Estudo Clínico do Plasma Rico em Plaquetas Promovendo a Cicatrização do Osso do Tendão na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma lesão comum no joelho, que afeta seriamente a capacidade de vida e o nível esportivo do lesionado. A reconstrução do LCA é o principal método para tratar a lesão do LCA. Devido ao ligamento reconstrutivo precisa de uma cicatrização óssea do tendão e maturação do ligamento, portanto, no estudo anatômico do LCA, cirurgia de reconstrução e materiais de reconstrução sob a condição de progresso constante, como melhorar a reconstrução do LCA da cicatrização óssea do tendão e encurtar o tempo do ligamento maduro, melhorar o efeito clínico da reconstrução do LCA, tornou-se o foco na reconstrução do LCA.
O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é rico em fatores de crescimento e fatores bioativos, que tem a função de promover cicatrização tecidual, efeitos anti-inflamatórios e analgésicos. Ao mesmo tempo da reconstrução do ligamento cruzado anterior, o uso de PRP autólogo no canal ósseo pode promover a cicatrização óssea do tendão e o amadurecimento do ligamento após a reconstrução do LCA, promover a recuperação da propriocepção, impedir a expansão do canal ósseo, encurtar o tempo de recuperação pós-operatória, acelerar os pacientes capacidade de exercício de recuperação, melhora o efeito clínico da reconstrução do LCA.
Neste estudo, os pacientes com lesão do LCA foram divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo foi submetido à reconstrução anatômica do LCA e o outro grupo foi submetido à reconstrução anatômica do LCA com PRP. Vários escores clínicos, KT-2000, Biodex e testes de imagem foram usados para avaliar as diferenças nos efeitos clínicos dos dois métodos cirúrgicos em termos de dor pós-operatória, inchaço articular, função do joelho, estabilidade articular, recuperação da força muscular, expansão do canal ósseo, vasinização ligamentar e maturação ligamentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de lesão no joelho
- Histórico de instabilidade do joelho
- Teste da gaveta anterior (+), ou / e teste de Lachman (+)
- A ruptura do ligamento cruzado anterior foi confirmada por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- A lesão de outros ligamentos da articulação do joelho, como lesão complexa do ligamento cruzado posterior, lesão do ligamento colateral lateral e lesão do ligamento colateral medial acima do grau III
- Pacientes com menisco removido
- Pacientes com lesão moderada a grave da cartilagem articular
- Pacientes com lesões complexas de nervos e vasos sanguíneos
- Pacientes com fraturas compostas intra e periarticulares do joelho
- Pacientes com fraturas intra ou periarticulares do joelho
- Pacientes com instabilidade do joelho contralateral
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas
Quatro tendões semitendíneo e tendões grácil são preparados.
4 ml de plasma rico em plaquetas são completamente absorvidos por uma esponja de gelatina e fixados no centro dos quatro tendões.
Linha absorvível 4-0 é usada para fixação. Em seguida, usamos técnicas cirúrgicas convencionais para reconstruir o LCA.
|
36 ml de sangue periférico são extraídos dos pacientes e 4 ml de citrato de sódio 3,8% são adicionados para anticoagulação.
Após centrifugação por 2 vezes, serão preparados 4 ml de plasma rico em plaquetas. Quatro tendões semitendíneo e grácil são preparados.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Realizamos técnicas cirúrgicas convencionais para reconstrução sem o uso de plasma rico em plaquetas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização óssea do tendão e maturação do ligamento
Prazo: A TC e a RM foram realizadas no quarto dia após a operação
|
O diâmetro do canal ósseo foi avaliado por TC, é medido em milímetros (mm). A consolidação óssea do tendão e a maturação ligamentar foram avaliadas por ressonância magnética. De acordo com o mesmo nível do ligamento cruzado anterior, canal femoral, ligamento cruzado posterior, ruído de fundo, com o diâmetro de 3,3 mm como centro, o ponto de menor valor do sinal foi medido e o ponto final foi comparado para obter o Sinal-Ruído Razão. |
A TC e a RM foram realizadas no quarto dia após a operação
|
|
cicatrização óssea do tendão e maturação do ligamento
Prazo: CT e MRI foram realizadas em um ano após a operação
|
O diâmetro do canal ósseo foi avaliado por TC, é medido em milímetros (mm). A consolidação óssea do tendão e a maturação ligamentar foram avaliadas por ressonância magnética. De acordo com o mesmo nível do ligamento cruzado anterior, canal femoral, ligamento cruzado posterior, ruído de fundo, com o diâmetro de 3,3 mm como centro, o ponto de menor valor do sinal foi medido e o ponto final foi comparado para obter o Sinal-Ruído Razão. |
CT e MRI foram realizadas em um ano após a operação
|
|
propriocepção e função da articulação do joelho
Prazo: 3 meses após a operação
|
KT-2000, foi utilizado para avaliar a estabilidade da tíbia e os resultados foram expressos em milímetros. Biodex, é usado para avaliar a força e a função das articulações. A articulação do joelho contralateral foi tomada como referência. A porcentagem de força entre a articulação do joelho afetada e a articulação do joelho contralateral foi obtida |
3 meses após a operação
|
|
propriocepção e função da articulação do joelho
Prazo: 6 meses após a operação
|
KT-2000, foi utilizado para avaliar a estabilidade da tíbia e os resultados foram expressos em milímetros. Biodex, é usado para avaliar a força e a função das articulações. A articulação do joelho contralateral foi tomada como referência. A porcentagem de força entre a articulação do joelho afetada e a articulação do joelho contralateral foi obtida |
6 meses após a operação
|
|
propriocepção e função da articulação do joelho
Prazo: 1 ano após a operação
|
KT-2000, foi utilizado para avaliar a estabilidade da tíbia e os resultados foram expressos em milímetros. Biodex, é usado para avaliar a força e a função das articulações. A articulação do joelho contralateral foi tomada como referência. A porcentagem de força entre a articulação do joelho afetada e a articulação do joelho contralateral foi obtida |
1 ano após a operação
|
|
Dor no joelho
Prazo: 3 meses após a operação
|
Escore Visual Analógico para dor, é usado para avaliar a dor do paciente, o escore total é 10.
|
3 meses após a operação
|
|
Dor no joelho
Prazo: 6 meses após a operação
|
Escore Visual Analógico para dor, é usado para avaliar a dor do paciente, o escore total é 10.
|
6 meses após a operação
|
|
Dor no joelho
Prazo: 1 ano após a operação
|
Escore Visual Analógico para dor, é usado para avaliar a dor do paciente, o escore total é 10.
|
1 ano após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12017B3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .