Klinische studie van bloedplaatjesrijk plasma ter bevordering van peesbotgenezing bij reconstructie van de voorste kruisband
Voorste kruisband (VKB) blessure is een veelvoorkomende knieblessure, die de leefbaarheid en het sportniveau van de gewonde ernstig aantast. ACL-reconstructie is de belangrijkste methode om ACL-letsel te behandelen. Omdat het reconstructieve ligament een peesbotgenezing en ligamentrijping nodig heeft, daarom, in de ACL anatomische studie, reconstructiechirurgie en reconstructiematerialen onder de voorwaarde van constante vooruitgang, hoe de ACL-reconstructie van peesbotgenezing te verbeteren en de tijd van de te verkorten volwassen ligament, verbetering van het klinische effect van ACL-reconstructie, is de focus geworden in de ACL-reconstructie.
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zit vol met groeifactoren en bioactieve factoren, die de functie hebben om weefselgenezing, ontstekingsremmende en pijnstillende effecten te bevorderen. Tegelijkertijd met de reconstructie van de voorste kruisband, kan het gebruik van autologe PRP in het botkanaal de genezing van pezen en ligamenten na ACL-reconstructie bevorderen, het herstel van proprioceptie bevorderen, botkanaaluitbreiding voorkomen, de postoperatieve hersteltijd verkorten, de patiënten versnellen herstel oefeningsvermogen, verbeter het klinische effect van ACL-reconstructie.
In deze studie werden patiënten met VKB-letsels willekeurig verdeeld in twee groepen: de ene groep onderging een ACL-anatomische reconstructie en de andere groep onderging een ACL-anatomische reconstructie met PRP. Verschillende klinische scores, KT-2000, Biodex en beeldvormingstests werden gebruikt om de verschillen in de klinische effecten van de twee chirurgische methoden te evalueren in termen van postoperatieve pijn, gewrichtszwelling, kniefunctie, gewrichtsstabiliteit, spierkrachtherstel, botkanaaluitbreiding, ligamentvasinisatie en ligamentrijping.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van knieblessure
- Geschiedenis van knie-instabiliteit
- Voorste ladetest (+), of / en Lachman-test (+)
- De scheur van de voorste kruisband werd bevestigd door MRI
Uitsluitingscriteria:
- De verwonding van andere ligamenten van het kniegewricht, zoals complexe achterste kruisbandverwonding, laterale collaterale ligamentverwonding en mediale collaterale ligamentverwonding boven graad III
- Patiënten bij wie de meniscus is verwijderd
- Patiënten met matig tot ernstig gewrichtskraakbeenletsel
- Patiënten met complexe zenuwen en bloedvaten letsel
- Patiënten met samengestelde intra- en periarticulaire fracturen van de knie
- Patiënten met intra- of periarticulaire fracturen van de knie
- Patiënten met contralaterale knie-instabiliteit
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bloedplaatjesrijk plasma
Vier semitendinosuspezen en gracilispezen worden geprepareerd.
4 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt volledig geabsorbeerd door een gelatinespons en gefixeerd in het midden van de vier pezen.
4-0 absorbeerbare lijn wordt gebruikt voor fixatie. Vervolgens gebruiken we conventionele chirurgische technieken om de ACL te reconstrueren.
|
Bij patiënten wordt 36 ml perifeer bloed afgenomen en voor antistolling wordt 4 ml 3,8% natriumcitraat toegevoegd.
Na 2 maal centrifugeren wordt 4 ml bloedplaatjesrijk plasma bereid. Vier semitendinosuspezen en gracilispezen worden bereid.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
We voerden conventionele chirurgische technieken uit voor reconstructie zonder gebruik te maken van bloedplaatjesrijk plasma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peesbotgenezing en ligamentrijping
Tijdsspanne: CT en MRI werden uitgevoerd op de vierde dag na de operatie
|
De diameter van het botkanaal werd geëvalueerd door CT, het wordt gemeten in millimeters (mm). De botgenezing van de pees en de rijping van de ligamenten werden geëvalueerd door middel van MRI. Volgens hetzelfde niveau van voorste kruisband, dijbeenkanaal, achterste kruisband, achtergrondruis, met een diameter van 3,3 mm als het midden, werd het laagste signaalwaardepunt gemeten en werd het laatste punt vergeleken om de signaalruis te verkrijgen Verhouding. |
CT en MRI werden uitgevoerd op de vierde dag na de operatie
|
|
peesbotgenezing en ligamentrijping
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie werden CT en MRI uitgevoerd
|
De diameter van het botkanaal werd geëvalueerd door CT, het wordt gemeten in millimeters (mm). De botgenezing van de pees en de rijping van de ligamenten werden geëvalueerd door middel van MRI. Volgens hetzelfde niveau van voorste kruisband, dijbeenkanaal, achterste kruisband, achtergrondruis, met een diameter van 3,3 mm als het midden, werd het laagste signaalwaardepunt gemeten en werd het laatste punt vergeleken om de signaalruis te verkrijgen Verhouding. |
Een jaar na de operatie werden CT en MRI uitgevoerd
|
|
proprioceptie en kniegewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
KT-2000, het werd gebruikt om de stabiliteit van het scheenbeen te beoordelen en de resultaten werden uitgedrukt in millimeters. Biodex wordt gebruikt om de sterkte en functie van gewrichten te beoordelen. Het contralaterale kniegewricht werd als referentie genomen. Het percentage kracht tussen het aangedane kniegewricht en het contralaterale kniegewricht werd verkregen |
3 maanden na de operatie
|
|
proprioceptie en kniegewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
KT-2000, het werd gebruikt om de stabiliteit van het scheenbeen te beoordelen en de resultaten werden uitgedrukt in millimeters. Biodex wordt gebruikt om de sterkte en functie van gewrichten te beoordelen. Het contralaterale kniegewricht werd als referentie genomen. Het percentage kracht tussen het aangedane kniegewricht en het contralaterale kniegewricht werd verkregen |
6 maanden na de operatie
|
|
proprioceptie en kniegewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
KT-2000, het werd gebruikt om de stabiliteit van het scheenbeen te beoordelen en de resultaten werden uitgedrukt in millimeters. Biodex wordt gebruikt om de sterkte en functie van gewrichten te beoordelen. Het contralaterale kniegewricht werd als referentie genomen. Het percentage kracht tussen het aangedane kniegewricht en het contralaterale kniegewricht werd verkregen |
1 jaar na de operatie
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Visuele Analoge Score voor pijn, het wordt gebruikt om de pijn van de patiënt te beoordelen, de volledige score is 10.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Visuele Analoge Score voor pijn, het wordt gebruikt om de pijn van de patiënt te beoordelen, de volledige score is 10.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Visuele Analoge Score voor pijn, het wordt gebruikt om de pijn van de patiënt te beoordelen, de volledige score is 10.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12017B3003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .