Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование богатой тромбоцитами плазмы, способствующей заживлению сухожилий и костей при реконструкции передней крестообразной связки

2 декабря 2020 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Травма передней крестообразной связки (ПКС) является распространенной травмой колена, которая серьезно влияет на жизнедеятельность и спортивный уровень пострадавшего. Реконструкция ПКС является основным методом лечения травм ПКС. Из-за реконструктивной связки необходимо заживление сухожилия и созревание связки, поэтому при анатомическом исследовании ПКС, реконструктивной хирургии и материалах для реконструкции при условии постоянного прогресса, как улучшить реконструкцию ПКС заживления сухожилия кости и сократить время связка созрела, улучшить клинический эффект реконструкции ПКС, стала в центре внимания реконструкции ПКС.

Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) полна факторов роста и биоактивных факторов, которые способствуют заживлению тканей, оказывают противовоспалительное и обезболивающее действие. В то же время при реконструкции передней крестообразной связки использование аутологичной PRP в костном канале может способствовать заживлению сухожильных костей и созреванию связок после реконструкции передней крестообразной связки, способствовать восстановлению проприоцепции, предотвращать расширение костного канала, сокращать время послеоперационного восстановления, ускорять течение пациентов. возможность восстановления физических упражнений, улучшить клинический эффект реконструкции передней крестообразной связки.

В этом исследовании пациенты с повреждениями ПКС были случайным образом разделены на две группы: одной группе была проведена анатомическая реконструкция ПКС, а другой группе — анатомическая реконструкция ПКС с использованием PRP. Различные клинические шкалы, KT-2000, Biodex и визуализирующие тесты использовались для оценки различий в клинических эффектах двух хирургических методов с точки зрения послеоперационной боли, отека суставов, функции колена, стабильности суставов, восстановления мышечной силы, расширения костных каналов, васинизация связок и созревание связок.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История травмы колена
  • История нестабильности колена
  • Тест переднего ящика (+) или/и тест Лахмана (+)
  • Разрыв передней крестообразной связки подтвержден МРТ.

Критерий исключения:

  • Повреждения других связок коленного сустава, такие как комплексное повреждение задней крестообразной связки, повреждение латеральной коллатеральной связки и повреждение медиальной коллатеральной связки выше III степени
  • Пациенты с удаленным мениском
  • Пациенты с повреждением суставного хряща средней и тяжелой степени
  • Пациенты со сложным повреждением нервов и сосудов
  • Пациенты со сложными внутри- и периартикулярными переломами коленного сустава
  • Пациенты с внутри- или периартикулярными переломами коленного сустава
  • Пациенты с контралатеральной нестабильностью коленного сустава
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Богатая тромбоцитами плазма
Препарируют четыре сухожилия полусухожильной и тонкой мышц. 4 мл богатой тромбоцитами плазмы полностью поглощают желатиновой губкой и фиксируют в центре четырех сухожилий. Для фиксации используется рассасывающаяся нить 4-0. Затем мы используем обычные хирургические методы для реконструкции передней крестообразной связки.
Лекарство: Богатая тромбоцитами плазма
У больных берут 36 мл периферической крови, для антикоагулянтной терапии добавляют 4 мл 3,8% цитрата натрия. После 2-кратного центрифугирования получают 4 мл богатой тромбоцитами плазмы. Готовят четыре сухожилия полусухожильной и тонкой мышц.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Мы выполнили обычные хирургические методы реконструкции без использования богатой тромбоцитами плазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заживление сухожилий и связок
Временное ограничение: КТ и МРТ выполнены на четвертый день после операции.

Диаметр костного канала оценивали с помощью КТ, измеряли в миллиметрах (мм).

Заживление сухожилий и связок оценивали с помощью МРТ. В соответствии с тем же уровнем передней крестообразной связки, бедренного канала, задней крестообразной связки, фоновым шумом с диаметром 3,3 мм в центре измерялась точка с наименьшим значением сигнала, а конечная точка сравнивалась для получения отношения сигнал-шум. Соотношение.
КТ и МРТ выполнены на четвертый день после операции.
заживление сухожилий и связок
Временное ограничение: КТ и МРТ выполнены через год после операции

Диаметр костного канала оценивали с помощью КТ, измеряли в миллиметрах (мм).

Заживление сухожилий и связок оценивали с помощью МРТ. В соответствии с тем же уровнем передней крестообразной связки, бедренного канала, задней крестообразной связки, фоновым шумом с диаметром 3,3 мм в центре измерялась точка с наименьшим значением сигнала, а конечная точка сравнивалась для получения отношения сигнал-шум. Соотношение.
КТ и МРТ выполнены через год после операции
проприоцепция и функция коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после операции

КТ-2000 использовали для оценки стабильности большеберцовой кости и результаты выражали в миллиметрах.

Biodex, он используется для оценки силы и функции суставов. Контралатеральный коленный сустав был взят за референс. Был получен процент силы между пораженным коленным суставом и контралатеральным коленным суставом.
3 месяца после операции
проприоцепция и функция коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

КТ-2000 использовали для оценки стабильности большеберцовой кости и результаты выражали в миллиметрах.

Biodex, он используется для оценки силы и функции суставов. Контралатеральный коленный сустав был взят за референс. Был получен процент силы между пораженным коленным суставом и контралатеральным коленным суставом.
6 месяцев после операции
проприоцепция и функция коленного сустава
Временное ограничение: 1 год после операции

КТ-2000 использовали для оценки стабильности большеберцовой кости и результаты выражали в миллиметрах.

Biodex, он используется для оценки силы и функции суставов. Контралатеральный коленный сустав был взят за референс. Был получен процент силы между пораженным коленным суставом и контралатеральным коленным суставом.
1 год после операции
Боль в колене
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала боли, используется для оценки боли пациента, полная оценка равна 10.
3 месяца после операции
Боль в колене
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала боли, используется для оценки боли пациента, полная оценка равна 10.
6 месяцев после операции
Боль в колене
Временное ограничение: 1 год после операции
Визуальная аналоговая шкала боли, используется для оценки боли пациента, полная оценка равна 10.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12017B3003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться