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Klinische Studie zur Förderung der Sehnen-Knochen-Heilung durch plättchenreiches Plasma bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine häufige Knieverletzung, die die Lebensfähigkeit und das sportliche Niveau des Verletzten ernsthaft beeinträchtigt. Die ACL-Rekonstruktion ist die Hauptmethode zur Behandlung von ACL-Verletzungen. Aufgrund des rekonstruktiven Bandes braucht eine Sehnenknochenheilung und Bandreifung, daher in der ACL-anatomischen Studie, Rekonstruktionschirurgie und Rekonstruktionsmaterialien unter der Bedingung eines ständigen Fortschritts, wie die ACL-Rekonstruktion der Sehnenknochenheilung verbessert und die Zeit verkürzt werden kann Ligament reifen, verbessern die klinische Wirkung der ACL-Rekonstruktion, ist der Schwerpunkt in der ACL-Rekonstruktion geworden.

Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist voll von Wachstumsfaktoren und bioaktiven Faktoren, die die Funktion haben, die Gewebeheilung zu fördern, entzündungshemmende und analgetische Wirkungen zu haben. Gleichzeitig mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes kann die Verwendung von autologem PRP im Knochenkanal die Heilung des Sehnenknochens und die Reifung des Bandes nach der ACL-Rekonstruktion fördern, die Wiederherstellung der Propriozeption fördern, die Erweiterung des Knochenkanals verhindern, die postoperative Erholungszeit verkürzen und die Patienten beschleunigen Fähigkeit zur Erholungsübung, Verbesserung der klinischen Wirkung der ACL-Rekonstruktion.

In dieser Studie wurden Patienten mit ACL-Verletzungen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wurde einer anatomischen ACL-Rekonstruktion unterzogen, und die andere Gruppe wurde einer anatomischen ACL-Rekonstruktion mit PRP unterzogen. Verschiedene klinische Scores, KT-2000, Biodex und bildgebende Tests wurden verwendet, um die Unterschiede in den klinischen Wirkungen der beiden Operationsmethoden in Bezug auf postoperative Schmerzen, Gelenkschwellungen, Kniefunktion, Gelenkstabilität, Erholung der Muskelkraft, Knochenkanalerweiterung, Ligament-Vasinisierung und Ligament-Reifung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Knieverletzung
  • Geschichte der Knieinstabilität
  • Vorderer Schubladentest (+), oder / und Lachman-Test (+)
  • Der Riss des vorderen Kreuzbandes wurde im MRT bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Die Verletzung anderer Bänder des Kniegelenks, wie komplexe hintere Kreuzbandverletzung, laterale Seitenbandverletzung und mediale Seitenbandverletzung über III
  • Patienten mit entferntem Meniskus
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gelenkknorpelverletzung
  • Patienten mit komplexen Nerven- und Blutgefäßverletzungen
  • Patienten mit zusammengesetzten intra- und periartikulären Kniefrakturen
  • Patienten mit intra- oder periartikulären Kniefrakturen
  • Patienten mit kontralateraler Knieinstabilität
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Plättchenreiches Plasma
Vier Semitendinosus-Sehnen und Gracilis-Sehnen werden präpariert. 4 ml plättchenreiches Plasma werden von einem Gelatineschwamm vollständig aufgenommen und im Zentrum der vier Sehnen fixiert. Zur Fixierung wird eine resorbierbare 4-0-Linie verwendet. Anschließend verwenden wir herkömmliche chirurgische Techniken, um das VKB zu rekonstruieren.
Arzneimittel: Plättchenreiches Plasma
Den Patienten werden 36 ml peripheres Blut entnommen und zur Antikoagulation werden 4 ml 3,8%iges Natriumcitrat zugesetzt. Nach zweimaliger Zentrifugation werden 4 ml plättchenreiches Plasma hergestellt. Vier Semitendinosus-Sehnen und Gracilis-Sehnen werden präpariert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Wir führten herkömmliche chirurgische Techniken zur Rekonstruktion durch, ohne plättchenreiches Plasma zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenknochenheilung und Bänderreifung
Zeitfenster: CT und MRT wurden am vierten Tag nach der Operation durchgeführt

Der Durchmesser des Knochenkanals wurde durch CT bewertet, er wird in Millimetern (mm) gemessen.

Die Sehnenknochenheilung und Bänderreifung wurde durch MRT beurteilt. Entsprechend dem gleichen Pegel des vorderen Kreuzbandes, des femoralen Kanals, des hinteren Kreuzbandes und des Hintergrundrauschens mit einem Durchmesser von 3,3 mm als Zentrum wurde der Punkt mit dem niedrigsten Signalwert gemessen und der Endpunkt wurde verglichen, um das Signalrauschen zu erhalten Verhältnis.
CT und MRT wurden am vierten Tag nach der Operation durchgeführt
Sehnenknochenheilung und Bänderreifung
Zeitfenster: CT und MRT wurden ein Jahr nach der Operation durchgeführt

Der Durchmesser des Knochenkanals wurde durch CT bewertet, er wird in Millimetern (mm) gemessen.

Die Sehnenknochenheilung und Bänderreifung wurde durch MRT beurteilt. Entsprechend dem gleichen Pegel des vorderen Kreuzbandes, des femoralen Kanals, des hinteren Kreuzbandes und des Hintergrundrauschens mit einem Durchmesser von 3,3 mm als Zentrum wurde der Punkt mit dem niedrigsten Signalwert gemessen und der Endpunkt wurde verglichen, um das Signalrauschen zu erhalten Verhältnis.
CT und MRT wurden ein Jahr nach der Operation durchgeführt
Propriozeption und Kniegelenkfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

KT-2000, es wurde verwendet, um die Stabilität der Tibia zu beurteilen, und die Ergebnisse wurden in Millimetern ausgedrückt.

Biodex, es wird verwendet, um die Stärke und Funktion von Gelenken zu beurteilen. Als Referenz diente das kontralaterale Kniegelenk. Der Prozentsatz der Kraft zwischen dem betroffenen Kniegelenk und dem kontralateralen Kniegelenk wurde erhalten
3 Monate nach der Operation
Propriozeption und Kniegelenkfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

KT-2000, es wurde verwendet, um die Stabilität der Tibia zu beurteilen, und die Ergebnisse wurden in Millimetern ausgedrückt.

Biodex, es wird verwendet, um die Stärke und Funktion von Gelenken zu beurteilen. Als Referenz diente das kontralaterale Kniegelenk. Der Prozentsatz der Kraft zwischen dem betroffenen Kniegelenk und dem kontralateralen Kniegelenk wurde erhalten
6 Monate nach der Operation
Propriozeption und Kniegelenkfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

KT-2000, es wurde verwendet, um die Stabilität der Tibia zu beurteilen, und die Ergebnisse wurden in Millimetern ausgedrückt.

Biodex, es wird verwendet, um die Stärke und Funktion von Gelenken zu beurteilen. Als Referenz diente das kontralaterale Kniegelenk. Der Prozentsatz der Kraft zwischen dem betroffenen Kniegelenk und dem kontralateralen Kniegelenk wurde erhalten
1 Jahr nach der Operation
Knieschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Visueller Analog-Score für Schmerzen, er wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten zu beurteilen, die volle Punktzahl ist 10.
3 Monate nach der Operation
Knieschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Visueller Analog-Score für Schmerzen, er wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten zu beurteilen, die volle Punktzahl ist 10.
6 Monate nach der Operation
Knieschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Visueller Analog-Score für Schmerzen, er wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten zu beurteilen, die volle Punktzahl ist 10.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12017B3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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