Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Hautfüllers für die Hydratation des weiblichen Intimbereichs und Atrophie der Vagina.

Einschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18;
• Subjekt mit vaginaler Atrophie, Trockenheit, Dyspareunie oder Beschwerden im Intimbereich;
• Subjekt, das keine andere Art von Pathologie des zu behandelnden Bereichs aufweist;
• Proband, der bereit ist, während der klinischen Prüfung auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten;
• Proband, der bereit ist, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen, und der für die Dauer seiner Teilnahme an der Untersuchung für die Nachsorge zur Verfügung steht;
• Fehlen einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Arzneimitteln in der Vorgeschichte oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure;
• Klinisch und anamnestisch gesunde Person;
• Arterieller Blutdruck (BP) (nach 5 Min. in Ruhe in Rückenlage) systolisch 90 - 140 mmHg und diastolisch 50 - 90 mmHg;
• Herzfrequenz (HF) (nach 5 Min. in Ruhe in Rückenlage) über 50 Schläge/min und weniger als 90 Schläge/min;
• Atemfrequenz zwischen 12 - 24 Atemzügen/min;
• Eine axilläre Körpertemperatur von bis zu 37 Grad Celsius;
• Klinische Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche oder ohne klinisch signifikante Anomalien;
• negativer AIDS/HIV-Test;
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit reproduktivem Potenzial;
• Eine zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter:
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln und Medikamenten;
• Subjekt mit Vulvakrebs in der Vorgeschichte und/oder vorheriger regionaler Strahlentherapie;
• Proband mit Genitalprolaps mit chirurgischer Indikation oder Belastungsinkontinenz mit chirurgischer Indikation;
• Ein Subjekt, das an Vaginismus leidet;
• Proband mit Genitalblutung unbekannter Ursache;
• Subjekt mit häufiger oder vorhandener aktiver lokaler Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Infektion oder aktiver Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Infektion an anderen Stellen;
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von häufiger oder aktiver lokaler Dermatitis (der Injektionsstelle), schuppigem Papillom der Vulva, Mykose; bakterielle Infektion oder Labortests, die darauf hindeuten;
• Ein Subjekt, das an Autoimmunerkrankungen leidet oder sich einer Behandlung mit Immunsuppressoren oder einer Immuntherapie unterzieht;
• Subjekt mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen oder die sich einer aktuellen Behandlung mit Antihypertonika, entzündungshemmenden Steroiden, Antikoagulanzien, Aspirin, wichtigen Antidepressiva unterziehen;
• Schwangerschaft, Wochenbett (6 Monate), Stillzeit oder Nachstillzeit (6 Monate);
• Fehlen einer zuverlässigen und wirksamen Verhütungsmethode für eine gebärfähige Person;
• Probanden, die derzeit eine andere Prüfbehandlung erhalten oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen haben;
• Ein Proband, der an einer anderen Krankheit leidet oder Medikamente erhält, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Aufnahme in die Studie verbieten würden;
• Subjekt mit eingeschränkter geistiger Aktivität und gleichbleibender Auffassungsgabe; Sportler und Personen mit starker körperlicher Belastung; Gefangene;
• Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.