Оценка эффективности и безопасности дермального филлера для гидратации интимной зоны женщин и атрофии влагалища.

Критерии включения:

• Субъект женского пола в возрасте ≥18 лет;
• У субъекта атрофия влагалища, сухость, диспареуния или дискомфорт в интимной области;
• Субъект, у которого нет другого типа патологии области, подлежащей лечению;
• Субъект, который желает воздержаться от любых косметических или хирургических процедур в области лечения во время клинического исследования;
• Субъект, который желает участвовать во всех мероприятиях, связанных с исследованием, и который доступен на время своего участия в расследовании для последующего наблюдения;
• Отсутствие в анамнезе значительной гиперчувствительности к пище и лекарствам или известной чувствительности к гиалуроновой кислоте;
• Клинически и анамнестически здоровый человек;
• Артериальное давление (АД) (через 5 мин. в покое в положении лежа) систолическое 90 - 140 мм рт.ст. и диастолическое 50 - 90 мм рт.ст.;
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) (через 5 мин. в покое в положении лежа) более 50 уд/мин и менее 90 уд/мин;
• Частота дыхания от 12 до 24 вдохов/мин;
• Подмышечная температура тела до 37 градусов Цельсия;
• Клинико-лабораторные исследования в пределах нормы или без клинически значимых отклонений;
• Отрицательный тест на СПИД/ВИЧ;
• Отрицательный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом;
• Надежный и приемлемый метод контрацепции для женщин детородного возраста:
• Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

• Субъект с известной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или значительной гиперчувствительностью к пище и лекарствам;
• Субъект с раком вульвы в анамнезе и/или предшествующей регионарной лучевой терапией;
• Субъект с пролапсом гениталий с показаниями к хирургическому вмешательству или недержанием мочи при напряжении с показаниями к хирургическому вмешательству;
• Субъект, страдающий вагинизмом;
• Субъект с генитальным кровотечением неизвестного происхождения;
• Субъект с частой или присутствующей активной локальной инфекцией простого герпеса или опоясывающего герпеса или активной инфекцией простого герпеса или опоясывающего герпеса в других местах;
• Субъект с частым или активным местным дерматитом (в месте инъекции), шелушащейся папилломой вульвы, микозом в анамнезе; бактериальная инфекция или лабораторные анализы, указывающие на нее;
• Субъект, страдающий аутоиммунными заболеваниями или проходящий лечение иммунодепрессантами или иммунотерапию;
• Субъекты с неконтролируемыми системными заболеваниями или находящиеся на текущем лечении антигипертензивными средствами, стероидными противовоспалительными препаратами, антикоагулянтами, аспирином, большими антидепрессантами;
• Беременность, послеродовой период (6 мес), лактация или послелактационный период (6 мес);
• Отсутствие надежного и эффективного метода контрацепции для субъекта с детородным потенциалом;
• Субъекты, которые в настоящее время получают другое исследуемое лечение или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование;
• Субъект, страдающий другим заболеванием или принимающий лекарства, которые, по мнению Главного исследователя, запрещают включение в исследование;
• Субъект с ограниченной умственной активностью и постоянной способностью к пониманию; спортсмены и лица с большими физическими нагрузками; заключенные;
• Отказ подписать форму информированного согласия.