Avaliação da Eficácia e Segurança do Preenchimento Dérmico para Hidratação e Atrofia da Área Íntima Feminina.

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo feminino com idade ≥18 anos;
• Sujeito apresentando atrofia vaginal, ressecamento, dispareunia ou desconforto na região íntima;
• Sujeito que não apresenta outro tipo de patologia da área a ser tratada;
• Sujeito que está disposto a se abster de qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica;
• Sujeito que está disposto a participar de todas as atividades relacionadas ao estudo e que está disponível durante sua participação na investigação para acompanhamento;
• Ausência de história de hipersensibilidade significativa a alimentos e medicamentos ou sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico;
• Indivíduo saudável clinicamente e anamnésico;
• Pressão arterial (PA) (após 5 min. em repouso na posição supina) sistólica 90 - 140 mmHg e diastólica 50 - 90 mmHg;
• Frequência cardíaca (FC) (após 5 min. em repouso na posição supina) acima de 50 batimentos/min e menos de 90 batimentos/min;
• Frequência respiratória entre 12 - 24 respirações/min;
• Uma temperatura corporal axilar de até 37 graus Celsius;
• Exames clínico-laboratoriais dentro dos limites de referência ou sem anormalidades clinicamente significativas;
• teste de AIDS/HIV negativo;
• Teste de gravidez negativo para as mulheres com potencial reprodutivo;
• Um método confiável e aceitável de contracepção para mulheres com potencial para engravidar:
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado

Critério de exclusão:

• Indivíduo com sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou hipersensibilidade significativa a alimentos e medicamentos;
• Sujeito com histórico de câncer vulvar e/ou radioterapia regional prévia;
• Sujeito com prolapso genital com indicação cirúrgica ou incontinência de esforço com indicação cirúrgica;
• Um sujeito que sofre de vaginismo;
• Sujeito com sangramento genital de origem desconhecida;
• Indivíduo com infecção local ativa frequente ou presente por herpes simples ou herpes zoster ou infecção ativa por herpes simples ou herpes zoster em outros locais;
• Indivíduo com histórico de dermatite local frequente ou ativa (do local da injeção), papiloma escamoso vulvar, micose; infecção bacteriana ou exames laboratoriais que a indiquem;
• Um indivíduo que sofre de doenças autoimunes ou que está em tratamento com imunossupressores ou imunoterapia;
• Indivíduos com doenças sistêmicas não controladas ou em tratamento atual com anti-hipertensivos, anti-inflamatórios esteroides, anticoagulantes, aspirina, antidepressivos major;
• Gravidez, período pós-parto (6 meses), lactação ou período pós-lactação (6 meses);
• Ausência de um método contraceptivo confiável e eficaz para uma pessoa com potencial para engravidar;
• Indivíduos que estão atualmente recebendo outro tratamento experimental ou que participaram de outra investigação clínica dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo;
• Um sujeito que sofra de outra condição médica ou que esteja recebendo medicação que, no julgamento do Pesquisador Principal, proibiria a inclusão no estudo;
• Sujeito com atividade mental limitada e capacidade de compreensão consistente; esportistas e indivíduos em carga física extenuante; prisioneiros;
• Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.