Klinisk studie av blodplaterikt plasma som fremmer sene-benheling i fremre korsbåndrekonstruksjon
Fremre korsbåndskade (ACL) er en vanlig kneskade, som alvorlig påvirker livsevnen og sportsnivået til den skadde. ACL-rekonstruksjon er hovedmetoden for å behandle ACL-skade. På grunn av det rekonstruktive ligamentet trenger en senebeinheling og ligamentmodning, derfor, i ACL anatomisk studie, rekonstruksjonskirurgi og rekonstruksjonsmaterialer under betingelse av konstant fremgang, hvordan forbedre ACL-rekonstruksjonen av senebeinheling og forkorte tiden for ligament modne, forbedre den kliniske effekten av ACL rekonstruksjon, har blitt fokus i ACL rekonstruksjon.
Autologt blodplaterikt plasma (PRP) er fullt av vekstfaktorer og bioaktive faktorer, som har som funksjon å fremme vevsheling, anti-inflammatoriske og smertestillende effekter. Samtidig med rekonstruksjon av fremre korsbånd, kan bruk av autolog PRP i benkanalen fremme senebeinheling og ligamentmodning etter ACL-rekonstruksjon, fremme gjenoppretting av propriosepsjon, forhindre benkanalutvidelse, forkorte den postoperative restitusjonstiden, fremskynde pasientene utvinning treningsevne, forbedre den kliniske effekten av ACL-rekonstruksjon.
I denne studien ble pasienter med ACL-skader tilfeldig delt inn i to grupper: en gruppe gjennomgikk anatomisk ACL-rekonstruksjon, og den andre gruppen gjennomgikk ACL-anatomisk rekonstruksjon med PRP. Ulike kliniske skårer, KT-2000, Biodex og bildediagnostiske tester ble brukt for å evaluere forskjellene i de kliniske effektene av de to operasjonsmetodene når det gjelder postoperativ smerte, leddhevelse, knefunksjon, leddstabilitet, muskelstyrkegjenoppretting, benkanalutvidelse, ligamentvasinisering og ligamentmodning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om kneskade
- Historie med ustabilitet i kneet
- Fremre skufftest (+), eller / og Lachman-test (+)
- Rivningen av fremre korsbånd ble bekreftet ved MR
Ekskluderingskriterier:
- Skaden av andre leddbånd i kneleddet, slik som kompleks bakre korsbåndskade, lateral kollateral ligamentskade og medial kollateral ligamentskade over III grad
- Pasienter med menisk fjernet
- Pasienter med moderat til alvorlig leddbruskskade
- Pasienter med kompleks nerve- og blodkarskade
- Pasienter med sammensatte intra- og periartikulære frakturer i kneet
- Pasienter med intra- eller periartikulære brudd i kneet
- Pasienter med kontralateral ustabilitet i kneet
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blodplate-rik plasma
Fire semitendinosus-sener og gracilis-sener er preparert.
4 ml blodplaterikt plasma absorberes fullstendig av en gelatinsvamp og festes i midten av de fire senene.
4-0 absorberbar linje brukes til fiksering. Deretter bruker vi konvensjonelle kirurgiske teknikker for å rekonstruere ACL.
|
36 ml perifert blod ekstraheres fra pasienter, og 4 ml 3,8 % natriumsitrat tilsettes for antikoagulasjon.
Etter sentrifugering i 2 ganger, vil 4 ml blodplaterikt plasma bli tilberedt. Fire semitendinosus-sener og gracilis-sener prepareres.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Vi utførte konvensjonelle kirurgiske teknikker til rekonstruksjon uten å bruke blodplaterikt plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
senebeinheling og ligamentmodning
Tidsramme: CT og MR ble utført den fjerde dagen etter operasjonen
|
Diameteren til beinkanalen ble evaluert ved CT, den måles i millimeter (mm). Tilheling av senebein og ligamentmodning ble evaluert ved MR. I henhold til samme nivå av fremre korsbånd, lårbenskanal, bakre korsbånd, bakgrunnsstøy, med diameteren 3,3 mm som senter, ble det laveste signalverdipunktet målt, og sluttpunktet ble sammenlignet for å få signalstøyen Forhold. |
CT og MR ble utført den fjerde dagen etter operasjonen
|
|
senebeinheling og ligamentmodning
Tidsramme: CT og MR ble utført ett år etter operasjonen
|
Diameteren til beinkanalen ble evaluert ved CT, den måles i millimeter (mm). Tilheling av senebein og ligamentmodning ble evaluert ved MR. I henhold til samme nivå av fremre korsbånd, lårbenskanal, bakre korsbånd, bakgrunnsstøy, med diameteren 3,3 mm som senter, ble det laveste signalverdipunktet målt, og sluttpunktet ble sammenlignet for å få signalstøyen Forhold. |
CT og MR ble utført ett år etter operasjonen
|
|
propriosepsjon og kneleddsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
KT-2000, den ble brukt til å vurdere stabiliteten til tibia og resultatene ble uttrykt i millimeter. Biodex, det brukes til å vurdere styrken og funksjonen til leddene. Det kontralaterale kneleddet ble tatt som referanse. Styrkeprosenten mellom det berørte kneleddet og det kontralaterale kneleddet ble oppnådd |
3 måneder etter operasjonen
|
|
propriosepsjon og kneleddsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
KT-2000, den ble brukt til å vurdere stabiliteten til tibia og resultatene ble uttrykt i millimeter. Biodex, det brukes til å vurdere styrken og funksjonen til leddene. Det kontralaterale kneleddet ble tatt som referanse. Styrkeprosenten mellom det berørte kneleddet og det kontralaterale kneleddet ble oppnådd |
6 måneder etter operasjonen
|
|
propriosepsjon og kneleddsfunksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
KT-2000, den ble brukt til å vurdere stabiliteten til tibia og resultatene ble uttrykt i millimeter. Biodex, det brukes til å vurdere styrken og funksjonen til leddene. Det kontralaterale kneleddet ble tatt som referanse. Styrkeprosenten mellom det berørte kneleddet og det kontralaterale kneleddet ble oppnådd |
1 år etter operasjonen
|
|
Knesmerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Score for smerte, den brukes til å vurdere pasientens smerte, den fulle poengsummen er 10.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Knesmerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Score for smerte, den brukes til å vurdere pasientens smerte, den fulle poengsummen er 10.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Knesmerte
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Visual Analog Score for smerte, den brukes til å vurdere pasientens smerte, den fulle poengsummen er 10.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12017B3003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .