Kliininen tutkimus verihiutalepitoisesta plasmasta, joka edistää jänteen ja luun paranemista eturistisiteen rekonstruktiossa
Anterior cruciate ligament (ACL) -vamma on yleinen polvivamma, joka vaikuttaa vakavasti loukkaantuneen elinkykyyn ja urheilutasoon. ACL-rekonstruktio on tärkein menetelmä ACL-vamman hoitoon. Rekonstruktiivisesta nivelsiteestä johtuen jänteen luun paranemista ja kypsymistä, joten ACL:n anatomisessa tutkimuksessa rekonstruktiokirurgia ja rekonstruktiomateriaalit jatkuvan edistymisen ehdoissa, kuinka parantaa jänteen luun paranemisen ACL-rekonstruktiota ja lyhentää jänteen luun paranemisaikaa. nivelside kypsä, parantaa kliinistä vaikutusta ACL jälleenrakennus, on tullut painopiste ACL jälleenrakentamiseen.
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) on täynnä kasvutekijöitä ja bioaktiivisia tekijöitä, joiden tehtävänä on edistää kudosten paranemista, anti-inflammatorisia ja analgeettisia vaikutuksia. Samaan aikaan etummaisen ristisiteen rekonstruktion yhteydessä autologisen PRP:n käyttö luukanavassa saattaa edistää jänteen luun paranemista ja nivelsiteiden kypsymistä ACL-rekonstruoinnin jälkeen, edistää proprioseption palautumista, estää luukanavan laajentumista, lyhentää leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, nopeuttaa potilaiden tilaa. palautumisharjoittelukyky, parantaa ACL:n jälleenrakennuksen kliinistä vaikutusta.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli ACL-vammoja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: toiselle ryhmälle tehtiin ACL-anatominen rekonstruktio ja toiselle ryhmälle ACL-anatominen rekonstruktio PRP:llä. Erilaisia kliinisiä pistemääriä, KT-2000:ta, Biodexiä ja kuvantamistestiä käytettiin arvioimaan näiden kahden kirurgisen menetelmän kliinisten vaikutusten eroja leikkauksen jälkeisen kivun, nivelten turvotuksen, polven toiminnan, nivelten vakauden, lihasvoiman palautumisen, luukanavan laajenemisen, nivelsiteiden vasinisaatio ja kypsyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvivamman historia
- Polven epävakauden historia
- Etulaatikon testi (+) tai/ja Lachman-testi (+)
- Eturistisiteen repeämä varmistettiin magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Polvinivelen muiden nivelsiteiden vamma, kuten monimutkainen posteriorisen ristisiteen vamma, lateraalisen sivunivelsiteen vamma ja mediaalisen sivunivelsiteen vamma yli III asteen
- Potilaat, joilla on meniski poistettu
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrustovaurio
- Potilaat, joilla on monimutkaisia hermo- ja verisuonivaurioita
- Potilaat, joilla on polven sisä- ja periartikulaariset murtumat
- Potilaat, joilla on polven sisäinen tai periartikulaarinen murtuma
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen polven epävakaus
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verihiutalerikas plasma
Valmistetaan neljä semitendinosus-jänteitä ja gracilis-jänteitä.
4 ml verihiutalerikasta plasmaa imeytyy kokonaan gelatiinisieneen ja kiinnittyy neljän jänteen keskelle.
Kiinnitykseen käytetään 4-0 imeytyvää linjaa. Sen jälkeen käytämme tavanomaisia kirurgisia tekniikoita ACL:n rekonstruoimiseen.
|
Potilailta otetaan 36 ml ääreisverta ja lisätään 4 ml 3,8 % natriumsitraattia antikoagulaatiota varten.
2-kertaisen sentrifugoinnin jälkeen valmistetaan 4 ml verihiutalerikasta plasmaa. Valmistetaan neljä semitendinosus- ja gracilis-jännettä.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Teimme tavanomaisia kirurgisia tekniikoita rekonstruktioon käyttämättä verihiutalerikasta plasmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jänteen luun paraneminen ja nivelsiteiden kypsyminen
Aikaikkuna: CT ja MRI tehtiin neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Luukanavan halkaisija arvioitiin CT:llä, se mitataan millimetreinä (mm). Jänteen luun paranemista ja nivelsiteiden kypsymistä arvioitiin MRI:llä. Saman tason anteriorisen ristisiteen, reisiluun kanavan, posteriorisen ristisiteen, taustamelun mukaan, jonka halkaisija oli 3,3 mm keskipisteenä, mitattiin alin signaaliarvon piste ja viimeistä pistettä verrattiin signaalikohinan saamiseksi. Suhde. |
CT ja MRI tehtiin neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
jänteen luun paraneminen ja nivelsiteiden kypsyminen
Aikaikkuna: CT ja MRI tehtiin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Luukanavan halkaisija arvioitiin CT:llä, se mitataan millimetreinä (mm). Jänteen luun paranemista ja nivelsiteiden kypsymistä arvioitiin MRI:llä. Saman tason anteriorisen ristisiteen, reisiluun kanavan, posteriorisen ristisiteen, taustamelun mukaan, jonka halkaisija oli 3,3 mm keskipisteenä, mitattiin alin signaaliarvon piste ja viimeistä pistettä verrattiin signaalikohinan saamiseksi. Suhde. |
CT ja MRI tehtiin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
proprioseptio ja polvinivelten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KT-2000, sitä käytettiin sääriluun stabiilisuuden arvioimiseen ja tulokset ilmaistiin millimetreinä. Biodex, sitä käytetään nivelten lujuuden ja toiminnan arvioimiseen. Referenssiksi otettiin kontralateraalinen polvinivel. Saavutettiin vaurioituneen polvinivelen ja kontralateraalisen polvinivelen välinen vahvuusprosentti |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
proprioseptio ja polvinivelten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KT-2000, sitä käytettiin sääriluun stabiilisuuden arvioimiseen ja tulokset ilmaistiin millimetreinä. Biodex, sitä käytetään nivelten lujuuden ja toiminnan arvioimiseen. Referenssiksi otettiin kontralateraalinen polvinivel. Saavutettiin vaurioituneen polvinivelen ja kontralateraalisen polvinivelen välinen vahvuusprosentti |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
proprioseptio ja polvinivelten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
KT-2000, sitä käytettiin sääriluun stabiilisuuden arvioimiseen ja tulokset ilmaistiin millimetreinä. Biodex, sitä käytetään nivelten lujuuden ja toiminnan arvioimiseen. Referenssiksi otettiin kontralateraalinen polvinivel. Saavutettiin vaurioituneen polvinivelen ja kontralateraalisen polvinivelen välinen vahvuusprosentti |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score kivulle, sitä käytetään arvioimaan potilaan kipua, täysi pistemäärä on 10.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score kivulle, sitä käytetään arvioimaan potilaan kipua, täysi pistemäärä on 10.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score kivulle, sitä käytetään arvioimaan potilaan kipua, täysi pistemäärä on 10.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12017B3003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .