Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Relleno Dérmico para la Hidratación de la Zona Íntima Femenina y Atrofia de la Vagina.
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Un estudio abierto, no controlado y de centro único para la evaluación de las características de rendimiento (eficacia y seguridad) del relleno dérmico MMG-23-04-2019 (ácido hialurónico al 2,0 %) para la hidratación de la zona íntima femenina y la atrofia de la vagina.
El estudio es un estudio abierto, no controlado y de un solo centro para la evaluación de las características de rendimiento (eficacia y seguridad) del relleno dérmico "MMG-23-04-2019" en el área genital femenina para indicaciones medicinales, funcionales y reconstructivas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Relleno Dérmico se recomienda para las zonas íntimas femeninas, especialmente la zona interna de la vagina (vestíbulo vaginal, introito, paredes vaginales, clítoris, punto "G") para las siguientes indicaciones: sequedad o malestar vaginal, atrofia vaginal.
El principal ingrediente funcional es el ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido por fermentación bacteriana.
El MMG-23-04-2019 está contenido en una jeringa estéril precargada, graduada y desechable con adaptador Luer Lock con 1 ml de contenido neto y 20 mg/ml de ácido hialurónico.
El MMG-23-04-2019 ha sido clasificado como dispositivo médico de Clase III según el Anexo IX de la Directiva MDD 93/42 EEC ya que es un dispositivo médico invasivo y absorbible a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1592
- Medical Centre Ramus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino de ≥18 años;
- Sujeto que presenta atrofia vaginal, sequedad, dispareunia o molestias en la zona íntima;
- Sujeto que no presente otro tipo de patología de la zona a tratar;
- Sujeto que esté dispuesto a abstenerse de cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica;
- Sujeto que está dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con el estudio y que está disponible durante la duración de su participación en la investigación para el seguimiento;
- Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad significativa a alimentos y medicamentos o sensibilidad conocida al ácido hialurónico;
- Individuo clínicamente y anamnésico sano;
- Presión arterial (PA) (después de 5 min. en reposo en posición supina) sistólica 90 - 140 mmHg y diastólica 50 - 90 mmHg;
- Frecuencia cardíaca (FC) (después de 5 min. en reposo en decúbito supino) más de 50 lat/min y menos de 90 lat/min;
- Frecuencia respiratoria entre 12 - 24 respiraciones/min;
- Una temperatura corporal axilar de hasta 37 grados centígrados;
- Exámenes clínico-laboratorios dentro de los rangos de referencia o sin anormalidades clínicamente significativas;
- Prueba de SIDA/VIH negativa;
- Prueba de embarazo negativa para las mujeres con potencial reproductivo;
- Un método anticonceptivo fiable y aceptable para las mujeres en edad fértil:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Sujeto con sensibilidad conocida al ácido hialurónico o hipersensibilidad significativa a alimentos y medicamentos;
- Sujeta con antecedentes de cáncer de vulva y/o radioterapia regional previa;
- Sujeto con prolapso genital con indicación quirúrgica o incontinencia de esfuerzo con indicación quirúrgica;
- Un sujeto que sufre de vaginismo;
- Sujeto con sangrado genital de origen desconocido;
- Sujeto con infección local frecuente o presente por herpes simplex o herpes zoster activo o infección activa por herpes simplex o herpes zoster en otros sitios;
- Sujeto con antecedentes de dermatitis local frecuente o activa (del lugar de la inyección), papiloma descamativo vulvar, micosis; infección bacteriana o pruebas de laboratorio que lo indiquen;
- Un sujeto que padezca enfermedades autoinmunes o que esté en tratamiento con inmunosupresores o inmunoterapia;
- Sujetos con enfermedades sistémicas no controladas o que estén en tratamiento actual con antihipertensivos, antiinflamatorios esteroideos, anticoagulantes, aspirina, antidepresivos mayores;
- Embarazo, puerperio (6 meses), lactancia o poslactancia (6 meses);
- Ausencia de un método anticonceptivo fiable y eficaz para un sujeto en edad fértil;
- Sujetos que actualmente están recibiendo otro tratamiento de investigación o que han participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
- Un sujeto que padezca otra condición médica o que esté recibiendo medicación que a juicio del Investigador Principal prohibiría su inclusión en el estudio;
- Sujeto con actividad mental limitada y capacidad de comprensión consistente; deportistas y personas con carga física extenuante; prisioneros;
- Negativa a firmar el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MMG-23-04-2019
El MMG-23-04-2019 está compuesto por hialuronato de sodio a una concentración del 2% (20 mg/ml) con 1,4-Butanodiol diglicidil éter (BDDE) actuando como agente reticulante, en solución acuosa a pH fisiológico.
El relleno de 1ml se administra una o dos veces dependiendo de la necesidad individual.
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El relleno dérmico MMG-23-04-2019 se aplica en la zona íntima femenina (administración intramucosa) del vestíbulo vaginal, paredes vaginales, clítoris, punto "G".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto del índice de maduración vaginal (VMI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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Mejora en las propiedades de la pared vaginal, medidas por el VMI.
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Desde el inicio hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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Eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días por día.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y efecto adverso del dispositivo
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días por día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el Índice de Salud Vaginal Gloria Bachmann (VHI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30 (4 semanas) y el día 60 (hasta 8 semanas).
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El VHI es una puntuación formada por 5 parámetros (elasticidad vaginal, secreciones vaginales, pH, mucosa epitelial, hidratación vaginal).
La puntuación final define el grado de atrofia del aparato genitourinario asignando una única puntuación a cada parámetro.
La puntuación máxima posible es 25, mientras que la puntuación mínima posible es 5.
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Desde el inicio hasta el día 30 (4 semanas) y el día 60 (hasta 8 semanas).
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El cambio absoluto en la Escala Análoga Visual (EVA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30 (4 semanas) y el día 60 (hasta 8 semanas).
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El cambio absoluto en la EVA osciló entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible), juzgado por el Investigador Principal.
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Desde el inicio hasta el día 30 (4 semanas) y el día 60 (hasta 8 semanas).
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El cambio absoluto en la Escala Análoga Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 30 (4 semanas) y Día 60 (hasta 8 semanas).
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El cambio absoluto en la EVA osciló entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible), a juzgar por el sujeto.
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Del Día 0 al Día 30 (4 semanas) y Día 60 (hasta 8 semanas).
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El cambio de la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 30 y Día 60 (hasta 4 semanas y 8 semanas respectivamente).
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El FSFI es un cuestionario validado para medir el funcionamiento sexual de las mujeres.
La puntuación oscila entre 2 (mínimo) y 36 (máximo).
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Del Día 0 al Día 30 y Día 60 (hasta 4 semanas y 8 semanas respectivamente).
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Satisfacción de los sujetos evaluada por el cuestionario de Impresión Global de Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el día 30 (4 semanas) hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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El PGI-I es una escala de transición de una sola pregunta, que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor)
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Desde el día 30 (4 semanas) hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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El cambio si el Nugent Score
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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Nugent Score es un sistema de puntuación de tinción de Gram para hisopos vaginales para diagnosticar la vaginosis bacteriana, que se basa en la puntuación de tipos individuales de organismos; una puntuación de 0 a 10 se deriva de una combinación ponderada de lo siguiente: bacilos grampositivos grandes (lactobacilos; disminución de Lactobacillus puntuada de 0 a 4), bacilos gramnegativos o gramvariables pequeños (G.
vaginalis u otros anaerobios; puntuado de 0 a 4), y bacilos gramnegativos o gramvariables curvos (Mobiluncus spp.; puntuado de 0 a 2).
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Desde el inicio hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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Biopsia de Viganal (opcional)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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Evaluación de la actividad mitótica de la mucosa (marcador de proliferación Ki-67 - %).
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Desde el día 0 hasta el día 60 (hasta 8 semanas).
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Cuestionario del Participante
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 30 y Día 60 (hasta la semana 4 y 8 respectivamente).
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Registrar el malestar y la satisfacción general de los sujetos.
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Del Día 0 al Día 30 y Día 60 (hasta la semana 4 y 8 respectivamente).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/MMG-23-04-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .