Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til dermal fyllstoff for kvinnelig hydrering og atrofi i skjeden.

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson i alderen ≥18;
• Person med vaginal atrofi, tørrhet, dyspareuni eller ubehag i intimområdet;
• Subjekt som ikke presenterer noen annen type patologi i området som skal behandles;
• Subjekt som er villig til å avstå fra kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet under den kliniske undersøkelsen;
• Forsøksperson som er villig til å delta i alle studierelaterte aktiviteter og som er tilgjengelig så lenge de deltar i undersøkelsen for oppfølging;
• Fravær av en historie med betydelig overfølsomhet for mat og legemidler eller kjent følsomhet for hyaluronsyre;
• Klinisk og anamnestisk friskt individ;
• Arterielt blodtrykk (BP) (etter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Hjertefrekvens (HR) (etter 5 min. i hvile i ryggleie) over 50 slag/min og mindre enn 90 slag/min;
• Respirasjonsfrekvens mellom 12 - 24 pust/min;
• En aksillær kroppstemperatur på opptil 37 grader celsius;
• Kliniske laboratorieundersøkelser innenfor referanseområdene eller uten klinisk signifikante abnormiteter;
• Negativ AIDS/HIV-test;
• Negativ graviditetstest for kvinner med reproduksjonspotensial;
• En pålitelig og akseptabel prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder:
• Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Person med kjent følsomhet for hyaluronsyre eller betydelig overfølsomhet for mat og legemidler;
• Person med en historie med vulvarkreft og/eller tidligere regional strålebehandling;
• Person med genital prolaps med kirurgisk indikasjon eller stressinkontinens med kirurgisk indikasjon;
• Et emne som lider av vaginisme;
• Person med genital blødning av ukjent opprinnelse;
• Person med hyppig eller tilstedeværende aktiv herpes simplex eller herpes zoster lokal infeksjon eller aktiv herpes simplex eller herpes zoster infeksjon på andre steder;
• Person med en historie med hyppig eller aktiv lokal dermatitt (på injeksjonsstedet), vulvar skjellende papilloma, mykose; bakteriell infeksjon eller laboratorietester som indikerer slikt;
• En person som lider av autoimmune sykdommer eller som gjennomgår behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
• Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer eller som gjennomgår nåværende behandling med antihypertensiva, steroide antiinflammatoriske legemidler antikoagulantia, aspirin, store antidepressiva;
• Graviditet, postpartum periode (6 måneder), amming eller post-amming periode (6 måneder);
• Fravær av en pålitelig og effektiv prevensjonsmetode for et forsøksperson med fruktbarhet;
• Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar en annen undersøkelsesbehandling eller som hadde deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager før studieregistrering;
• Et forsøksperson som lider av en annen medisinsk tilstand eller som mottar medisiner som etter hovedetterforskerens vurdering ville forby inkludering i studien;
• Subjekt med begrenset mental aktivitet og konsistent forståelsesevne; idrettsutøvere og enkeltpersoner på anstrengende fysisk belastning; fanger;
• Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.