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Studio clinico del plasma ricco di piastrine che promuove la guarigione dell'osso tendineo nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

2 dicembre 2020 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è una lesione comune del ginocchio, che compromette seriamente la capacità di vita e il livello sportivo dell'infortunato. La ricostruzione del LCA è il metodo principale per trattare la lesione del LCA. A causa del legamento ricostruttivo necessita di una guarigione dell'osso del tendine e della maturazione del legamento, quindi, nello studio anatomico dell'ACL, nella chirurgia della ricostruzione e nei materiali di ricostruzione in condizioni di progresso costante, come migliorare la ricostruzione dell'ACL della guarigione dell'osso del tendine e accorciare il tempo del il legamento maturo, migliora l'effetto clinico della ricostruzione del LCA, è diventato il fulcro della ricostruzione del LCA.

Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è ricco di fattori di crescita e fattori bioattivi, che ha la funzione di promuovere la guarigione dei tessuti, effetti antinfiammatori e analgesici. Allo stesso tempo della ricostruzione del legamento crociato anteriore, l'utilizzo di PRP autologo nel canale osseo potrebbe promuovere la guarigione ossea del tendine e la maturazione del legamento dopo la ricostruzione del LCA, promuovere il recupero della propriocezione, prevenire l'espansione del canale osseo, abbreviare il tempo di recupero postoperatorio, accelerare i pazienti capacità di esercizio di recupero, migliorare l'effetto clinico della ricostruzione ACL.

In questo studio, i pazienti con lesioni del LCA sono stati divisi casualmente in due gruppi: un gruppo è stato sottoposto a ricostruzione anatomica del LCA e l'altro gruppo è stato sottoposto a ricostruzione anatomica del LCA con PRP. Vari punteggi clinici, KT-2000, Biodex e test di imaging sono stati utilizzati per valutare le differenze negli effetti clinici dei due metodi chirurgici in termini di dolore postoperatorio, gonfiore articolare, funzionalità del ginocchio, stabilità articolare, recupero della forza muscolare, espansione del canale osseo, Vasinizzazione dei legamenti e maturazione dei legamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di infortunio al ginocchio
  • Storia di instabilità del ginocchio
  • Test del cassetto anteriore (+), o/e test di Lachman (+)
  • La rottura del legamento crociato anteriore è stata confermata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • La lesione di altri legamenti dell'articolazione del ginocchio, come lesione complessa del legamento crociato posteriore, lesione del legamento collaterale laterale e lesione del legamento collaterale mediale superiore al III grado
  • Pazienti con menisco rimosso
  • Pazienti con lesione della cartilagine articolare da moderata a grave
  • Pazienti con nervi complessi e lesioni ai vasi sanguigni
  • Pazienti con fratture composte intra e periarticolari del ginocchio
  • Pazienti con fratture intra o periarticolari del ginocchio
  • Pazienti con instabilità del ginocchio controlaterale
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine
Vengono preparati quattro tendini del semitendinoso e del gracile. 4 ml di plasma ricco di piastrine vengono assorbiti completamente da una spugna di gelatina e fissati al centro dei quattro tendini. La linea assorbibile 4-0 viene utilizzata per la fissazione. Quindi utilizziamo tecniche chirurgiche convenzionali per ricostruire l'ACL.
Droga: Plasma ricco di piastrine
36 ml di sangue periferico vengono estratti dai pazienti e vengono aggiunti 4 ml di citrato di sodio al 3,8% per l'anticoagulazione. Dopo centrifugazione per 2 volte, verranno preparati 4 ml di plasma ricco di piastrine. Vengono preparati quattro tendini del semitendinoso e del gracile.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Abbiamo eseguito tecniche chirurgiche convenzionali per la ricostruzione senza utilizzare plasma ricco di piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione dell'osso del tendine e maturazione del legamento
Lasso di tempo: La TC e la risonanza magnetica sono state eseguite il quarto giorno dopo l'operazione

Il diametro del canale osseo è stato valutato mediante TC, si misura in millimetri (mm).

La guarigione dell'osso del tendine e la maturazione del legamento è stata valutata mediante risonanza magnetica. Secondo lo stesso livello di legamento crociato anteriore, canale femorale, legamento crociato posteriore, rumore di fondo, con il diametro di 3,3 mm come centro, è stato misurato il punto di valore del segnale più basso e il punto finale è stato confrontato per ottenere il segnale-rumore Rapporto.
La TC e la risonanza magnetica sono state eseguite il quarto giorno dopo l'operazione
guarigione dell'osso del tendine e maturazione del legamento
Lasso di tempo: La TC e la risonanza magnetica sono state eseguite un anno dopo l'operazione

Il diametro del canale osseo è stato valutato mediante TC, si misura in millimetri (mm).

La guarigione dell'osso del tendine e la maturazione del legamento è stata valutata mediante risonanza magnetica. Secondo lo stesso livello di legamento crociato anteriore, canale femorale, legamento crociato posteriore, rumore di fondo, con il diametro di 3,3 mm come centro, è stato misurato il punto di valore del segnale più basso e il punto finale è stato confrontato per ottenere il segnale-rumore Rapporto.
La TC e la risonanza magnetica sono state eseguite un anno dopo l'operazione
propriocezione e funzionalità articolare del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione

KT-2000, è stato utilizzato per valutare la stabilità della tibia ei risultati sono stati espressi in millimetri.

Biodex, viene utilizzato per valutare la forza e la funzione delle articolazioni. L'articolazione del ginocchio controlaterale è stata presa come riferimento. È stata ottenuta la percentuale di forza tra l'articolazione del ginocchio interessata e l'articolazione del ginocchio controlaterale
3 mesi dopo l'operazione
propriocezione e funzionalità articolare del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione

KT-2000, è stato utilizzato per valutare la stabilità della tibia ei risultati sono stati espressi in millimetri.

Biodex, viene utilizzato per valutare la forza e la funzione delle articolazioni. L'articolazione del ginocchio controlaterale è stata presa come riferimento. È stata ottenuta la percentuale di forza tra l'articolazione del ginocchio interessata e l'articolazione del ginocchio controlaterale
6 mesi dopo l'operazione
propriocezione e funzionalità articolare del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione

KT-2000, è stato utilizzato per valutare la stabilità della tibia ei risultati sono stati espressi in millimetri.

Biodex, viene utilizzato per valutare la forza e la funzione delle articolazioni. L'articolazione del ginocchio controlaterale è stata presa come riferimento. È stata ottenuta la percentuale di forza tra l'articolazione del ginocchio interessata e l'articolazione del ginocchio controlaterale
1 anno dopo l'operazione
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Visual Analog Score per il dolore, viene utilizzato per valutare il dolore del paziente, il punteggio completo è 10.
3 mesi dopo l'operazione
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Visual Analog Score per il dolore, viene utilizzato per valutare il dolore del paziente, il punteggio completo è 10.
6 mesi dopo l'operazione
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Visual Analog Score per il dolore, viene utilizzato per valutare il dolore del paziente, il punteggio completo è 10.
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12017B3003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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