Étude clinique du plasma riche en plaquettes favorisant la cicatrisation des os tendineux dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est une blessure courante au genou, qui affecte gravement la capacité de vie et le niveau sportif du blessé. La reconstruction du LCA est la principale méthode de traitement des lésions du LCA. En raison du ligament reconstructeur a besoin d'une cicatrisation osseuse tendineuse et d'une maturation ligamentaire, par conséquent, dans l'étude anatomique du LCA, la chirurgie de reconstruction et les matériaux de reconstruction dans des conditions de progrès constants, comment améliorer la reconstruction du LCA de la cicatrisation osseuse du tendon et raccourcir le temps de la ligament mature, améliorer l'effet clinique de la reconstruction du LCA, est devenu le centre de la reconstruction du LCA.
Le plasma riche en plaquettes autologue (PRP) regorge de facteurs de croissance et de facteurs bioactifs, qui ont pour fonction de favoriser la cicatrisation des tissus, des effets anti-inflammatoires et analgésiques. En même temps que la reconstruction du ligament croisé antérieur, l'utilisation de PRP autologue dans le canal osseux pourrait favoriser la cicatrisation osseuse du tendon et la maturation du ligament après la reconstruction du LCA, favoriser la récupération de la proprioception, empêcher l'expansion du canal osseux, raccourcir le temps de récupération postopératoire, accélérer les patients capacité d'exercice de récupération, améliorer l'effet clinique de la reconstruction du LCA.
Dans cette étude, les patients présentant des lésions du LCA ont été divisés au hasard en deux groupes : un groupe a subi une reconstruction anatomique du LCA et l'autre groupe a subi une reconstruction anatomique du LCA avec du PRP. Différents scores cliniques, KT-2000, Biodex et tests d'imagerie ont été utilisés pour évaluer les différences d'effets cliniques des deux méthodes chirurgicales en termes de douleur postopératoire, de gonflement articulaire, de fonction du genou, de stabilité articulaire, de récupération de la force musculaire, d'expansion du canal osseux, vasinisation ligamentaire et maturation ligamentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de blessure au genou
- Antécédents d'instabilité du genou
- Test du tiroir antérieur (+), ou/et test de Lachman (+)
- La rupture du ligament croisé antérieur a été confirmée par IRM
Critère d'exclusion:
- La blessure d'autres ligaments de l'articulation du genou, telle qu'une blessure complexe au ligament croisé postérieur, une blessure au ligament collatéral latéral et une blessure au ligament collatéral médial au-dessus du degré III
- Patients dont le ménisque a été retiré
- Patients présentant une lésion modérée à sévère du cartilage articulaire
- Patients présentant des lésions complexes des nerfs et des vaisseaux sanguins
- Patients présentant des fractures intra- et périarticulaires composées du genou
- Patients avec fractures intra ou périarticulaires du genou
- Patients présentant une instabilité du genou controlatéral
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Plasma riche en plaquettes
Quatre tendons semi-tendineux et tendons gracilis sont préparés.
4 ml de plasma riche en plaquettes sont complètement absorbés par une éponge de gélatine et fixés au centre des quatre tendons.
La ligne résorbable 4-0 est utilisée pour la fixation. Ensuite, nous utilisons des techniques chirurgicales conventionnelles pour reconstruire le LCA.
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36 ml de sang périphérique sont extraits des patients et 4 ml de citrate de sodium à 3,8% sont ajoutés pour l'anticoagulation.
Après centrifugation 2 fois, 4 ml de plasma riche en plaquettes seront préparés. Quatre tendons semi-tendineux et tendons gracilis sont préparés.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Nous avons effectué des techniques chirurgicales conventionnelles jusqu'à la reconstruction sans utiliser de plasma riche en plaquettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation osseuse tendineuse et maturation ligamentaire
Délai: CT et IRM ont été réalisés le quatrième jour après l'opération
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Le diamètre du canal osseux a été évalué par CT, il est mesuré en millimètres (mm). La cicatrisation osseuse tendineuse et la maturation ligamentaire ont été évaluées par IRM. Selon le même niveau de ligament croisé antérieur, canal fémoral, ligament croisé postérieur, bruit de fond, avec un diamètre de 3,3 mm comme centre, le point de valeur de signal le plus bas a été mesuré et le point final a été comparé pour obtenir le signal-bruit Rapport. |
CT et IRM ont été réalisés le quatrième jour après l'opération
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cicatrisation osseuse tendineuse et maturation ligamentaire
Délai: Une tomodensitométrie et une IRM ont été réalisées un an après l'opération
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Le diamètre du canal osseux a été évalué par CT, il est mesuré en millimètres (mm). La cicatrisation osseuse tendineuse et la maturation ligamentaire ont été évaluées par IRM. Selon le même niveau de ligament croisé antérieur, canal fémoral, ligament croisé postérieur, bruit de fond, avec un diamètre de 3,3 mm comme centre, le point de valeur de signal le plus bas a été mesuré et le point final a été comparé pour obtenir le signal-bruit Rapport. |
Une tomodensitométrie et une IRM ont été réalisées un an après l'opération
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proprioception et fonction articulaire du genou
Délai: 3 mois après l'opération
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KT-2000, il a été utilisé pour évaluer la stabilité du tibia et les résultats ont été exprimés en millimètres. Biodex, il est utilisé pour évaluer la résistance et la fonction des articulations. L'articulation du genou controlatéral a été prise comme référence. Le pourcentage de force entre l'articulation du genou affectée et l'articulation du genou controlatérale a été obtenu |
3 mois après l'opération
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proprioception et fonction articulaire du genou
Délai: 6 mois après l'opération
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KT-2000, il a été utilisé pour évaluer la stabilité du tibia et les résultats ont été exprimés en millimètres. Biodex, il est utilisé pour évaluer la résistance et la fonction des articulations. L'articulation du genou controlatéral a été prise comme référence. Le pourcentage de force entre l'articulation du genou affectée et l'articulation du genou controlatérale a été obtenu |
6 mois après l'opération
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proprioception et fonction articulaire du genou
Délai: 1 an après l'opération
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KT-2000, il a été utilisé pour évaluer la stabilité du tibia et les résultats ont été exprimés en millimètres. Biodex, il est utilisé pour évaluer la résistance et la fonction des articulations. L'articulation du genou controlatéral a été prise comme référence. Le pourcentage de force entre l'articulation du genou affectée et l'articulation du genou controlatérale a été obtenu |
1 an après l'opération
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Douleur au genou
Délai: 3 mois après l'opération
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Score analogique visuel pour la douleur, il est utilisé pour évaluer la douleur du patient, le score complet est de 10.
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3 mois après l'opération
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Douleur au genou
Délai: 6 mois après l'opération
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Score analogique visuel pour la douleur, il est utilisé pour évaluer la douleur du patient, le score complet est de 10.
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6 mois après l'opération
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Douleur au genou
Délai: 1 an après l'opération
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Score analogique visuel pour la douleur, il est utilisé pour évaluer la douleur du patient, le score complet est de 10.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12017B3003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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