Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie plazmy bohaté na krevní destičky podporující hojení šlachových kostí při rekonstrukci předního zkříženého vazu

2. prosince 2020 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je běžné poranění kolena, které vážně ovlivňuje životní schopnosti a sportovní úroveň zraněného. Rekonstrukce ACL je hlavní metodou léčby poranění ACL. Vzhledem k potřebě rekonstrukčního vazu hojení šlachové kosti a dozrávání vazu, proto v anatomické studii ACL, rekonstrukční chirurgii a rekonstrukčních materiálech pod podmínkou neustálého pokroku, jak zlepšit rekonstrukci ACL hojení šlachové kosti a zkrátit dobu vaz zralý, zlepšit klinický efekt rekonstrukce ACL, se stal středem zájmu při rekonstrukci ACL.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je plná růstových faktorů a bioaktivních faktorů, která má funkci podpory hojení tkání, má protizánětlivé a analgetické účinky. Současně s rekonstrukcí předního zkříženého vazu může použití autologního PRP v kostním kanálu podpořit hojení kosti šlach a dozrávání vazu po rekonstrukci ACL, podpořit obnovu propriocepce, zabránit expanzi kostního kanálu, zkrátit pooperační dobu zotavení, urychlit pacienty schopnost zotavení cvičení, zlepšit klinický účinek rekonstrukce ACL.

V této studii byli pacienti s poraněním ACL náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina podstoupila anatomickou rekonstrukci ACL a druhá skupina podstoupila anatomickou rekonstrukci ACL pomocí PRP. Různá klinická skóre, KT-2000, Biodex a zobrazovací testy byly použity k vyhodnocení rozdílů v klinických účincích dvou chirurgických metod, pokud jde o pooperační bolest, otoky kloubů, funkci kolena, stabilitu kloubu, obnovu svalové síly, rozšíření kostního kanálu, vasinizace vazů a zrání vazů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění kolena v anamnéze
  • Historie nestability kolena
  • Test přední zásuvky (+) nebo / a Lachmanův test (+)
  • Natržení předního zkříženého vazu bylo potvrzeno MRI

Kritéria vyloučení:

  • Poranění jiných vazů kolenního kloubu, jako je komplexní poranění zadního zkříženého vazu, poranění laterálního kolaterálního vazu a poranění mediálního kolaterálního vazu nad III.
  • Pacienti s odstraněným meniskem
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým poraněním kloubní chrupavky
  • Pacienti se složitým poraněním nervů a krevních cév
  • Pacienti se složenými intra- a periartikulárními zlomeninami kolene
  • Pacienti s intraartikulárními nebo periartikulárními zlomeninami kolena
  • Pacienti s kontralaterální nestabilitou kolena
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky
Připraví se čtyři šlachy semitendinosus a gracilis. 4 ml plazmy bohaté na krevní destičky jsou zcela absorbovány želatinovou houbou a fixovány ve středu čtyř šlach. K fixaci se používá vstřebatelná linie 4-0. K rekonstrukci ACL pak používáme konvenční chirurgické techniky.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky
Pacientům se odebere 36 ml periferní krve a k antikoagulaci se přidají 4 ml 3,8% citrátu sodného. Po 2x centrifugaci se připraví 4 ml plazmy bohaté na krevní destičky. Připraví se čtyři šlachy semitendinosus a gracilis.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Provedli jsme konvenční chirurgické techniky k rekonstrukci bez použití plazmy bohaté na krevní destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení šlachových kostí a zrání vazů
Časové okno: Čtvrtý den po operaci bylo provedeno CT a MRI

Průměr kostního kanálku byl hodnocen pomocí CT, měří se v milimetrech (mm).

Hojení šlachových kostí a zrání vazů bylo hodnoceno pomocí MRI. Podle stejné úrovně předního zkříženého vazu, femorálního kanálu, zadního zkříženého vazu, šumu pozadí, s průměrem 3,3 mm jako střed, byl naměřen nejnižší bod hodnoty signálu a konečný bod byl porovnán, aby se získal signál-šum Poměr.
Čtvrtý den po operaci bylo provedeno CT a MRI
hojení šlachových kostí a zrání vazů
Časové okno: CT a MRI byly provedeny rok po operaci

Průměr kostního kanálku byl hodnocen pomocí CT, měří se v milimetrech (mm).

Hojení šlachových kostí a zrání vazů bylo hodnoceno pomocí MRI. Podle stejné úrovně předního zkříženého vazu, femorálního kanálu, zadního zkříženého vazu, šumu pozadí, s průměrem 3,3 mm jako střed, byl naměřen nejnižší bod hodnoty signálu a konečný bod byl porovnán, aby se získal signál-šum Poměr.
CT a MRI byly provedeny rok po operaci
propriocepce a funkce kolenního kloubu
Časové okno: 3 měsíce po operaci

KT-2000, byl použit k posouzení stability tibie a výsledky byly vyjádřeny v milimetrech.

Biodex, používá se k posouzení síly a funkce kloubů. Jako referenční byl vzat kontralaterální kolenní kloub. Bylo získáno procento síly mezi postiženým kolenním kloubem a kontralaterálním kolenním kloubem
3 měsíce po operaci
propriocepce a funkce kolenního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci

KT-2000, byl použit k posouzení stability tibie a výsledky byly vyjádřeny v milimetrech.

Biodex, používá se k posouzení síly a funkce kloubů. Jako referenční byl vzat kontralaterální kolenní kloub. Bylo získáno procento síly mezi postiženým kolenním kloubem a kontralaterálním kolenním kloubem
6 měsíců po operaci
propriocepce a funkce kolenního kloubu
Časové okno: 1 rok po operaci

KT-2000, byl použit k posouzení stability tibie a výsledky byly vyjádřeny v milimetrech.

Biodex, používá se k posouzení síly a funkce kloubů. Jako referenční byl vzat kontralaterální kolenní kloub. Bylo získáno procento síly mezi postiženým kolenním kloubem a kontralaterálním kolenním kloubem
1 rok po operaci
Bolest kolene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vizuální analogové skóre pro bolest, používá se k hodnocení bolesti pacienta, plné skóre je 10.
3 měsíce po operaci
Bolest kolene
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vizuální analogové skóre pro bolest, používá se k hodnocení bolesti pacienta, plné skóre je 10.
6 měsíců po operaci
Bolest kolene
Časové okno: 1 rok po operaci
Vizuální analogové skóre pro bolest, používá se k hodnocení bolesti pacienta, plné skóre je 10.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12017B3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit