Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo S-ketaminy w planowym cięciu cesarskim (ES-CS)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mingjun Xu, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo S-ketaminy w planowym cięciu cesarskim: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań klinicznych nad zastosowaniem niekonkurencyjnego antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), racemicznej ketaminy, jako dodatku do miejscowych środków znieczulających, opioidów lub innych środków przeciwbólowych w leczeniu i profilaktyka bólu pooperacyjnego. Właściwie racemiczna ketamina nie tylko znosi obwodową aferentną szkodliwą stymulację, ale może również zapobiegać sensytyzacji ośrodkowego nocyceptora. S-ketamina, jeden z dwóch enancjomerów racemicznej ketaminy, ma dwukrotnie większą siłę przeciwbólową niż racemat. Ponadto S-ketamina wykazuje mniejsze działanie na układ nerwowy i mniejsze działanie psychotropowe niż racemiczna ketamina, co może czynić lek bardziej odpowiednim do zastosowania klinicznego. Niedawno FDA zatwierdziła S-ketaminę do leczenia depresji opornej na leczenie (TRD) i dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). S-ketamina może mieć większe znaczenie kliniczne ze względu na wysoki wskaźnik depresji u matek. Dlatego planujemy zbadać, czy kliniczne zastosowanie S-ketaminy może zoptymalizować protokół znieczulenia i poprawić rokowanie u matki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASAII;
  2. pacjentki dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody, w pełni rozumieją cel i znaczenie badania oraz dobrowolnie przestrzegają procedury badania klinicznego;
  3. Osoby, które planują zostać wybrane do poddania się cięciu cesarskiemu w ciągłym połączonym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym;
  4. Wiek od 18 do 40 lat;
  5. Przewidywany czas trwania zabiegu wynosił mniej niż 2 godziny;
  6. Prenatalny wskaźnik masy ciała (BMI) był mniejszy niż 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. porodów z przeciwwskazaniami do ciągłego złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego (np. infekcja ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, choroba rdzenia kręgowego lub kanału kręgowego lub historia operacji, infekcja ogólnoustrojowa, infekcja skóry lub tkanek miękkich w miejscu wkłucia, zaburzenia krzepnięcia);
  2. Ci, którzy mają historię udaru, dysfunkcji poznawczych i epilepsji;
  3. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub poważnych zaburzeń rytmu, takich jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia i powyżej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Ciąża z innymi chorobami (nowotwory złośliwe, nadciśnienie w czasie ciąży, nieprawidłowa czynność tarczycy itp.);
  5. W stanie beztlenowym wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) <92%;
  6. Pacjenci, u których prolaktyna jest większa niż górna granica normy podczas okresu przesiewowego;
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza glutaminowa (GGT) > 1,5 razy od normy, a bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy, a kreatynina (Cr) we krwi > 1,2 razy niż górna granica wartości normalnej;
  8. Efekt złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego nie jest dobry i potrzebne są inne środki znieczulające;
  9. Osoby z historią alergii na różne pokarmy i leki;
  10. Ciągłe przyjmowanie z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi: ketaminy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (aspiryna, acetaminofen, indometacyna, diklofenak, ibuprofen, parekoksyb) sodu itp.), agonistów receptora alfa-adrenergicznego (chlorowodorek deksmedetomidyny, klonidyna itp.), glukokortykoidy (chlorowodorek deksametazonu, hydrokortyzon, metyloprednizolon itp.), przeciwpadaczkowe (karbamazepina, walproinian sodu itp.), uspokajające (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbital, fenobarbital i hydrat chloralu itp.), chińską medycyną ziołową lub chińską medycyną patentową o działaniu przeciwbólowym i uspokajającym;
  11. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  12. Uczestniczył w innych badaniach leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  13. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa soli
Rodzące następnie umieszczano w pozycji leżącej z przechyleniem w lewo na bok (15 ̊). Połączoną metodę znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego (CSE) wykonano w przestrzeni międzykręgowej L2-L3 lub L3-L4, stosując 10～13 mg 0,5% ropiwakainy techniką igła przez igłę. Gdy osiągnięto odpowiednie znieczulenie dermatomu T6 (oceny czuciowe i motoryczne przeprowadzono w odstępach 1-minutowych, stosując testy punktowe i zmodyfikowaną ocenę Bromage'a). Rodzące przed operacją otrzymały dożylnie 10 ml soli fizjologicznej. W przypadku niewystarczającego znieczulenia podano dodatkowo 5 ml 0,5% ropiwakainy. Chlorowodorek morfiny 1 mg w 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto kilkakrotnie do przestrzeni nadtwardówkowej pod koniec operacji. Po operacji ich protokół PCA składał się z 150 ug sufentanylu i 24 ml atropisetronu rozcieńczonych w 150 ml (2 ml wlewu podstawowego, bolus 0,5 ml na żądanie, przerwa „lock-out” 10 minut, trwająca 48 godzin po operacji);
Inny: zwykła sól fizjologiczna
Grupa soli fizjologicznej: kobiety w ciąży otrzymywały sól fizjologiczną, kroplówkę dożylną
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa K1
Rodzące następnie umieszczano w pozycji leżącej z przechyleniem w lewo na bok (15 ̊). Połączoną metodę znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego (CSE) wykonano w przestrzeni międzykręgowej L2-L3 lub L3-L4, stosując 10～13 mg 0,5% ropiwakainy techniką igła przez igłę. Gdy osiągnięto odpowiednie znieczulenie dermatomu T6 (oceny czuciowe i motoryczne przeprowadzono w odstępach 1-minutowych, stosując testy punktowe i zmodyfikowaną ocenę Bromage'a). Rodzące otrzymały przed zabiegiem 10 ml dożylnie 0,2 mg/kg mc. W przypadku niewystarczającego znieczulenia podano dodatkowo 5 ml 0,5% ropiwakainy. Chlorowodorek morfiny 1 mg w 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto kilkakrotnie do przestrzeni nadtwardówkowej pod koniec operacji. Po operacji ich protokół PCA składał się z 150 ug sufentanylu i 24 ml atropisetronu rozcieńczonych w 150 ml (2 ml wlewu podstawowego, bolus 0,5 ml na żądanie, przerwa „lock-out” 10 minut, trwająca 48 godzin po operacji);
Lek: S-ketamina
Grupa K1: kobiety w ciąży otrzymywały 0,2mg/kg S-ketaminy w kroplówce dożylnej;
Inne nazwy:
  • esketamina
Lek: S-ketamina
Grupa K2: kobiety w ciąży otrzymywały 0,3mg/kg S-ketaminy w kroplówce dożylnej;
Inne nazwy:
  • esketamina
Eksperymentalny: Grupa K2
Rodzące następnie umieszczano w pozycji leżącej z przechyleniem w lewo na bok (15 ̊). Połączoną metodę znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego (CSE) wykonano w przestrzeni międzykręgowej L2-L3 lub L3-L4, stosując 10～13 mg 0,5% ropiwakainy techniką igła przez igłę. Gdy osiągnięto odpowiednie znieczulenie dermatomu T6 (oceny czuciowe i motoryczne przeprowadzono w odstępach 1-minutowych, stosując testy punktowe i zmodyfikowaną ocenę Bromage'a). Rodzące otrzymały dożylnie 10ml 0,3mg/kg przed zabiegiem. W przypadku niewystarczającego znieczulenia podawano kolejne 5ml 0,5% ropiwakainy. Chlorowodorek morfiny 1 mg w 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto kilkakrotnie do przestrzeni nadtwardówkowej pod koniec operacji. Po operacji ich protokół PCA składał się z 150 ug sufentanylu i 24 ml atropisetronu rozcieńczonych w 150 ml (2 ml wlewu podstawowego, bolus 0,5 ml na żądanie, przerwa „lock-out” 10 minut, trwająca 48 godzin po operacji);
Lek: S-ketamina
Grupa K1: kobiety w ciąży otrzymywały 0,2mg/kg S-ketaminy w kroplówce dożylnej;
Inne nazwy:
  • esketamina
Lek: S-ketamina
Grupa K2: kobiety w ciąży otrzymywały 0,3mg/kg S-ketaminy w kroplówce dożylnej;
Inne nazwy:
  • esketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt znieczulenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Efekt znieczulenia oceniany jest na I-IV stopień. Poziom I oznacza, że ​​jest bardzo zadowalający, natomiast Poziom IV oznacza, że ​​do przeprowadzenia operacji potrzebne są inne metody znieczulenia. Spodziewamy się, że osiągniemy poziom I.
Dzień 1
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala sedacji Ramsaya (RSS) była pierwszą skalą zdefiniowaną dla pacjentów w stanie sedacji i została zaprojektowana jako test zdolności do pobudzenia. RSS ocenia sedację na sześciu różnych poziomach, w zależności od tego, jak bardzo pacjent jest pobudzony.
Dzień 1
Zegar w pudełku (CIB)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Clock-in-the-Box (CIB) to szybko podawana miara przesiewowa funkcji poznawczych, która została wcześniej potwierdzona za pomocą badań przesiewowych funkcji poznawczych i ocen neuropsychologicznych. CIB jest oceniany w skali od 0 do 8 punktów, a całkowity wynik obejmuje dwa oddzielne wyniki w podskalach. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Dzień 0 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 3 i dzień 8 i dzień 43
PHQ-9 to moduł głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) pełnego PHQ. Służy do tymczasowego diagnozowania depresji i stopniowania nasilenia objawów w ogólnych warunkach medycznych i psychicznych. Ocenia każde z 9 kryteriów DSM dotyczących MDD jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), zapewniając ocenę ciężkości 0-27. Wyższe wyniki PHQ-9 są związane z gorszym stanem funkcjonalnym i zwiększonymi trudnościami związanymi z objawami, zwolnieniami lekarskimi i korzystaniem z opieki zdrowotnej.
Dzień 0 i dzień 3 i dzień 8 i dzień 43
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 8 i Dzień 43
EPDS jest cennym i skutecznym sposobem identyfikacji pacjentów zagrożonych depresją „okołoporodową”. Matki, które uzyskały powyżej 13 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję o różnym nasileniu.
Dzień 3 i Dzień 8 i Dzień 43
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Dzień 0
Punktacja Apgar to test przyznawany noworodkom tuż po urodzeniu. Ten test sprawdza tętno dziecka, napięcie mięśniowe i inne objawy, aby sprawdzić, czy potrzebna jest dodatkowa opieka medyczna lub pomoc w nagłych wypadkach. Test jest zwykle podawany dwukrotnie: raz po 1 minucie po urodzeniu i ponownie po 5 minutach od porodu.
Dzień 0
łożyskowy transfer S-ketaminy
Ramy czasowe: Dzień 0
Przenikanie przez łożysko oceniano na podstawie stężeń S-ketaminy we krwi pełnej matki i krwi pępowinowej
Dzień 0
gaz we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Gazometria to grupa testów wykonywanych łącznie w celu pomiaru pH oraz ilości tlenu (O2) i dwutlenku węgla (CO2) obecnych w próbce krwi
Dzień 0
stosunek tętnicy pępowinowej (UA) do żyły pępowinowej (UV).
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosunek UA/UV oceniono na podstawie stężenia S-ketaminy we krwi w tętnicy pępowinowej i krwi żylnej pępowinowej
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Współpracownicy

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
China Health Promotion Foundation
Changzhi Maternal and Child Health Hospital
Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Wang, Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
  • Główny śledczy: Shaoqiang Huang, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Jin Zhang, Fourth Hospital of Shijiazhuang City
  • Główny śledczy: Yingbin Ren, Changzhi Maternal and Child Health Hospital
  • Główny śledczy: Yong Qin, Linfen Maternity&Child Healthcare Hospital
  • Główny śledczy: Shenghua Li, Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
  • Główny śledczy: Zhenhuan Hou, Tongzhou Maternal and Child Healthcare Hospital of Beijing
  • Główny śledczy: Shuyi Miao, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingOGH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj