Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del filler dermico per l'idratazione e l'atrofia della zona intima femminile della vagina.

Criterio di inclusione:

• Soggetto di sesso femminile di età ≥18 anni;
• Soggetto che presenta atrofia vaginale, secchezza, dispareunia o disagio nell'area intima;
• Soggetto che non presenta altro tipo di patologia della zona da trattare;
• Soggetto che è disposto ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica nell'area di trattamento durante l'indagine clinica;
• Soggetto che è disposto a partecipare a tutte le attività relative allo studio e che è disponibile per la durata della loro partecipazione all'indagine per il follow-up;
• Assenza di una storia di ipersensibilità significativa al cibo e ai farmaci o sensibilità nota all'acido ialuronico;
• Individuo sano clinicamente e anamnesticamente;
• Pressione arteriosa (PA) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) sistolica 90 - 140 mmHg e diastolica 50 - 90 mmHg;
• Frequenza cardiaca (FC) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) superiore a 50 battiti/min e inferiore a 90 battiti/min;
• Frequenza respiratoria tra 12 e 24 respiri/min;
• Una temperatura corporea ascellare fino a 37 gradi Celsius;
• Esami clinico-laboratorio entro i range di riferimento o senza anomalie clinicamente significative;
• Test AIDS/HIV negativo;
• Test di gravidanza negativo per le donne con potenziale riproduttivo;
• Un metodo contraccettivo affidabile e accettabile per le donne in età fertile:
• Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

• Soggetto con nota sensibilità all'acido ialuronico o significativa ipersensibilità al cibo e ai farmaci;
• Soggetto con una storia di cancro vulvare e/o precedente radioterapia regionale;
• Soggetto con prolasso genitale con indicazione chirurgica o incontinenza da sforzo con indicazione chirurgica;
• Un soggetto che soffre di vaginismo;
• Soggetto con sanguinamento genitale di origine sconosciuta;
• Soggetto con infezione locale da herpes simplex o herpes zoster attiva frequente o presente o infezione attiva da herpes simplex o herpes zoster in altre sedi;
• Soggetto con una storia di dermatite locale frequente o attiva (del sito di iniezione), papilloma squamoso vulvare, micosi; infezione batterica o esami di laboratorio che ne indichino la presenza;
• Un soggetto affetto da malattie autoimmuni o in cura con immunosoppressori o immunoterapia;
• Soggetti con patologie sistemiche non controllate o in corso di trattamento con antipertensivi, antinfiammatori steroidei anticoagulanti, aspirina, antidepressivi maggiori;
• Gravidanza, periodo postpartum (6 mesi), allattamento o periodo post-allattamento (6 mesi);
• Assenza di un metodo contraccettivo affidabile ed efficace per un soggetto in età fertile;
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo un altro trattamento sperimentale o che hanno partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
• Un soggetto che soffre di un'altra condizione medica o che sta ricevendo farmaci che, a giudizio del Principal Investigator, ne vieterebbero l'inclusione nello studio;
• Soggetto con attività mentale limitata e consistente capacità di comprensione; sportivi e individui sottoposti a carichi fisici gravosi; prigionieri;
• Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.