Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du produit de comblement cutané pour l'hydratation de la zone intime féminine et l'atrophie du vagin.

Critère d'intégration:

• Sujet féminin âgé de ≥ 18 ans ;
• Sujet présentant une atrophie vaginale, une sécheresse, une dyspareunie ou une gêne dans la zone intime ;
• Sujet qui ne présente aucun autre type de pathologie de la zone à traiter ;
• Sujet qui est prêt à s'abstenir de toute intervention cosmétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant l'investigation clinique ;
• Sujet qui est disposé à participer à toutes les activités liées à l'étude et qui est disponible pendant la durée de sa participation à l'enquête pour un suivi ;
• Absence d'antécédents d'hypersensibilité significative aux aliments et aux médicaments ou sensibilité connue à l'acide hyaluronique ;
• Individu en bonne santé cliniquement et anamnestique ;
• Tension artérielle (TA) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) systolique 90 - 140 mmHg et diastolique 50 - 90 mmHg ;
• Fréquence cardiaque (FC) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) plus de 50 battements/min et moins de 90 battements/min ;
• Fréquence respiratoire entre 12 et 24 respirations/min ;
• Une température corporelle axillaire allant jusqu'à 37 degrés Celsius;
• Examens clinico-laboratoires dans les plages de référence ou sans anomalies cliniquement significatives ;
• Test SIDA/VIH négatif ;
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;
• Une méthode de contraception fiable et acceptable pour les femmes en âge de procréer :
• Formulaire de consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant une sensibilité connue à l'acide hyaluronique ou une hypersensibilité importante aux aliments et aux médicaments ;
• Sujet ayant des antécédents de cancer de la vulve et/ou une radiothérapie régionale antérieure ;
• Sujet présentant un prolapsus génital avec une indication chirurgicale ou une incontinence d'effort avec une indication chirurgicale ;
• Un sujet qui souffre de vaginisme ;
• Sujet présentant des saignements génitaux d'origine inconnue ;
• - Sujet présentant une infection locale active fréquente ou actuelle à herpès simplex ou à herpès zoster ou une infection à herpès simplex ou à herpès zoster active dans d'autres sites ;
• Sujet ayant des antécédents de dermatite locale fréquente ou active (du site d'injection), de papillome squameux vulvaire, de mycose ; infection bactérienne ou tests de laboratoire indiquant une telle infection ;
• Un sujet souffrant de maladies auto-immunes ou qui suit un traitement avec des immunosuppresseurs ou une immunothérapie ;
• Sujet présentant des maladies systémiques non contrôlées ou qui suit un traitement en cours par des antihypertenseurs, des anti-inflammatoires stéroïdiens, des anticoagulants, de l'aspirine, des antidépresseurs majeurs ;
• Grossesse, post-partum (6 mois), lactation ou post-lactation (6 mois) ;
• Absence de méthode de contraception fiable et efficace pour un sujet en âge de procréer ;
• Sujets qui reçoivent actuellement un autre traitement expérimental ou qui ont participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• Un sujet qui souffre d'une autre condition médicale ou qui reçoit des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, interdiraient l'inclusion dans l'étude ;
• Sujet avec une activité mentale limitée et une capacité de compréhension constante ; les sportifs et les particuliers soumis à une charge physique intense ; les prisonniers;
• Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.