Klinisk studie av blodplättsrikt plasma som främjar senbensläkning vid återuppbyggnad av främre korsbandet
Främre korsbandsskada (ACL) är en vanlig knäskada som allvarligt påverkar den skadades livsförmåga och sportnivå. ACL-rekonstruktion är den huvudsakliga metoden för att behandla ACL-skada. På grund av det rekonstruktiva ligamentet behöver en senbensläkning och ligamentmognad, därför, i ACL anatomiska studien, rekonstruktionskirurgi och rekonstruktionsmaterial under förutsättning av ständiga framsteg, hur man förbättrar ACL-rekonstruktionen av senbensläkning och förkortar tiden för ligament mogna, förbättra den kliniska effekten av ACL rekonstruktion, har blivit fokus i ACL rekonstruktion.
Autolog blodplättsrik plasma (PRP) är full av tillväxtfaktorer och bioaktiva faktorer, som har funktionen att främja vävnadsläkning, antiinflammatoriska och smärtstillande effekter. Samtidigt med främre korsbandsrekonstruktion kan användning av autolog PRP i benkanalen främja senbensläkning och ligamentmognad efter ACL-rekonstruktion, främja återhämtningen av proprioception, förhindra att benkanalen expanderar, förkorta den postoperativa återhämtningstiden, påskynda patienterna återhämtning träningsförmåga, förbättra den kliniska effekten av ACL-rekonstruktion.
I denna studie delades patienter med ACL-skador slumpmässigt in i två grupper: en grupp genomgick anatomisk ACL-rekonstruktion och den andra gruppen genomgick ACL-anatomisk rekonstruktion med PRP. Olika kliniska poäng, KT-2000, Biodex och avbildningstester användes för att utvärdera skillnaderna i de kliniska effekterna av de två kirurgiska metoderna när det gäller postoperativ smärta, ledsvullnad, knäfunktion, ledstabilitet, återhämtning av muskelstyrka, benkanalsexpansion, ligamentvasinisering och ligamentmognad.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia av knäskada
- Historia om knäinstabilitet
- Främre lådtest (+), eller / och Lachman-test (+)
- Rivningen av främre korsbandet bekräftades med MRT
Exklusions kriterier:
- Skadan av andra ligament i knäleden, såsom komplex bakre korsbandsskada, lateral kollateral ligamentskada och mediala kollateral ligamentskada över III grad
- Patienter med menisk borttagen
- Patienter med måttlig till svår ledbroskskada
- Patienter med komplexa nerv- och blodkärlskada
- Patienter med sammansatta intra- och periartikulära frakturer i knäet
- Patienter med intra- eller periartikulära frakturer i knäet
- Patienter med kontralateral knäinstabilitet
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blodplättsrik plasma
Fyra semitendinosus- och gracilis-senor förbereds.
4 ml blodplättsrik plasma absorberas fullständigt av en gelatinsvamp och fixeras i mitten av de fyra senorna.
4-0 absorberbar linje används för fixering. Sedan använder vi konventionella kirurgiska tekniker för att rekonstruera ACL.
|
36 ml perifert blod extraheras från patienter och 4 ml 3,8 % natriumcitrat tillsätts för antikoagulering.
Efter centrifugering 2 gånger kommer 4 ml blodplättsrik plasma att beredas. Fyra semitendinosus- och gracilis-senor förbereds.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Vi utförde konventionella kirurgiska tekniker till rekonstruktion utan att använda blodplättsrik plasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
senbensläkning och ligamentmognad
Tidsram: CT och MRT utfördes den fjärde dagen efter operationen
|
Benkanalens diameter utvärderades med CT, den mäts i millimeter (mm). Senbenets läkning och ligamentmognad utvärderades med MRT. Enligt samma nivå av främre korsband, lårbenskanal, bakre korsband, bakgrundsljud, med diametern 3,3 mm som mittpunkt, mättes den lägsta signalvärdespunkten och slutpunkten jämfördes för att erhålla Signal-Noise Förhållande. |
CT och MRT utfördes den fjärde dagen efter operationen
|
|
senbensläkning och ligamentmognad
Tidsram: CT och MRT utfördes ett år efter operationen
|
Benkanalens diameter utvärderades med CT, den mäts i millimeter (mm). Senbenets läkning och ligamentmognad utvärderades med MRT. Enligt samma nivå av främre korsband, lårbenskanal, bakre korsband, bakgrundsljud, med diametern 3,3 mm som mittpunkt, mättes den lägsta signalvärdespunkten och slutpunkten jämfördes för att erhålla Signal-Noise Förhållande. |
CT och MRT utfördes ett år efter operationen
|
|
proprioception och knäledsfunktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
KT-2000, den användes för att bedöma stabiliteten hos skenbenet och resultaten uttrycktes i millimeter. Biodex, det används för att bedöma styrkan och funktionen hos leder. Den kontralaterala knäleden togs som referens. Den procentuella styrkan mellan den drabbade knäleden och den kontralaterala knäleden erhölls |
3 månader efter operationen
|
|
proprioception och knäledsfunktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
KT-2000, den användes för att bedöma stabiliteten hos skenbenet och resultaten uttrycktes i millimeter. Biodex, det används för att bedöma styrkan och funktionen hos leder. Den kontralaterala knäleden togs som referens. Den procentuella styrkan mellan den drabbade knäleden och den kontralaterala knäleden erhölls |
6 månader efter operationen
|
|
proprioception och knäledsfunktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
KT-2000, den användes för att bedöma stabiliteten hos skenbenet och resultaten uttrycktes i millimeter. Biodex, det används för att bedöma styrkan och funktionen hos leder. Den kontralaterala knäleden togs som referens. Den procentuella styrkan mellan den drabbade knäleden och den kontralaterala knäleden erhölls |
1 år efter operationen
|
|
Knäsmärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Visual Analog Score för smärta, det används för att bedöma patientens smärta, hela poängen är 10.
|
3 månader efter operationen
|
|
Knäsmärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Visual Analog Score för smärta, det används för att bedöma patientens smärta, hela poängen är 10.
|
6 månader efter operationen
|
|
Knäsmärta
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Visual Analog Score för smärta, det används för att bedöma patientens smärta, hela poängen är 10.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12017B3003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .