Estudio clínico de plasma rico en plaquetas que promueve la cicatrización del tendón y el hueso en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es una lesión común en la rodilla, que afecta gravemente la capacidad de vida y el nivel deportivo de los lesionados. La reconstrucción del LCA es el método principal para tratar la lesión del LCA. Debido a que el ligamento reconstructivo necesita la curación del hueso del tendón y la maduración del ligamento, por lo tanto, en el estudio anatómico del LCA, la cirugía de reconstrucción y los materiales de reconstrucción en condiciones de progreso constante, cómo mejorar la reconstrucción del LCA de la curación del hueso del tendón y acortar el tiempo de la ligamento maduro, mejorar el efecto clínico de la reconstrucción del LCA, se ha convertido en el foco de la reconstrucción del LCA.
El plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) está lleno de factores de crecimiento y factores bioactivos, que tienen la función de promover la cicatrización de tejidos, efectos antiinflamatorios y analgésicos. Al mismo tiempo que la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, el uso de PRP autólogo en el canal óseo podría promover la curación del hueso del tendón y la maduración del ligamento después de la reconstrucción del LCA, promover la recuperación de la propiocepción, prevenir la expansión del canal óseo, acortar el tiempo de recuperación posoperatoria, acelerar la recuperación de los pacientes capacidad de ejercicio de recuperación, mejorar el efecto clínico de la reconstrucción del LCA.
En este estudio, los pacientes con lesiones del LCA se dividieron aleatoriamente en dos grupos: un grupo se sometió a una reconstrucción anatómica del LCA y al otro grupo se sometió a una reconstrucción anatómica del LCA con PRP. Se utilizaron varios puntajes clínicos, KT-2000, Biodex y pruebas de imagen para evaluar las diferencias en los efectos clínicos de los dos métodos quirúrgicos en términos de dolor posoperatorio, hinchazón de las articulaciones, función de la rodilla, estabilidad de las articulaciones, recuperación de la fuerza muscular, expansión del canal óseo, vasinización de ligamentos y maduración de ligamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de lesión de rodilla.
- Antecedentes de inestabilidad de rodilla.
- Prueba del cajón anterior (+), o/y prueba de Lachman (+)
- El desgarro del ligamento cruzado anterior fue confirmado por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- La lesión de otros ligamentos de la articulación de la rodilla, como la lesión compleja del ligamento cruzado posterior, la lesión del ligamento colateral lateral y la lesión del ligamento colateral medial por encima del grado III
- Pacientes con menisco removido
- Pacientes con lesión del cartílago articular de moderada a grave
- Pacientes con lesiones complejas de nervios y vasos sanguíneos
- Pacientes con fracturas compuestas intra y periarticulares de rodilla.
- Pacientes con fracturas intra o periarticulares de rodilla
- Pacientes con inestabilidad de la rodilla contralateral
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Plasma rico en plaquetas
Se preparan cuatro tendones semitendinosos y gracilis.
Se absorben completamente 4 ml de plasma rico en plaquetas con una esponja de gelatina y se fijan en el centro de los cuatro tendones.
Se usa una línea absorbible 4-0 para la fijación. Luego usamos técnicas quirúrgicas convencionales para reconstruir el LCA.
|
Se extraen 36 ml de sangre periférica de los pacientes y se añaden 4 ml de citrato de sodio al 3,8% para anticoagulación.
Después de centrifugar 2 veces, se prepararán 4 ml de plasma rico en plaquetas. Se preparan cuatro tendones semitendinosos y gracilis.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Realizamos técnicas quirúrgicas convencionales para la reconstrucción sin utilizar plasma rico en plaquetas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
curación del hueso del tendón y maduración del ligamento
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada y la resonancia magnética se realizaron al cuarto día después de la operación.
|
El diámetro del canal óseo fue evaluado por TC, se mide en milímetros (mm). La curación del hueso del tendón y la maduración del ligamento se evaluaron mediante resonancia magnética. De acuerdo con el mismo nivel de ligamento cruzado anterior, canal femoral, ligamento cruzado posterior, ruido de fondo, con un diámetro de 3,3 mm como centro, se midió el punto de valor de señal más bajo y se comparó el punto final para obtener la Señal-Ruido Relación. |
La tomografía computarizada y la resonancia magnética se realizaron al cuarto día después de la operación.
|
|
curación del hueso del tendón y maduración del ligamento
Periodo de tiempo: Se realizaron tomografías computarizadas y resonancias magnéticas un año después de la operación.
|
El diámetro del canal óseo fue evaluado por TC, se mide en milímetros (mm). La curación del hueso del tendón y la maduración del ligamento se evaluaron mediante resonancia magnética. De acuerdo con el mismo nivel de ligamento cruzado anterior, canal femoral, ligamento cruzado posterior, ruido de fondo, con un diámetro de 3,3 mm como centro, se midió el punto de valor de señal más bajo y se comparó el punto final para obtener la Señal-Ruido Relación. |
Se realizaron tomografías computarizadas y resonancias magnéticas un año después de la operación.
|
|
propiocepción y función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
KT-2000, se utilizó para evaluar la estabilidad de la tibia y los resultados se expresaron en milímetros. Biodex, se utiliza para evaluar la fuerza y la función de las articulaciones. Se tomó como referencia la articulación de la rodilla contralateral. Se obtuvo el porcentaje de fuerza entre la articulación de la rodilla afectada y la articulación de la rodilla contralateral |
3 meses después de la operación
|
|
propiocepción y función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
KT-2000, se utilizó para evaluar la estabilidad de la tibia y los resultados se expresaron en milímetros. Biodex, se utiliza para evaluar la fuerza y la función de las articulaciones. Se tomó como referencia la articulación de la rodilla contralateral. Se obtuvo el porcentaje de fuerza entre la articulación de la rodilla afectada y la articulación de la rodilla contralateral |
6 meses después de la operación
|
|
propiocepción y función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
KT-2000, se utilizó para evaluar la estabilidad de la tibia y los resultados se expresaron en milímetros. Biodex, se utiliza para evaluar la fuerza y la función de las articulaciones. Se tomó como referencia la articulación de la rodilla contralateral. Se obtuvo el porcentaje de fuerza entre la articulación de la rodilla afectada y la articulación de la rodilla contralateral |
1 año después de la operación
|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Puntuación analógica visual para el dolor, se utiliza para evaluar el dolor del paciente, la puntuación total es 10.
|
3 meses después de la operación
|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Puntuación analógica visual para el dolor, se utiliza para evaluar el dolor del paciente, la puntuación total es 10.
|
6 meses después de la operación
|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Puntuación analógica visual para el dolor, se utiliza para evaluar el dolor del paciente, la puntuación total es 10.
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12017B3003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .