Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne osocza bogatopłytkowego wspomagającego gojenie ścięgien w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstym urazem kolana, który poważnie wpływa na zdolność życiową i poziom sportowy poszkodowanego. Rekonstrukcja ACL jest główną metodą leczenia uszkodzenia ACL. Ze względu na więzadło rekonstrukcyjne potrzebuje gojenia kości ścięgna i dojrzewania więzadła, dlatego w badaniu anatomicznym ACL, chirurgii rekonstrukcyjnej i materiałach rekonstrukcyjnych pod warunkiem ciągłego postępu, jak poprawić odbudowę ACL gojenia kości ścięgna i skrócić czas dojrzałe więzadło, poprawa efektu klinicznego rekonstrukcji ACL, stała się celem rekonstrukcji ACL.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) jest pełne czynników wzrostu i czynników bioaktywnych, które mają za zadanie wspomaganie gojenia tkanek, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Równocześnie z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego zastosowanie autologicznego PRP w kanale kostnym może sprzyjać gojeniu kości ścięgna i dojrzewaniu więzadła po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, wspomagać powrót propriocepcji, zapobiegać rozszerzaniu się kanału kostnego, skracać czas rekonwalescencji pooperacyjnej, przyspieszać pacjentów zdolność do ćwiczeń regeneracyjnych, poprawa efektu klinicznego rekonstrukcji ACL.

W tym badaniu pacjentów z urazami ACL podzielono losowo na dwie grupy: jedna grupa przeszła rekonstrukcję anatomiczną ACL, a druga anatomiczną rekonstrukcję ACL za pomocą PRP. Zastosowano różne skale kliniczne, KT-2000, Biodex oraz testy obrazowe do oceny różnic w efektach klinicznych obu metod chirurgicznych w zakresie bólu pooperacyjnego, obrzęku stawów, funkcji kolana, stabilności stawu, regeneracji siły mięśniowej, poszerzenia kanałów kostnych, unaczynienie więzadła i dojrzewanie więzadła.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kontuzji kolana
  • Historia niestabilności kolana
  • Test szuflady przedniej (+) lub/i test Lachmana (+)
  • Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego zostało potwierdzone badaniem MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenia innych więzadeł stawu kolanowego, takie jak złożone uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego, uszkodzenie więzadła pobocznego bocznego oraz uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego powyżej III stopnia
  • Pacjenci z usuniętą łąkotką
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzeniem chrząstki stawowej
  • Pacjenci ze złożonymi uszkodzeniami nerwów i naczyń krwionośnych
  • Pacjenci ze złożonymi śród- i okołostawowymi złamaniami stawu kolanowego
  • Pacjenci ze złamaniami śródstawowymi lub okołostawowymi kolana
  • Pacjenci z niestabilnością stawu kolanowego po stronie przeciwnej
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plazmę bogatą w osocza
Przygotowano cztery ścięgna mięśnia półścięgnistego i ścięgna mięśnia smukłego. 4 ml osocza bogatopłytkowego jest całkowicie wchłaniane przez gąbkę żelatynową i mocowane pośrodku czterech ścięgien. Do mocowania stosuje się wchłanialną linię 4-0. Następnie stosujemy konwencjonalne techniki chirurgiczne do rekonstrukcji ACL.
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Od pacjentów pobiera się 36 ml krwi obwodowej i dodaje się 4 ml 3,8% cytrynianu sodu w celu antykoagulacji. Po 2-krotnym odwirowaniu zostanie przygotowane 4 ml osocza bogatopłytkowego. Przygotowuje się cztery ścięgna półścięgnistego i ścięgna mięśnia smukłego.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wykonaliśmy konwencjonalne techniki chirurgiczne do odbudowy bez użycia osocza bogatopłytkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie kości ścięgien i dojrzewanie więzadeł
Ramy czasowe: Tomografię komputerową i rezonans magnetyczny wykonano w czwartej dobie po operacji

Średnicę kanału kostnego oceniano za pomocą tomografii komputerowej, mierzono ją w milimetrach (mm).

Gojenie kości ścięgna i dojrzewanie więzadła oceniano za pomocą MRI. Według tego samego poziomu więzadła krzyżowego przedniego, kanału kości udowej, więzadła krzyżowego tylnego, szumu tła, o średnicy 3,3 mm jako środka, zmierzono punkt o najniższej wartości sygnału, a punkt końcowy porównano, aby uzyskać sygnał-szum Stosunek.
Tomografię komputerową i rezonans magnetyczny wykonano w czwartej dobie po operacji
gojenie kości ścięgien i dojrzewanie więzadeł
Ramy czasowe: Tomografię komputerową i rezonans magnetyczny wykonano rok po operacji

Średnicę kanału kostnego oceniano za pomocą tomografii komputerowej, mierzono ją w milimetrach (mm).

Gojenie kości ścięgna i dojrzewanie więzadła oceniano za pomocą MRI. Według tego samego poziomu więzadła krzyżowego przedniego, kanału kości udowej, więzadła krzyżowego tylnego, szumu tła, o średnicy 3,3 mm jako środka, zmierzono punkt o najniższej wartości sygnału, a punkt końcowy porównano, aby uzyskać sygnał-szum Stosunek.
Tomografię komputerową i rezonans magnetyczny wykonano rok po operacji
propriocepcja i funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

KT-2000, wykorzystano go do oceny stabilności kości piszczelowej, a wyniki wyrażono w milimetrach.

Biodex, służy do oceny siły i funkcji stawów. Jako punkt odniesienia przyjęto staw kolanowy kontralateralny. Otrzymano procent siły między zajętym stawem kolanowym a przeciwległym stawem kolanowym
3 miesiące po operacji
propriocepcja i funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

KT-2000, wykorzystano go do oceny stabilności kości piszczelowej, a wyniki wyrażono w milimetrach.

Biodex, służy do oceny siły i funkcji stawów. Jako punkt odniesienia przyjęto staw kolanowy kontralateralny. Otrzymano procent siły między zajętym stawem kolanowym a przeciwległym stawem kolanowym
6 miesięcy po operacji
propriocepcja i funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

KT-2000, wykorzystano go do oceny stabilności kości piszczelowej, a wyniki wyrażono w milimetrach.

Biodex, służy do oceny siły i funkcji stawów. Jako punkt odniesienia przyjęto staw kolanowy kontralateralny. Otrzymano procent siły między zajętym stawem kolanowym a przeciwległym stawem kolanowym
1 rok po operacji
Ból kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Visual Analog Score dla bólu, służy do oceny bólu pacjenta, pełny wynik to 10.
3 miesiące po operacji
Ból kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Visual Analog Score dla bólu, służy do oceny bólu pacjenta, pełny wynik to 10.
6 miesięcy po operacji
Ból kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Visual Analog Score dla bólu, służy do oceny bólu pacjenta, pełny wynik to 10.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12017B3003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj