富血小板血浆促进前交叉韧带重建腱骨愈合的临床研究
前交叉韧带（ACL）损伤是常见的膝关节损伤，严重影响伤者的生活能力和运动水平。 ACL重建是治疗ACL损伤的主要方法。 由于重建韧带需要有肌腱骨愈合和韧带成熟，因此，在ACL解剖学研究、重建手术和重建材料不断进步的情况下，如何提高ACL重建肌腱骨愈合和缩短恢复时间韧带的成熟，提高ACL重建的临床效果，已成为ACL重建中的重点。
自体富血小板血浆（PRP）富含生长因子和生物活性因子，具有促进组织愈合、抗炎镇痛等作用。 在前交叉韧带重建的同时，在骨通道内使用自体PRP可促进ACL重建术后肌腱骨愈合和韧带成熟，促进本体感觉恢复，防止骨通道扩张，缩短术后恢复时间，加快患者恢复速度。恢复运动能力，提高ACL重建的临床效果。
本研究将 ACL 损伤患者随机分为两组：一组行 ACL 解剖重建，另一组行 PRP ACL 解剖重建。 采用各种临床评分、KT-2000、Biodex及影像学检查评价两种手术方式在术后疼痛、关节肿胀、膝关节功能、关节稳定性、肌力恢复、骨通道扩张、韧带输精管和韧带成熟。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 膝盖受伤史
- 膝关节不稳史
- 前抽屉试验 (+)，或 / 和 Lachman 试验 (+)
- MRI证实前交叉韧带撕裂
排除标准：
- 膝关节其他韧带损伤，如复杂性后交叉韧带损伤、外侧副韧带损伤、III度以上内侧副韧带损伤
- 半月板切除的患者
- 中重度关节软骨损伤患者
- 复杂神经和血管损伤患者
- 膝关节内和关节周围复合骨折患者
- 膝关节内或关节周围骨折患者
- 对侧膝关节不稳患者
- 严重心脑血管疾病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆
准备四个半腱肌腱和股薄肌腱。
4毫升富血小板血浆被明胶海绵完全吸收并固定在四根肌腱的中央。
使用4-0可吸收线固定。然后我们使用常规手术技术重建ACL。
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抽取患者外周血36ml，加入3.8%柠檬酸钠4ml抗凝。
离心2次后，制备4ml富血小板血浆。制备4条半腱肌和股薄肌腱。
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NO_INTERVENTION：控制组
我们在不使用富含血小板的血浆的情况下进行了常规手术技术的重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌腱骨愈合和韧带成熟
大体时间：术后第四天复查CT和MRI
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骨管直径通过CT评估，单位为毫米（mm）。 通过 MRI 评估肌腱骨愈合和韧带成熟情况。 根据同一水平的前交叉韧带、股骨管、后交叉韧带、背景噪声，以直径3.3mm为中心，测量最低信号值点，比较最终点，得到信噪比比率。 |
术后第四天复查CT和MRI
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肌腱骨愈合和韧带成熟
大体时间：术后一年复查CT和MRI
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骨管直径通过CT评估，单位为毫米（mm）。 通过 MRI 评估肌腱骨愈合和韧带成熟情况。 根据同一水平的前交叉韧带、股骨管、后交叉韧带、背景噪声，以直径3.3mm为中心，测量最低信号值点，比较最终点，得到信噪比比率。 |
术后一年复查CT和MRI
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本体感觉和膝关节功能
大体时间：手术后3个月
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KT-2000，用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米表示。 Biodex，用于评估关节的强度和功能。 以对侧膝关节为参照。 获得受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比 |
手术后3个月
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本体感觉和膝关节功能
大体时间：手术后6个月
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KT-2000，用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米表示。 Biodex，用于评估关节的强度和功能。 以对侧膝关节为参照。 获得受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比 |
手术后6个月
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本体感觉和膝关节功能
大体时间：手术后1年
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KT-2000，用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米表示。 Biodex，用于评估关节的强度和功能。 以对侧膝关节为参照。 获得受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比 |
手术后1年
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膝盖痛
大体时间：手术后3个月
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疼痛视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛程度，满分为10分。
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手术后3个月
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膝盖痛
大体时间：手术后6个月
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疼痛视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛程度，满分为10分。
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手术后6个月
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膝盖痛
大体时间：手术后1年
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疼痛视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛程度，满分为10分。
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手术后1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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