评估真皮填充剂对女性私密区域水合作用和阴道萎缩的疗效和安全性。
2020年12月2日 更新者:Mesoestetic Pharma Group S.L.
一项开放标签非受控单中心研究,用于评估真皮填充剂 MMG-23-04-2019(透明质酸 2,0%)对女性私处水合作用和阴道萎缩的性能特征(功效和安全性)。
该研究是一项开放标签的非对照单中心研究,用于评估皮肤填充剂“MMG-23-04-2019”在女性生殖器区域的药用、功能和重建适应症的性能特征(功效和安全性) .
研究概览
详细说明
真皮填充剂推荐用于女性私密区域,尤其是阴道内部区域(阴道前庭、阴道口、阴道壁、阴蒂、“G”点),适用于以下适应症:阴道干燥或不适、阴道萎缩。
主要功能成分是非动物来源的交联透明质酸,通过细菌发酵产生。
MMG-23-04-2019 包含在带有 Luer Lock 接头的预装、带刻度的一次性无菌注射器中,净含量为 1 ml,透明质酸含量为 20 mg/ml。
MMG-23-04-2019 已被归类为指令 MDD 93/42 EEC 附件 IX 下的 III 类医疗器械,因为它是一种长期、侵入性和可吸收的医疗器械。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1592
- Medical Centre Ramus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的女性受试者;
- 受试者出现阴道萎缩、干燥、性交痛或私密部位不适;
- 受试者没有表现出待治疗区域的其他类型的病理学;
- 愿意在临床研究期间放弃在治疗区域进行任何整容或外科手术的受试者;
- 受试者愿意参加所有与研究相关的活动,并且在参与调查期间可以进行随访;
- 没有对食物和药物显着过敏史或已知对透明质酸过敏;
- 临床和记忆健康的个体;
- 动脉血压 (BP)(5 分钟后) 在仰卧位休息时)收缩压 90 - 140 毫米汞柱和舒张压 50 - 90 毫米汞柱;
- 心率 (HR)(5 分钟后) 仰卧位休息时)大于 50 次/分钟且小于 90 次/分钟;
- 呼吸频率在 12 - 24 次/分钟之间;
- 腋窝体温高达 37 摄氏度;
- 参考范围内的临床实验室检查或无临床显着异常;
- 艾滋病/艾滋病病毒检测阴性;
- 有生育潜力的女性妊娠试验阴性;
- 适合育龄妇女的可靠且可接受的避孕方法:
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 已知对透明质酸敏感或对食物和药物显着超敏反应的受试者;
- 有外阴癌病史和/或既往局部放疗史的受试者;
- 患有具有手术指征的生殖器脱垂或具有手术指征的压力性尿失禁的受试者;
- 患有阴道炎的受试者;
- 不明原因的生殖器出血对象;
- 受试者经常或目前患有活动性单纯疱疹或带状疱疹局部感染或其他部位活动性单纯疱疹或带状疱疹感染;
- 受试者有频繁或活动性局部皮炎(注射部位)、外阴鳞状乳头状瘤、真菌病病史;细菌感染或实验室测试表明;
- 患有自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗或免疫疗法的受试者;
- 患有不受控制的全身性疾病或目前正在接受抗高血压药、类固醇抗炎药、抗凝剂、阿司匹林、主要抗抑郁药治疗的受试者;
- 怀孕期、产后期(6个月)、哺乳期或哺乳期(6个月);
- 对有生育能力的受试者缺乏可靠有效的避孕方法;
- 目前正在接受另一项研究性治疗或在研究入组前 30 天内参加过另一项临床研究的受试者;
- 患有另一种疾病或正在接受首席研究员判断禁止纳入研究的药物治疗的受试者;
- 智力活动受限但理解能力一致的受试者;运动员和承受剧烈体力负荷的个人;囚犯;
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MMG-23-04-2019
MMG-23-04-2019 由浓度为 2% (20 mg/ml) 的透明质酸钠和作为交联剂的 1,4-丁二醇二缩水甘油醚 (BDDE) 在生理 pH 值的水溶液中组成。
填充剂1ml一次或两次,视个人需要而定。
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皮肤填充剂 MMG-23-04-2019 适用于阴道前庭、阴道壁、阴蒂、“G”点的女性私密区域(粘膜内给药)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道成熟指数 (VMI) 绝对变化
大体时间:从基线到第 60 天(最多 8 周)。
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通过 VMI 测量的阴道壁特性的改善。
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从基线到第 60 天(最多 8 周)。
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治疗紧急不良事件 [安全性和耐受性]
大体时间:从筛选到研究完成,平均每天 60 天。
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不良事件 (AE) 的频率和严重程度以及器械的不良影响
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从筛选到研究完成,平均每天 60 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Gloria Bachmann 阴道健康指数 (VHI) 的变化
大体时间:从基线到第 30 天(4 周)和第 60 天(最多 8 周)。
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VHI 是由 5 个参数(阴道弹性、阴道分泌物、pH 值、上皮粘膜、阴道水合作用)形成的分数。
最终分数通过为每个参数分配一个分数来定义泌尿生殖道萎缩的程度。
最高可能得分为 25,而最低可能得分为 5。
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从基线到第 30 天(4 周)和第 60 天(最多 8 周)。
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视觉类比量表 (VAS) 的绝对变化。
大体时间:从基线到第 30 天(4 周)和第 60 天(最多 8 周)。
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VAS 的绝对变化范围在 0(无疼痛)和 10(最可能的疼痛)之间,由首席研究员判断。
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从基线到第 30 天(4 周)和第 60 天(最多 8 周)。
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视觉类比量表 (VAS) 的绝对变化
大体时间:从第 0 天到第 30 天(4 周)和第 60 天(最多 8 周)。
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VAS 的绝对变化范围在 0(无疼痛)和 10(最可能的疼痛)之间,由受试者判断。
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从第 0 天到第 30 天(4 周)和第 60 天(最多 8 周)。
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女性性功能指数(FSFI)得分的变化。
大体时间:从第 0 天到第 30 天和第 60 天(分别长达 4 周和 8 周)。
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FSFI 是经过验证的问卷,用于衡量女性的性功能。
分数介于 2(最低)和 36(最高)之间。
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从第 0 天到第 30 天和第 60 天(分别长达 4 周和 8 周)。
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通过全球改善印象 (PGI-I) 调查问卷评估的受试者满意度
大体时间:从第 30 天(4 周)到第 60 天(最多 8 周)。
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PGI-I 是一个过渡单问题量表,要求患者评估他们现在的尿路状况,与开始治疗前的情况相比,从 1(非常好)到 7(非常差)
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从第 30 天(4 周)到第 60 天(最多 8 周)。
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纽金特分数的变化
大体时间:从基线到第 60 天(最多 8 周)。
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Nugent Score 是一种用于阴道拭子诊断细菌性阴道病的革兰氏染色评分系统,依赖于对个体类型生物体的评分; 0 到 10 分的分数来自以下各项的加权组合:大革兰氏阳性杆菌(乳酸杆菌;乳杆菌减少得分为 0 到 4),小革兰氏阴性或革兰氏变异杆菌(G.
阴道杆菌或其他厌氧菌;评分为 0 至 4 分),以及弯曲的革兰氏阴性或革兰氏变异杆菌(动弯杆菌属;评分为 0 至 2 分)。
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从基线到第 60 天(最多 8 周)。
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阴道活检(可选)
大体时间:从第 0 天到第 60 天(最多 8 周)。
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评估粘膜的有丝分裂活性(Ki-67 增殖标记 - %)。
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从第 0 天到第 60 天(最多 8 周)。
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参与者问卷
大体时间:从第 0 天到第 30 天和第 60 天(分别到第 4 周和第 8 周)。
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记录受试者的整体不适和满意度。
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从第 0 天到第 30 天和第 60 天(分别到第 4 周和第 8 周)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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