bedömningar utfördes med 1 minuts intervaller med hjälp av nålstickstestning och den modifierade bromage-poängen).
Förlossningar fick 10 ml intravenöst 0,3 mg/kg före operationen. Om bedövningen var otillräcklig gavs ytterligare 5 ml 0,5 % ropivakain.
Morfinhydroklorid 1 mg i saltlösning 10 ml injicerades flera gånger i epiduralutrymmet i slutet av operationen.
Efter operationen bestod deras PCA-protokoll av 150 ug sufentanil och 24 ml atropisetron utspädd i 150 ml (2 ml basal infusion, en bolus på 0,5 ml på begäran, "lock-out"-intervall på 10 minuter, varar i 48 timmar postoperativt);
|
K1-grupp: gravida kvinnor fick 0,2 mg/kg S-ketamin, intravenöst dropp;
Andra namn:
K2-grupp: gravida kvinnor fick 0,3 mg/kg S-ketamin, intravenöst dropp;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anestesieffekt
Tidsram: Dag 1
|
Anestesieffekt är graderad I-IV.
Nivå I betyder att den är mycket tillfredsställande, medan nivå IV innebär att andra anestesimetoder behövs för att genomföra operationen.
Vi räknar med att nå nivå I.
|
Dag 1
|
|
Ramsay Sedation Scale poäng
Tidsram: Dag 1
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) var den första skalan som definierades för sederade patienter och designades som ett test av rousability.
RSS ger sedering på sex olika nivåer, beroende på hur upphetsad patienten är.
|
Dag 1
|
|
Klocka-i-lådan (CIB)
Tidsram: Dag 0 och dag 2
|
The Clock-in-the-Box (CIB) är en snabbt administrerad kognitiv screeningsåtgärd som tidigare har validerats med kognitiv screening och neuropsykologiska bedömningar.
CIB poängsätts på en skala från 0-8 poäng och totalpoängen inkluderar två separata subskalepoäng.
De högre poängen återspeglar bättre prestanda.
|
Dag 0 och dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
PHQ-9 är modulen för major depressive disorder (MDD) i hela PHQ.
Används för att provisoriskt diagnostisera depression och gradera svårighetsgraden av symtom i allmänna medicinska och mentala hälsomiljöer.
Betygsätter vart och ett av de 9 DSM-kriterierna för MDD som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), vilket ger en svårighetspoäng på 0-27.
Högre PHQ-9-poäng är associerade med nedsatt funktionsstatus och ökade symtomrelaterade svårigheter, sjukdagar och sjukvårdsanvändning.
|
Dag 0 & Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
EPDS är ett värdefullt och effektivt sätt att identifiera patienter med risk för "perinatal" depression.
Mödrar över 13 lider sannolikt av en depressiv sjukdom av olika svårighetsgrad depression.
|
Dag 3 & Dag 8 & Dag 43
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Dag 0
|
Apgar-poängen är ett test som ges till nyfödda strax efter födseln.
Detta test kontrollerar ett barns hjärtfrekvens, muskeltonus och andra tecken för att se om extra medicinsk vård eller akutvård behövs.
Testet görs vanligtvis två gånger: en gång 1 minut efter födseln och igen 5 minuter efter födseln.
|
Dag 0
|
|
placentaöverföring av S-ketamin
Tidsram: Dag 0
|
Placentaöverföring utvärderades baserat på helblodskoncentrationerna av S-ketamin i moderns och navelsträngsblodet
|
Dag 0
|
|
blodgas
Tidsram: Dag 0
|
Blodgaser är en grupp av tester som utförs tillsammans för att mäta pH och mängden syre (O2) och koldioxid (CO2) som finns i ett blodprov
|
Dag 0
|
|
umbilical arteriell (UA)/navelvenös (UV) förhållande
Tidsram: Dag 0
|
UA/UV-förhållandet utvärderades baserat på blodkoncentrationerna av S-ketamin i navelartär- och navelvenblodet
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
- Huvudutredare: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
- Huvudutredare: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
- Huvudutredare: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
- Huvudutredare: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
- Huvudutredare: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
- Huvudutredare: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- BeijingOGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .