Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wypełniacza skórnego w nawilżaniu kobiecych okolic intymnych i zaniku pochwy.
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Otwarte, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające charakterystykę działania (skuteczność i bezpieczeństwo) wypełniacza skórnego MMG-23-04-2019 (kwas hialuronowy 2,0%) w leczeniu nawilżenia okolic intymnych kobiet i zaniku pochwy.
Badanie jest otwartym, niekontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę charakterystyki działania (skuteczności i bezpieczeństwa) wypełniacza skórnego „MMG-23-04-2019” na żeńskie narządy płciowe we wskazaniach leczniczych, czynnościowych i rekonstrukcyjnych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypełniacz Dermal Filler polecany jest do kobiecych okolic intymnych, a zwłaszcza wewnętrznych okolic pochwy (przedsionek pochwy, wejście do pochwy, ściany pochwy, łechtaczka, punkt „G”) przy następujących wskazaniach: suchość lub dyskomfort pochwy, atrofia pochwy.
Głównym składnikiem funkcjonalnym jest usieciowany kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego, wytwarzany w drodze fermentacji bakteryjnej.
MMG-23-04-2019 znajduje się w ampułko-strzykawce z podziałką i jednorazowego użytku sterylnej z adapterem Luer Lock z 1 ml zawartości netto i 20 mg/ml kwasu hialuronowego.
MMG-23-04-2019 został sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy MDD 93/42 EWG, ponieważ jest wyrobem medycznym długotrwałym, inwazyjnym i wchłanialnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥18 lat;
- Pacjentka z atrofią pochwy, suchością, dyspareunią lub dyskomfortem w okolicy intymnej;
- Pacjent, który nie wykazuje żadnego innego rodzaju patologii leczonego obszaru;
- Uczestnik, który jest skłonny powstrzymać się od jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia podczas badania klinicznego;
- Uczestnik, który jest chętny do udziału we wszystkich czynnościach związanych z badaniem i który jest dostępny w czasie trwania swojego udziału w badaniu w celu kontynuacji;
- Brak historii znaczącej nadwrażliwości na pokarmy i leki lub znanej wrażliwości na kwas hialuronowy;
- Klinicznie i anamnestycznie zdrowy osobnik;
- Tętnicze ciśnienie krwi (BP) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) skurczowe 90 - 140 mmHg i rozkurczowe 50 - 90 mmHg;
- Tętno (HR) (po 5 min. w spoczynku w pozycji leżącej) powyżej 50 uderzeń/min i poniżej 90 uderzeń/min;
- Częstość oddechów od 12 do 24 oddechów/min;
- Temperatura ciała pod pachami do 37 stopni Celsjusza;
- Badania kliniczno-laboratoryjne mieszczące się w zakresach referencyjnych lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości;
- Negatywny wynik testu na AIDS/HIV;
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
- Niezawodna i akceptowalna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ze znaną wrażliwością na kwas hialuronowy lub znaczną nadwrażliwością na pokarmy i leki;
- pacjentka z rakiem sromu w wywiadzie i/lub wcześniejszą radioterapią regionalną;
- Pacjent z wypadaniem narządów płciowych ze wskazaniem chirurgicznym lub wysiłkowym nietrzymaniem moczu ze wskazaniem chirurgicznym;
- Podmiot cierpiący na waginizm;
- Podmiot z krwawieniem z narządów płciowych nieznanego pochodzenia;
- Pacjent z częstym lub obecnym czynnym miejscowym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca lub czynnym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca w innych miejscach;
- Pacjent z częstym lub aktywnym miejscowym zapaleniem skóry (miejsca wstrzyknięcia) w wywiadzie, brodawczakiem łuszczącym się sromu, grzybicą; zakażenie bakteryjne lub wskazujące na nie badania laboratoryjne;
- Osobnik cierpiący na choroby autoimmunologiczne lub przechodzący leczenie środkami immunosupresyjnymi lub immunoterapią;
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi lub aktualnie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, aspiryną, silnymi lekami przeciwdepresyjnymi;
- Ciąża, okres poporodowy (6 miesięcy), laktacja lub okres po laktacji (6 miesięcy);
- Brak niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji dla osoby mogącej zajść w ciążę;
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leczenie eksperymentalne lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Uczestnik cierpiący na inny stan chorobowy lub przyjmujący leki, które w ocenie Głównego badacza zabraniają włączenia do badania;
- Podmiot z ograniczoną aktywnością umysłową i stałą zdolnością rozumienia; sportowcy i osoby o dużym obciążeniu fizycznym; więźniowie;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MMG-23-04-2019
MMG-23-04-2019 składa się z hialuronianu sodu w stężeniu 2% (20 mg/ml) z eterem diglicydylowym 1,4-butanodiolu (BDDE) działającym jako czynnik sieciujący, w roztworze wodnym o fizjologicznym pH.
Wypełniacz 1ml podaje się raz lub dwa razy w zależności od indywidualnych potrzeb.
|
Wypełniacz skórny MMG-23-04-2019 aplikuje się na kobiece okolice intymne (podanie dośluzówkowe) przedsionka pochwy, ścian pochwy, łechtaczki, punktu „G”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
Poprawa właściwości ściany pochwy mierzona za pomocą VMI.
|
Od punktu początkowego do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od skriningu do ukończenia badania średnio 60 dni - dziennie.
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz niepożądane działanie urządzenia
|
Od skriningu do ukończenia badania średnio 60 dni - dziennie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zdrowia pochwy Glorii Bachmann (VHI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30 (4 tygodnie) i dnia 60 (do 8 tygodni).
|
VHI jest wynikiem składającym się z 5 parametrów (elastyczność pochwy, wydzielina pochwy, pH, nabłonkowa błona śluzowa, nawilżenie pochwy).
Wynik końcowy określa stopień atrofii w układzie moczowo-płciowym poprzez przypisanie pojedynczej oceny do każdego parametru.
Maksymalny możliwy wynik to 25, a minimalny możliwy wynik to 5.
|
Od wartości początkowej do dnia 30 (4 tygodnie) i dnia 60 (do 8 tygodni).
|
|
Absolutna zmiana w Visual Analogous Scale (VAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30 (4 tygodnie) i dnia 60 (do 8 tygodni).
|
Bezwzględna zmiana w skali VAS mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), oceniana przez głównego badacza.
|
Od wartości początkowej do dnia 30 (4 tygodnie) i dnia 60 (do 8 tygodni).
|
|
Absolutna zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30 (4 tygodnie) i dnia 60 (do 8 tygodni).
|
Bezwzględna zmiana w skali VAS wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), oceniana przez badanego.
|
Od dnia 0 do dnia 30 (4 tygodnie) i dnia 60 (do 8 tygodni).
|
|
Zmiana wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30 i dnia 60 (odpowiednio do 4 tygodni i 8 tygodni).
|
FSFI to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet.
Wynik waha się od 2 (minimum) do 36 (maksimum).
|
Od dnia 0 do dnia 30 i dnia 60 (odpowiednio do 4 tygodni i 8 tygodni).
|
|
Zadowolenie badanych oceniane za pomocą kwestionariusza Global Impression of Improvement (PGI-I).
Ramy czasowe: Od dnia 30 (4 tygodnie) do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
PGI-I to przejściowa skala z pojedynczym pytaniem, w której pacjentka prosi pacjenta o ocenę stanu dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej)
|
Od dnia 30 (4 tygodnie) do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
|
Zmiana, jeśli wynik Nugenta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
Nugent Score to system punktacji metodą Grama dla wymazów z pochwy do diagnozowania bakteryjnego zapalenia pochwy, polegający na ocenie poszczególnych typów organizmów; wynik od 0 do 10 pochodzi z ważonej kombinacji następujących elementów: duże pałeczki Gram-dodatnie (Lactobacillus; spadek Lactobacillus w skali od 0 do 4), małe pałeczki Gram-ujemne lub Gram-zmienne (G.
vaginalis lub inne beztlenowce; oceniane jako 0 do 4) i zakrzywione pałeczki Gram-ujemne lub Gram-zmienne (Mobiluncus spp.; oceniane jako 0 do 2).
|
Od punktu początkowego do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
|
Biopsja wiganalna (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
Ocena aktywności mitotycznej błony śluzowej (marker proliferacji Ki-67 - %).
|
Od dnia 0 do dnia 60 (do 8 tygodni).
|
|
Kwestionariusz Uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30 i dnia 60 (odpowiednio do tygodnia 4 i 8).
|
Aby zarejestrować ogólny dyskomfort i zadowolenie badanych.
|
Od dnia 0 do dnia 30 i dnia 60 (odpowiednio do tygodnia 4 i 8).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/MMG-23-04-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .